A sinuscsomó-tachycardia ellenőrzése, mint kiegészítő terápia dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (CONSTATHE)
A szívfrekvencia szabályozása, mint kiegészítő terápiás stratégia dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dekompenzált szívelégtelenségben (DHF) szenvedő betegeknél a szimpatikus hiperaktivitás és ennek következtében megnövekedett szívfrekvencia (HR) fiziológiai válasz az alacsony perctérfogatra. Az emelkedett HR azonban nem megfelelővé válhat ezeknél a betegeknél, növelve a szívizom oxigénigényét és csökkentve a diasztolés feltöltődési időt, és hemodinamikai romláshoz, kamrai diszfunkcióhoz (tachycardiomyopathia) és klinikai állapotromláshoz vezethet.
A tanulmányok azt mutatják, hogy a megnövekedett HR a rossz prognózis előrejelzője DHF-ben. A béta-blokkolókat (BB-ket) alkalmazó nagy klinikai vizsgálatok részelemzései azt mutatják, hogy a HR megfelelő kontrollja a stabil krónikus szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek jobb kimenetelével korrelál. Azonban a BB-k használata DHF-ben szenvedő betegeknél korlátozott e gyógyszerek negatív inotróp és vérnyomáscsökkentő hatásai miatt.
A BB-k alternatívájaként az ivabradin növeli a krónikus stabil szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek túlélését. A BB-kkel összehasonlítva az ivabradin előnye, hogy "tiszta" negatív kronotrop hatást fejt ki, nincs hatással a szívizom kontraktilitására vagy a perifériás vaszkuláris rezisztenciára. Annak ellenére, hogy az I (f) gátlását terápiás lehetőségként validálták stabil szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, nem állnak rendelkezésre tanulmányok erről a stratégiáról DHF-ben szenvedő betegeknél.
Feltételeztük, hogy az ivabradinnal végzett HR szabályozás javíthatja a DHF-ben szenvedő betegek klinikai, hemodinamikai és neurohormonális paramétereit. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az ivabradinnal végzett HR-szabályozás hatékonyságát DHF-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-900
- Toborzás
- Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco S Alves, MD
- Telefonszám: +55 11 981431512
- E-mail: marco.alves@incor.usp.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Edimar A Bocchi, MD-PHD
- Telefonszám: +55 11 2661-5419
- E-mail: edimar.bocchi@incor.usp.br
-
Kutatásvezető:
- Marco S Alves, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szinuszcsomó ritmusa
- HR> 80 bpm
- Kórházi kezelés DHF miatt
- Kidobási frakció ≤ 40%
- Aláírja a tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Szisztolés vérnyomás <85 Hgmm
- A hipoperfúzió jelei
- Dobutamin > 15 mcg/kg/perc
- Akut szívizomgyulladás
- Műtétet igénylő elsődleges billentyűbetegség
- Stroke az elmúlt három hónapban
- Hipertrófiás vagy restriktív kardiomiopátia
- Sinus csomó betegség
- Pitvarfibrilláció vagy lebegés
- Második vagy harmadik fokú pitvari-kamrai blokád
- Hosszú QT szindróma
- Súlyos tüdőbetegség
- Tüdőembólia az elmúlt három hónapban
- Invazív lélegeztetési támogatás szükséges
- Septicaemia vagy szeptikus sokk
- Májelégtelenség
- Kreatinin > 2,5 mg/dl
- Hemodialízis
- Előrehaladott rosszindulatú daganat
- Terhesség vagy szoptatás
- Immunszuppresszív terápia
- Citokróm P450 gátlók alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ivabradin
I(f) inhibitor, pulzusszabályozó
|
5 mg szájon át naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
a placebo tablettát naponta kétszer szájon át kell beadni
|
Naponta kétszer placebo-tablettát (az ivabradinnal azonos) kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás utáni 5. nap
|
A pulzusszámot reggel, 30 perc pihenés után mérik, elektrokardiogrammal rögzítve.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás utáni 5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás utáni 5. nap
|
A vérnyomást reggel elektronikus mandzsettával mérik
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás utáni 5. nap
|
|
Változás az alapvonali kilökési frakcióhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás utáni 5. nap
|
Az ejekciós frakciót echokardiográfiával mérjük a Simpson-szabály segítségével
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás utáni 5. nap
|
|
Változás az alapvonali lökettérfogathoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás utáni 5. nap
|
A lökettérfogatot echokardiográfiával mérjük, Doppler sebesség-idő integrál technikával.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás utáni 5. nap
|
|
Változás az alap kreatininszinthez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás utáni 5. nap
|
Megmérik a szérum kreatinint
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás utáni 5. nap
|
|
Változás a kiindulási agyi natriuretikus peptidhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás utáni 5. nap
|
Megmérjük a szérum agy nátriuretikus peptidjét
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás utáni 5. nap
|
|
Klinikai
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A túlélés és a visszafogadás mentes ideje
|
Akár 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági/kedvezőtlen események kimenetelére vonatkozó intézkedés
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal a beavatkozás után
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
|
Legfeljebb 15 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Edimar A Bocchi, MD-PHD, Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE:09145612.8.0000.0068
- 2012/06163-6 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FAPESP - SAO PAULO RESEARCH FOUNDATION)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .