Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Controle van sinusknooptachycardie als aanvullende therapie bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen (CONSTATHE)

30 december 2016 bijgewerkt door: Marco Stephan Lofrano Alves, University of Sao Paulo

Hartslagcontrole als aanvullende therapeutische strategie bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studie heeft tot doel de I(f)-remmer ivabradine te vergelijken met placebo als strategie voor hartslagcontrole bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen (DHF).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sympathische hyperactiviteit en de daaruit voortvloeiende toename van de hartslag (HR) zijn fysiologische reacties op een laag hartminuutvolume bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen (DHF). Een verhoogde HR kan echter ongepast worden bij deze patiënten, waardoor de zuurstofbehoefte van het myocard toeneemt en de diastolische vultijd afneemt, wat kan leiden tot hemodynamische verslechtering, ventriculaire disfunctie (tachycardiomyopathie) en klinische verslechtering.

Studies tonen aan dat de verhoogde HR een voorspeller is van een slechte prognose bij DHF. Subanalyses van grote klinische onderzoeken met bètablokkers (BB's) tonen aan dat adequate controle van HR correleert met een beter resultaat bij patiënten met stabiel chronisch hartfalen (HF). Het gebruik van BB's bij patiënten met DHF is echter beperkt vanwege de negatieve inotrope en hypotensieve effecten van deze geneesmiddelen.

Als alternatief voor BB's is aangetoond dat ivabradine de overleving van patiënten met chronisch stabiel systolisch HF verhoogt. Vergeleken met BB's heeft ivabradine het voordeel van een "puur" negatief chronotroop effect, geen effect op myocardiale contractiliteit of perifere vasculaire weerstand. Ondanks dat de remming van I(f) is gevalideerd als een therapeutische optie bij patiënten met stabiel HF, zijn er geen studies beschikbaar over deze strategie bij patiënten met DHF.

Onze hypothese was dat HR-controle door ivabradine de klinische, hemodynamische en neurohormonale parameters bij patiënten met DHF zou kunnen verbeteren. Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van HR-controle met ivabradine bij patiënten met DHF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Werving
        • Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco S Alves, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sinusknoop ritme
  • HF> 80 bpm
  • Ziekenhuisopname voor DHF
  • Ejectiefractie ≤ 40%
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk <85 mmHg
  • Tekenen van hypoperfusie
  • Dobutamine>15 mcg/kg/min
  • Acute myocarditis
  • Primaire klepaandoening waarvoor een operatie nodig is
  • Beroerte in de afgelopen drie maanden
  • Hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie
  • Ziekte van de sinusknoop
  • Boezemfibrilleren of flutter
  • Atrioventriculaire blokkade van de tweede of derde graad
  • Lang QT-syndroom
  • Ernstige longziekte
  • Longembolie in de afgelopen drie maanden
  • Behoefte aan invasieve beademingsondersteuning
  • Bloedvergiftiging of septische shock
  • Leverfalen
  • Creatinine > 2,5 mg/dL
  • Hemodialyse
  • Gevorderde maligniteit
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Immunosuppressieve therapie
  • Gebruik van cytochroom P450-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ivabradine
I(f)-remmer, hartslagregelaar
Geneesmiddel: ivabradine
5 mg oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • procoraal
Placebo-vergelijker: placebo
placebopil zal tweemaal daags oraal worden toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Een placebopil (identiek aan ivabradine) wordt tweemaal daags toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijnhartslag
Tijdsspanne: Baseline, dag 5 na interventie
De hartslag wordt 's morgens beoordeeld, na 30 minuten rust, opgenomen door middel van een elektrocardiogram.
Baseline, dag 5 na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, dag 5 na interventie
De bloeddruk wordt 's ochtends gemeten met een elektronische manchet
Baseline, dag 5 na interventie
Verandering ten opzichte van baseline ejectiefractie
Tijdsspanne: Baseline, dag 5 na interventie
De ejectiefractie wordt gemeten door middel van echocardiografie met behulp van de regel van Simpson
Baseline, dag 5 na interventie
Verandering ten opzichte van baseline slagvolume
Tijdsspanne: Baseline, dag 5 na interventie
Het slagvolume zal worden gemeten door middel van echocardiografie met behulp van de Doppler-snelheid-tijd-integraaltechniek.
Baseline, dag 5 na interventie
Verandering ten opzichte van baseline creatinine
Tijdsspanne: Baseline, dag 5 na interventie
Serumcreatinine wordt gemeten
Baseline, dag 5 na interventie
Verandering ten opzichte van basislijn natriuretisch peptide in de hersenen
Tijdsspanne: Baseline, dag 5 na interventie
Natriuretisch peptide in het serum van de hersenen zal worden gemeten
Baseline, dag 5 na interventie
Klinisch
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tijd van overleven en vrij van heropname
Tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstmaat voor veiligheid/bijwerking
Tijdsspanne: Tot dag 15 dagen na ingreep
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tot dag 15 dagen na ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edimar A Bocchi, MD-PHD, Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE:09145612.8.0000.0068
  • 2012/06163-6 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FAPESP - SAO PAULO RESEARCH FOUNDATION)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren