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Kontrolle der Sinusknotentachykardie als zusätzliche Therapie bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CONSTATHE)

30. Dezember 2016 aktualisiert von: Marco Stephan Lofrano Alves, University of Sao Paulo

Herzfrequenzkontrolle als zusätzliche therapeutische Strategie bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Studie zielt darauf ab, den I(f)-Hemmer Ivabradin mit Placebo als Strategie zur Herzfrequenzkontrolle bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (DHF) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sympathische Hyperaktivität und ein daraus resultierender Anstieg der Herzfrequenz (HR) sind physiologische Reaktionen auf ein niedriges Herzzeitvolumen bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (DHF). Eine erhöhte HR kann jedoch bei diesen Patienten unangemessen werden, den myokardialen Sauerstoffbedarf erhöhen und die diastolische Füllungszeit verkürzen und zu einer hämodynamischen Verschlechterung, ventrikulären Dysfunktion (Tachykardiomyopathie) und einer klinischen Verschlechterung führen.

Studien zeigen, dass die erhöhte HR ein Prädiktor für eine schlechte Prognose bei DHF ist. Teilanalysen großer klinischer Studien mit Betablockern (BBs) zeigen, dass die adäquate Kontrolle der Herzfrequenz mit einem besseren Ergebnis bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz (HF) korreliert. Die Verwendung von BBs bei Patienten mit DHF ist jedoch aufgrund der negativ inotropen und blutdrucksenkenden Wirkungen dieser Arzneimittel begrenzt.

Als Alternative zu BBs hat sich gezeigt, dass Ivabradin das Überleben von Patienten mit chronisch stabiler systolischer Herzinsuffizienz verlängert. Im Vergleich zu BBs hat Ivabradin den Vorteil einer "reinen" negativen chronotropen Wirkung, keine Auswirkung auf die myokardiale Kontraktilität oder den peripheren Gefäßwiderstand. Obwohl die Hemmung von I(f) als therapeutische Option bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz validiert wurde, liegen keine Studien zu dieser Strategie bei Patienten mit DHF vor.

Wir stellten die Hypothese auf, dass die HR-Steuerung durch Ivabradin die klinischen, hämodynamischen und neurohormonellen Parameter bei Patienten mit DHF verbessern könnte. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der HF-Kontrolle mit Ivabradin bei Patienten mit DHF zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco S Alves, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sinusknotenrhythmus
  • HF > 80 bpm
  • Krankenhausaufenthalt wegen DHF
  • Auswurffraktion ≤ 40 %
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck < 85 mmHg
  • Anzeichen einer Minderdurchblutung
  • Dobutamin > 15 mcg/kg/min
  • Akute Myokarditis
  • Primäre Herzklappenerkrankung, die eine Operation erfordert
  • Schlaganfall in den letzten drei Monaten
  • Hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie
  • Sinusknotenerkrankung
  • Vorhofflimmern oder -flattern
  • AV-Blockade zweiten oder dritten Grades
  • Long-QT-Syndrom
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Lungenembolie in den letzten drei Monaten
  • Notwendigkeit einer invasiven Beatmungsunterstützung
  • Septikämie oder septischer Schock
  • Leberversagen
  • Kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Hämodialyse
  • Fortgeschrittene Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Immunsuppressive Therapie
  • Verwendung von Cytochrom-P450-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivabradin
I(f)-Hemmer, Herzfrequenzregler
Arzneimittel: Ivabradin
5 mg oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • prokoralan
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille wird zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Pille (identisch mit Ivabradin) wird zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Basisherzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 nach der Intervention
Die Herzfrequenz wird morgens nach 30 Minuten Ruhe gemessen und per Elektrokardiogramm aufgezeichnet.
Baseline, Tag 5 nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 nach der Intervention
Der Blutdruck wird morgens mit einer elektronischen Manschette gemessen
Baseline, Tag 5 nach der Intervention
Änderung gegenüber der Ausgangs-Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 nach der Intervention
Die Ejektionsfraktion wird mittels Echokardiographie nach der Simpson-Regel gemessen
Baseline, Tag 5 nach der Intervention
Änderung gegenüber dem Ausgangsschlagvolumen
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 nach der Intervention
Das Schlagvolumen wird durch Echokardiographie unter Verwendung der Doppler-Geschwindigkeits-Zeit-Integral-Technik gemessen.
Baseline, Tag 5 nach der Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangskreatinin
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 nach der Intervention
Serumkreatinin wird gemessen
Baseline, Tag 5 nach der Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des natriuretischen Peptids des Gehirns
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 nach der Intervention
Das natriuretische Peptid des Gehirns im Serum wird gemessen
Baseline, Tag 5 nach der Intervention
Klinisch
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zeit des Überlebens und frei von Wiederaufnahme
Bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-/Nebenwirkungs-Ergebnismessung
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Bis zum 15. Tag nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Edimar A Bocchi, MD-PHD, Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE:09145612.8.0000.0068
  • 2012/06163-6 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP - SAO PAULO RESEARCH FOUNDATION)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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