항결핵제의 간략한 살균 활성 (BBA)
약제내성결핵에서 항결핵제의 간략한 살균작용
조사관은 (1) 2.0mcg/ml에서는 isoniazid에 민감하지만 0.1 및 0.4mcg/ml에서는 내성이 있거나 (2) 0.4mcg/ml에서는 감수성이 있지만 BD MGIT 960 시스템에서 테스트했을 때 0.1mcg/ml에서 내성. 또한 연구자들은 감수성의 이러한 차이에 대한 분자 유전적 결정요인을 조사할 것입니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 연구자들은 초기 살균 활동(EBA) 연구 방법론에 대한 혁신적인 변형을 수행할 것입니다. 약물 내성 결핵의 위험이 있는 환자는 승인된 분자 분석법을 사용하여 INH 내성에 대해 스크리닝됩니다. INH 내성 결핵 환자의 경우 조사관은 Bactec Mycobacterium Growth Indicator Tube(MGIT) 960 시스템에서 직접 방법을 사용하여 표현형 DST를 신속하게 수행하므로 결과는 7일 이내에 제공됩니다. DST 결과가 위에서 언급한 감수성 패턴을 나타내면 환자는 900mg/d INH(45kg 미만인 경우 600mg)를 투여받고 6일 동안 일련의 정량적 가래 배양으로 그 효과를 평가합니다. 생존 가능한 박테리아의 농도가 현저하게 감소하면 조사관은 이를 약물이 효과를 발휘하고 있음을 의미하는 것으로 해석합니다. 그렇지 않으면 약물이 효과가 없습니다. 6일 후 환자는 국가 지침에 따라 치료를 재개합니다.
조사관이 이러한 조건에서 효과적인 약물을 식별하는 경우, 조사관은 이러한 환자로부터 분리된 마이코박테리아에 대해 이러한 약물의 작용과 관련된 알려지고 추정되는 유전자를 시퀀싱할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도
- National Institute for Research on Tuberculosis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 승인된 분자 유전자 검사에 의한 INH 저항성
- 표현형 약물 감수성 검사 결과가 필수 패턴 중 하나와 일치합니다.
- 항산균에 양성인 객담 현미경 검사
제외 기준:
- 국가 지침에 따라 다제내성결핵 치료 부적격자
- CD4 수가 50 미만인 HIV 감염
- 임신
- 감금
- 참여하기에 너무 아픈 경우(Karnofsky 점수 <60, 동맥 pO2<90, 호흡수 반복 >25/min, 임상의의 판단)
- 간 효소 > 정상의 3배
- 예상 사구체 여과율 <60mL/min/1.73 m2
- 적절한 객담 검체를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고용량 이소니아지드
6일 동안 매일 INH 900mg을 경구 투여(45kg 미만 환자의 경우 600mg)
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암 설명 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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델타 CFU/ml/일
기간: 6 일
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6일 동안 객담 ml당 콜로니 형성 단위의 변화
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TTD(탐지 시간)
기간: 6 일
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MGIT 960에서 배양 접종부터 마이코박테리아 성장 검출까지의 시간 간격
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6 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Isoniazid 내성 획득
기간: 2 개월
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Isoniazid에 대한 내성 증가
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah E. Smith-Jeffcoat, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- 수석 연구원: J. P. Cegielski, MD, MPH, JP Cegielski Consulting LLC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDC-NCHHSTP-6435
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