Controle da Taquicardia do Nó Sinusal como Terapia Adicional em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Descompensada (CONSTATHE)
Controle da Frequência Cardíaca como Estratégia Terapêutica Complementar em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Descompensada: Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego e Placebo-Controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperatividade simpática e consequente aumento da frequência cardíaca (FC) são respostas fisiológicas ao baixo débito cardíaco em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada (ICD). Entretanto, a FC elevada pode tornar-se inadequada nesses pacientes, aumentando a demanda miocárdica de oxigênio e diminuindo o tempo de enchimento diastólico, podendo levar à deterioração hemodinâmica, disfunção ventricular (taquicardiomiopatia) e deterioração clínica.
Estudos mostram que a FC elevada é um preditor de mau prognóstico na ICD. Subanálises de grandes ensaios clínicos usando betabloqueadores (BBs) demonstram que o controle adequado da FC se correlaciona com um melhor resultado em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) crônica estável. No entanto, o uso de BBs em pacientes com ICD é limitado devido aos efeitos inotrópicos e hipotensivos negativos dessas drogas.
Como alternativa aos BBs, a ivabradina demonstrou aumentar a sobrevida de pacientes com IC sistólica crônica estável. Comparada aos BBs, a ivabradina tem a vantagem do efeito cronotrópico negativo "puro", sem efeito na contratilidade miocárdica ou na resistência vascular periférica. Apesar da inibição de I (f) ter sido validada como opção terapêutica em pacientes com IC estável, não há estudos disponíveis sobre essa estratégia em pacientes com ICD.
Nossa hipótese é que o controle da FC pela ivabradina pode melhorar os parâmetros clínicos, hemodinâmicos e neuro-hormonais em pacientes com ICD. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do controle da FC com ivabradina em pacientes com ICD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Recrutamento
- Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
-
Contato:
- Marco S Alves, MD
- Número de telefone: +55 11 981431512
- E-mail: marco.alves@incor.usp.br
-
Contato:
- Edimar A Bocchi, MD-PHD
- Número de telefone: +55 11 2661-5419
- E-mail: edimar.bocchi@incor.usp.br
-
Investigador principal:
- Marco S Alves, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ritmo do nodo sinusal
- FC > 80 bpm
- Hospitalização por ICD
- Fração de ejeção ≤ 40%
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica <85 mmHg
- Sinais de hipoperfusão
- Dobutamina >15 mcg/Kg/min
- miocardite aguda
- Doença valvular primária que requer cirurgia
- AVC nos últimos três meses
- Cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva
- doença do nódulo sinusal
- Fibrilação ou flutter atrial
- Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
- Síndrome do QT longo
- doença pulmonar grave
- Embolia pulmonar nos últimos três meses
- Necessidade de suporte ventilatório invasivo
- Septicemia ou choque séptico
- Insuficiência hepática
- Creatinina > 2,5 mg/dL
- hemodiálise
- Malignidade avançada
- Gravidez ou lactação
- Terapia imunossupressora
- Uso de inibidores do citocromo P450
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ivabradina
Inibidor de I(f), controlador de frequência cardíaca
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5 mg via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
pílula de placebo será administrada por via oral duas vezes ao dia
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Uma pílula de placebo (idêntica à ivabradina) será administrada duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da frequência cardíaca basal
Prazo: Linha de base, dia 5 após a intervenção
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A frequência cardíaca será avaliada pela manhã, após 30 minutos de repouso, registrada por eletrocardiograma.
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Linha de base, dia 5 após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial basal
Prazo: Linha de base, dia 5 após a intervenção
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A pressão arterial será medida pela manhã por manguito eletrônico
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Linha de base, dia 5 após a intervenção
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Alteração da fração de ejeção basal
Prazo: Linha de base, dia 5 após a intervenção
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A fração de ejeção será medida por ecocardiografia usando a regra de Simpson
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Linha de base, dia 5 após a intervenção
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Alteração do volume sistólico da linha de base
Prazo: Linha de base, dia 5 após a intervenção
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O volume sistólico será medido por ecocardiografia usando a técnica Doppler velocidade-tempo integral.
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Linha de base, dia 5 após a intervenção
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Alteração da creatinina basal
Prazo: Linha de base, dia 5 após a intervenção
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A creatinina sérica será medida
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Linha de base, dia 5 após a intervenção
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Alteração do peptídeo natriurético cerebral basal
Prazo: Linha de base, dia 5 após a intervenção
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Peptídeo natriurético cerebral sérico será medido
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Linha de base, dia 5 após a intervenção
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Clínico
Prazo: Até 6 meses
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Tempo de sobrevida e livre de readmissão
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Até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado de segurança/evento adverso
Prazo: Até 15 dias após a intervenção
|
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
|
Até 15 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Edimar A Bocchi, MD-PHD, Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE:09145612.8.0000.0068
- 2012/06163-6 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPESP - SAO PAULO RESEARCH FOUNDATION)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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