Sinussolmukkeen takykardian hallinta lisähoitona potilailla, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (CONSTATHE)
Sykkeenhallinta lisäterapeuttisena strategiana potilailla, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sympaattinen hyperaktiivisuus ja siitä johtuva sykkeen nousu (HR) ovat fysiologisia reaktioita sydämen vajaatoimintaan (DHF) kärsivien potilaiden alhaiseen sydämen minuuttimäärään. Kohonnut syke voi kuitenkin tulla epäsopivaksi näille potilaille, mikä lisää sydänlihaksen hapen tarvetta ja lyhentää diastolista täyttymisaikaa ja voi johtaa hemodynaamisen heikkenemiseen, kammioiden toimintahäiriöön (takykardiomyopatia) ja kliinisen tilanteen heikkenemiseen.
Tutkimukset osoittavat, että kohonnut syke ennustaa huonoa ennustetta DHF:ssä. Beetasalpaajia (BB:t) käyttävien suurten kliinisten tutkimusten osaanalyysit osoittavat, että HR:n riittävä hallinta korreloi paremman tuloksen kanssa potilailla, joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta (HF). BB:iden käyttö DHF-potilailla on kuitenkin rajoitettua näiden lääkkeiden negatiivisten inotrooppisten ja verenpainetta alentavien vaikutusten vuoksi.
Vaihtoehtona BB:ille ivabradiinin on osoitettu lisäävän kroonista stabiilia systolista HF:ää sairastavien potilaiden eloonjäämistä. Verrattuna BB:iin ivabradiinilla on etuna "puhdas" negatiivinen kronotrooppinen vaikutus, ei vaikutusta sydänlihaksen supistumiskykyyn tai perifeeriseen verisuoniresistanssiin. Vaikka I (f):n esto on validoitu terapeuttiseksi vaihtoehdoksi potilailla, joilla on stabiili HF, tästä strategiasta ei ole saatavilla tutkimuksia potilailla, joilla on DHF.
Oletimme, että ivabradiinin HR-hallinta saattaa parantaa kliinisiä, hemodynaamisia ja neurohormonaalisia parametreja potilailla, joilla on DHF. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ivabradiinin HR-kontrollin tehokkuutta DHF-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
- Rekrytointi
- Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco S Alves, MD
- Puhelinnumero: +55 11 981431512
- Sähköposti: marco.alves@incor.usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Edimar A Bocchi, MD-PHD
- Puhelinnumero: +55 11 2661-5419
- Sähköposti: edimar.bocchi@incor.usp.br
-
Päätutkija:
- Marco S Alves, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinussolmun rytmi
- HR> 80 bpm
- Sairaalahoito DHF:n takia
- Ruiskutusfraktio ≤ 40 %
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine <85 mmHg
- Hypoperfuusion merkkejä
- Dobutamiini > 15 mcg/kg/min
- Akuutti sydänlihastulehdus
- Primaarinen läppäsairaus, joka vaatii leikkausta
- Aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Hypertrofinen tai restriktiivinen kardiomyopatia
- Sinussolmukkeen sairaus
- Eteisvärinä tai lepatus
- Toisen tai kolmannen asteen eteiskammioiden salpaus
- Pitkä QT-oireyhtymä
- Vaikea keuhkosairaus
- Keuhkoembolia viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Invasiivisen hengitystuen tarve
- Septikemia tai septinen sokki
- Maksan vajaatoiminta
- Kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Hemodialyysi
- Pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
- Raskaus tai imetys
- Immunosuppressiivinen hoito
- Sytokromi P450:n estäjien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ivabradiini
I(f) estäjä, sykkeensäädin
|
5 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä annetaan suun kautta kahdesti päivässä
|
Plasebopilleri (identtinen ivabradiinin kanssa) annetaan kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perussykkeestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 toimenpiteen jälkeen
|
Syke mitataan aamulla, 30 minuutin levon jälkeen, ja se kirjataan EKG:lla.
|
Lähtötilanne, päivä 5 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusverenpaineesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 toimenpiteen jälkeen
|
Verenpaine mitataan aamulla elektronisella mansetilla
|
Lähtötilanne, päivä 5 toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen poistofraktiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 toimenpiteen jälkeen
|
Ejektiofraktio mitataan kaikukardiografialla käyttäen Simpsonin sääntöä
|
Lähtötilanne, päivä 5 toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustason iskutilavuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 toimenpiteen jälkeen
|
Aivohalvauksen tilavuus mitataan kaikukardiografialla käyttäen Doppler-nopeus-aika-integraalitekniikkaa.
|
Lähtötilanne, päivä 5 toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötason kreatiniinista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin kreatiniini mitataan
|
Lähtötilanne, päivä 5 toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos aivojen natriureettisesta peptidistä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin aivojen natriureettinen peptidi mitataan
|
Lähtötilanne, päivä 5 toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Selviytymisaika ja vapaa takaisinotto
|
Jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus/haittatapahtuman tulos
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
|
Jopa 15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Edimar A Bocchi, MD-PHD, Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE:09145612.8.0000.0068
- 2012/06163-6 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FAPESP - SAO PAULO RESEARCH FOUNDATION)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .