Tuberkuloosilääkkeiden lyhyt bakteereja tappava vaikutus (BBA)
Tuberkuloosilääkkeiden lyhyt bakteereja tappava vaikutus lääkeresistentissä tuberkuloosissa
Tutkijat määrittävät suuriannoksisen isoniatsidin bakterisidisen vaikutuksen M. tuberculosis -isolaatteja vastaan, jotka ovat (1) herkkiä isoniatsidille pitoisuudella 2,0 mcg/ml mutta resistenttejä pitoisuuksilla 0,1 ja 0,4 mcg/ml tai (2) herkkiä pitoisuudella 0,4 mikrog/ml mutta resistentti 0,1 mcg/ml testattaessa BD MGIT 960 -järjestelmässä. Lisäksi tutkijat tutkivat näiden herkkyyserojen molekyyligeneettisiä tekijöitä.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat toteuttavat innovatiivisen muunnelman varhaisen bakterisidisen aktiivisuuden (EBA) tutkimusmetodologiaan. Potilailta, joilla on riski saada lääkeresistentti tuberkuloosi, seulotaan INH-resistenssi käyttämällä hyväksyttyjä molekyylimäärityksiä. Niille, joilla on INH-resistentti tuberkuloosi, tutkijat suorittavat nopeasti fenotyyppiset DST:t käyttämällä suoraa menetelmää Bactec Mycobacterium Growth Indicator Tube (MGIT) 960 -järjestelmässä, joten tulokset ovat saatavilla 7 päivän kuluessa. Jos DST-tulokset osoittavat yllä mainitut herkkyysmallit, potilaat saavat 900 mg/d INH (600 mg, jos <45 kg) ja arvioivat sen vaikutusta kvantitatiivisilla yskösviljelmillä 6 päivän ajan. Jos elävien bakteerien pitoisuus laskee merkittävästi, tutkijat tulkitsevat tämän tarkoittavan, että lääkkeellä on vaikutusta. Jos ei, lääke on tehoton. Kuuden päivän kuluttua potilaat jatkavat hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Jos tutkijat tunnistavat lääkkeitä, jotka ovat tehokkaita näissä olosuhteissa, tutkijat sekvensoivat tunnetut ja oletetut geenit, jotka liittyvät näiden lääkkeiden toimintaan näiden potilaiden mykobakteeri-isolaateille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia
- National Institute for Research on Tuberculosis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- INH-resistenssi hyväksytyllä molekyyligeneettisellä testillä
- Fenotyyppisten lääkeherkkyystestien tulokset vastaavat yhtä vaadituista kaavoista
- Yskösmikroskopia positiivinen happonopeille basilleille
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kelpaa MDR-TB-hoitoon kansallisten ohjeiden mukaan
- HIV-infektio, jonka CD4-määrä on alle 50
- Raskaus
- Vangitseminen
- Liian sairas osallistuakseen (Karnofsky-pisteet <60, valtimoiden pO2<90, hengitystiheys toistuvasti >25/min, lääkärin arvio)
- Maksaentsyymit >3x normaalit
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2
- Ei voida toimittaa riittävää yskösnäytettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos isoniatsidia
INH 900 mg päivässä suun kautta 6 päivän ajan (600 mg alle 45 kg painaville potilaille)
|
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta CFU/ml/päivä
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Muutos pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä ml ysköstä kohti 6 päivän aikana
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika havaitsemiseen (TTD)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Aikaväli tunteina viljelmän rokotuksesta mykobakteerikasvun havaitsemiseen MGIT 960:ssa
|
6 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hankittu isoniatsidiresistenssi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lisääntynyt isoniatsidiresistenssi
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah E. Smith-Jeffcoat, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: J. P. Cegielski, MD, MPH, JP Cegielski Consulting LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, monilääkeresistentti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Isoniatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-NCHHSTP-6435
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .