- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02236247
Контроль синусовой узловой тахикардии как дополнительная терапия у больных с декомпенсированной сердечной недостаточностью (CONSTATHE)
Контроль сердечного ритма как дополнительная терапевтическая стратегия у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Симпатическая гиперактивность и последующее увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) являются физиологическими реакциями на низкий сердечный выброс у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью (ДСН). Однако повышенная ЧСС может стать неуместной у этих пациентов, увеличивая потребность миокарда в кислороде и уменьшая время диастолического наполнения, что может привести к ухудшению гемодинамики, желудочковой дисфункции (тахикардиомиопатии) и клиническому ухудшению.
Исследования показывают, что повышенная ЧСС является предиктором плохого прогноза при ДСН. Субанализ крупных клинических исследований с использованием бета-блокаторов (ББ) демонстрирует, что адекватный контроль ЧСС коррелирует с лучшим исходом у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью (СН). Однако применение ББ у больных с ДГЛ ограничено из-за отрицательного инотропного и гипотензивного действия этих препаратов.
Как альтернатива ББ, ивабрадин повышает выживаемость пациентов с хронической стабильной систолической СН. По сравнению с ББ ивабрадин имеет преимущество «чистого» отрицательного хронотропного эффекта, отсутствия влияния на сократимость миокарда или периферическое сосудистое сопротивление. Несмотря на то, что ингибирование I (f) было одобрено в качестве терапевтического варианта у пациентов со стабильной СН, нет доступных исследований этой стратегии у пациентов с ГСН.
Мы предположили, что контроль ЧСС с помощью ивабрадина может улучшить клинические, гемодинамические и нейрогормональные параметры у пациентов с ГСН. Целью данного исследования была оценка эффективности контроля ЧСС с помощью ивабрадина у пациентов с ГСН.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco S. Alves, MD
- Номер телефона: +55 11 981431512
- Электронная почта: marco.alves@incor.usp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Edimar A. Bocchi, MD-PHD
- Номер телефона: +55 11 2661-5419
- Электронная почта: edimar.bocchi@incor.usp.br
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
- Рекрутинг
- Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
-
Контакт:
- Marco S Alves, MD
- Номер телефона: +55 11 981431512
- Электронная почта: marco.alves@incor.usp.br
-
Контакт:
- Edimar A Bocchi, MD-PHD
- Номер телефона: +55 11 2661-5419
- Электронная почта: edimar.bocchi@incor.usp.br
-
Главный следователь:
- Marco S Alves, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ритм синусового узла
- ЧСС> 80 ударов в минуту
- Госпитализация по поводу ДГЛ
- Фракция выброса ≤ 40%
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление <85 мм рт.ст.
- Признаки гипоперфузии
- Добутамин > 15 мкг/кг/мин
- Острый миокардит
- Первичный клапанный порок, требующий хирургического вмешательства
- Инсульт в течение последних трех месяцев
- Гипертрофическая или рестриктивная кардиомиопатия
- Болезнь синусового узла
- Мерцательная аритмия или трепетание
- Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени
- Синдром удлиненного интервала QT
- Тяжелое легочное заболевание
- Легочная эмболия за последние три месяца
- Необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких
- Септицемия или септический шок
- Печеночная недостаточность
- Креатинин > 2,5 мг/дл
- гемодиализ
- Продвинутая злокачественность
- Беременность или лактация
- Иммуносупрессивная терапия
- Использование ингибиторов цитохрома Р450
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ивабрадин
Ингибитор I(f), регулятор сердечного ритма
|
5 мг перорально два раза в день
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Таблетку плацебо будут вводить перорально два раза в день.
|
Таблетку плацебо (идентичную ивабрадину) будут принимать два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с базовой частотой сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й день после вмешательства
|
ЧСС оценивают утром после 30-минутного отдыха, регистрируют электрокардиограмму.
|
Исходный уровень, 5-й день после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й день после вмешательства
|
Артериальное давление будут измерять утром с помощью электронной манжеты
|
Исходный уровень, 5-й день после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й день после вмешательства
|
Фракция выброса будет измеряться с помощью эхокардиографии с использованием правила Симпсона.
|
Исходный уровень, 5-й день после вмешательства
|
Изменение исходного ударного объема
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й день после вмешательства
|
Ударный объем будет измеряться с помощью эхокардиографии с использованием допплеровского интеграла скорость-время.
|
Исходный уровень, 5-й день после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й день после вмешательства
|
Будет измерен креатинин сыворотки
|
Исходный уровень, 5-й день после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем натрийуретического пептида головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й день после вмешательства
|
Будет измерен сывороточный мозговой натрийуретический пептид
|
Исходный уровень, 5-й день после вмешательства
|
Клинический
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Время выживания и свободное от реадмиссии
|
До 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка безопасности/побочного эффекта
Временное ограничение: До дня 15 дней после вмешательства
|
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
|
До дня 15 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Edimar A Bocchi, MD-PHD, Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE:09145612.8.0000.0068
- 2012/06163-6 (Другой номер гранта/финансирования: FAPESP - SAO PAULO RESEARCH FOUNDATION)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Декомпенсированная сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования ивабрадин
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.НеизвестныйХроническая систолическая сердечная недостаточностьКитай