非代償性心不全患者における追加療法としての洞結節頻脈の制御 (CONSTATHE)
非代償性心不全患者における追加の治療戦略としての心拍数制御：前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。
調査の概要
詳細な説明
交感神経活動亢進とそれに伴う心拍数 (HR) の増加は、非代償性心不全 (DHF) 患者の低心拍出量に対する生理学的反応です。 しかし、これらの患者では HR の上昇が不適切になる可能性があり、心筋酸素要求量が増加し、拡張期充満時間が減少し、血行動態の悪化、心室機能障害 (頻心筋症)、および臨床的悪化につながる可能性があります。
研究では、HR の上昇が DHF の予後不良の予測因子であることを示しています。 ベータ遮断薬 (BB) を使用した大規模な臨床試験のサブ分析では、安定した慢性心不全 (HF) 患者の転帰の改善と HR の適切な制御との相関関係が示されています。 ただし、DHF 患者における BB の使用は、これらの薬物の負の強心作用および血圧降下作用のために制限されています。
BB の代替として、イバブラジンは慢性安定収縮期 HF 患者の生存率を高めることが示されています。 BB と比較して、イバブラジンには「純粋な」負の変時効果があり、心筋収縮性や末梢血管抵抗に影響を与えないという利点があります。 I (f) の阻害は、安定した HF 患者の治療オプションとして検証されていますが、DHF 患者におけるこの戦略に関する研究はありません。
イバブラジンによる HR コントロールは、DHF 患者の臨床的、血行動態および神経ホルモンのパラメーターを改善する可能性があるという仮説を立てました。 この研究の目的は、DHF 患者におけるイバブラジンによる HR コントロールの有効性を評価することでした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-900
- 募集
- Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
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コンタクト：
- Marco S Alves, MD
- 電話番号：+55 11 981431512
- メール：marco.alves@incor.usp.br
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コンタクト：
- Edimar A Bocchi, MD-PHD
- 電話番号：+55 11 2661-5419
- メール：edimar.bocchi@incor.usp.br
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主任研究者：
- Marco S Alves, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 洞調律
- HR> 80 bpm
- DHFによる入院
- 駆出率 ≤ 40%
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 収縮期血圧 <85 mmHg
- 低灌流の徴候
- ドブタミン>15 mcg/Kg/分
- 急性心筋炎
- 手術が必要な原発性弁膜症
- 過去 3 か月間の脳卒中
- 肥大型または拘束型心筋症
- 洞結節疾患
- 心房細動または粗動
- 2度または3度の房室ブロック
- QT延長症候群
- 重度の肺疾患
- 過去3か月の肺塞栓症
- 侵襲的換気補助の必要性
- 敗血症または敗血症性ショック
- 肝不全
- クレアチニン > 2.5mg/dL
- 血液透析
- 進行性悪性腫瘍
- 妊娠または授乳
- 免疫抑制療法
- チトクローム P450 阻害剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イバブラジン
I(f) インヒビター、心拍数コントローラー
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5mg 経口 1日2回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤は、1日2回経口投与されます
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プラセボ ピル (イバブラジンと同一) を 1 日 2 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン心拍数からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 5 日目
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心拍数は、心電図によって記録された、30分間の休息後の朝に評価されます。
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ベースライン、介入後 5 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン血圧からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 5 日目
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朝、電子カフで血圧測定
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ベースライン、介入後 5 日目
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ベースライン駆出率からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 5 日目
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駆出率は、シンプソンの法則を使用した心エコー検査によって測定されます
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ベースライン、介入後 5 日目
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ベースライン拍出量からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 5 日目
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一回拍出量は、ドップラー速度時間積分法を使用した心エコー検査によって測定されます。
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ベースライン、介入後 5 日目
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ベースラインのクレアチニンからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 5 日目
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血清クレアチニンが測定されます
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ベースライン、介入後 5 日目
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ベースライン脳性ナトリウム利尿ペプチドからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 5 日目
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血清脳ナトリウム利尿ペプチドが測定されます
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ベースライン、介入後 5 日目
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臨床
時間枠：6ヶ月まで
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生存期間と再入院のない時間
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6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性・有害事象アウトカム対策
時間枠：介入から15日後まで
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重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数
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介入から15日後まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Edimar A Bocchi, MD-PHD、Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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