Control de la taquicardia del nodo sinusal como terapia adicional en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada (CONSTATHE)
Control de la frecuencia cardíaca como estrategia terapéutica adicional en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperactividad simpática y el consiguiente aumento de la frecuencia cardíaca (FC) son respuestas fisiológicas al gasto cardíaco bajo en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada (ICD). Sin embargo, la frecuencia cardíaca elevada puede volverse inapropiada en estos pacientes, aumentando la demanda de oxígeno del miocardio y disminuyendo el tiempo de llenado diastólico y puede provocar deterioro hemodinámico, disfunción ventricular (taquicardiopatía) y deterioro clínico.
Los estudios muestran que la frecuencia cardíaca elevada es un predictor de mal pronóstico en la DHF. Los subanálisis de grandes ensayos clínicos que utilizan bloqueadores beta (BB) demuestran que el control adecuado de la FC se correlaciona con un mejor resultado en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) crónica estable. Sin embargo, el uso de BB en pacientes con dengue hemorrágico está limitado debido a los efectos inotrópicos e hipotensores negativos de estos fármacos.
Como alternativa a los BB, la ivabradina ha demostrado aumentar la supervivencia de los pacientes con IC sistólica crónica estable. En comparación con los BB, la ivabradina tiene la ventaja de un efecto cronotrópico negativo "puro", sin efecto sobre la contractilidad miocárdica o la resistencia vascular periférica. A pesar de que la inhibición de I(f) ha sido validada como opción terapéutica en pacientes con IC estable, no existen estudios disponibles sobre esta estrategia en pacientes con ICD.
Presumimos que el control de la frecuencia cardíaca con ivabradina podría mejorar los parámetros clínicos, hemodinámicos y neurohormonales en pacientes con dengue hemorrágico. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia del control de la FC con ivabradina en pacientes con FHD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Reclutamiento
- Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
-
Contacto:
- Marco S Alves, MD
- Número de teléfono: +55 11 981431512
- Correo electrónico: marco.alves@incor.usp.br
-
Contacto:
- Edimar A Bocchi, MD-PHD
- Número de teléfono: +55 11 2661-5419
- Correo electrónico: edimar.bocchi@incor.usp.br
-
Investigador principal:
- Marco S Alves, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ritmo del nodo sinusal
- FC > 80 lpm
- Hospitalización por FHD
- Fracción de eyección ≤ 40%
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica <85 mmHg
- Signos de hipoperfusión
- Dobutamina >15 mcg/Kg/min
- miocarditis aguda
- Enfermedad valvular primaria que requiere cirugía
- Accidente cerebrovascular en los últimos tres meses
- Miocardiopatía hipertrófica o restrictiva
- Enfermedad del nódulo sinusal
- Fibrilación o aleteo auricular
- Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- Síndrome de QT largo
- Enfermedad pulmonar grave
- Embolia pulmonar en los últimos tres meses
- Necesidad de soporte ventilatorio invasivo
- Septicemia o shock séptico
- Falla hepática
- Creatinina > 2,5 mg/dL
- Hemodiálisis
- Neoplasia maligna avanzada
- Embarazo o lactancia
- Terapia inmunosupresora
- Uso de inhibidores del citocromo P450
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ivabradina
Inhibidor I(f), controlador de frecuencia cardiaca
|
5 mg orales dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
la píldora de placebo se administrará por vía oral dos veces al día
|
Se administrará una pastilla de placebo (idéntica a la ivabradina) dos veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la frecuencia cardíaca de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 después de la intervención
|
La frecuencia cardíaca se evaluará por la mañana, después de 30 minutos de descanso, registrada por electrocardiograma.
|
Línea de base, día 5 después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la presión arterial inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 después de la intervención
|
La presión arterial se medirá por la mañana con un manguito electrónico.
|
Línea de base, día 5 después de la intervención
|
|
Cambio desde la fracción de eyección de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 después de la intervención
|
La fracción de eyección se medirá mediante ecocardiografía utilizando la regla de Simpson
|
Línea de base, día 5 después de la intervención
|
|
Cambio desde el volumen sistólico de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 después de la intervención
|
El volumen sistólico se medirá mediante ecocardiografía utilizando la técnica integral de velocidad-tiempo de Doppler.
|
Línea de base, día 5 después de la intervención
|
|
Cambio desde la creatinina basal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 después de la intervención
|
Se medirá la creatinina sérica
|
Línea de base, día 5 después de la intervención
|
|
Cambio desde el péptido natriurético cerebral basal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 después de la intervención
|
Se medirá el péptido natriurético cerebral en suero
|
Línea de base, día 5 después de la intervención
|
|
Clínico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Tiempo de supervivencia y libre de reingreso
|
Hasta 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado de seguridad/evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 días después de la intervención
|
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
|
Hasta el día 15 días después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Edimar A Bocchi, MD-PHD, Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE:09145612.8.0000.0068
- 2012/06163-6 (Otro número de subvención/financiamiento: FAPESP - SAO PAULO RESEARCH FOUNDATION)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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