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Controllo della tachicardia del nodo del seno come terapia aggiuntiva nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata (CONSTATHE)

30 dicembre 2016 aggiornato da: Marco Stephan Lofrano Alves, University of Sao Paulo

Controllo della frequenza cardiaca come strategia terapeutica aggiuntiva nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Lo studio si propone di confrontare l'inibitore I(f) ivabradina con il placebo come strategia di controllo della frequenza cardiaca nei pazienti con scompenso cardiaco scompensato (DHF).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperattività simpatica e il conseguente aumento della frequenza cardiaca (FC) sono risposte fisiologiche alla bassa gittata cardiaca nei pazienti con scompenso cardiaco scompensato (DHF). Tuttavia, una frequenza cardiaca elevata può diventare inappropriata in questi pazienti, aumentando la richiesta miocardica di ossigeno e diminuendo il tempo di riempimento diastolico e potrebbe portare a deterioramento emodinamico, disfunzione ventricolare (tachicardiomiopatia) e deterioramento clinico.

Gli studi dimostrano che l'elevata frequenza cardiaca è un predittore di prognosi infausta nella DHF. Sottoanalisi di ampi studi clinici che utilizzano i beta-bloccanti (BB) dimostrano che l'adeguato controllo dell'HR è correlato a un esito migliore nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (HF) stabile. Tuttavia, l'uso di BB nei pazienti con DHF è limitato a causa degli effetti inotropi negativi e ipotensivi di questi farmaci.

In alternativa ai BB, l'ivabradina ha dimostrato di aumentare la sopravvivenza dei pazienti con SC sistolico cronico stabile. Rispetto ai BB, l'ivabradina ha il vantaggio di un effetto cronotropo negativo "puro", nessun effetto sulla contrattilità miocardica o sulle resistenze vascolari periferiche. Nonostante l'inibizione di I (f) sia stata validata come opzione terapeutica nei pazienti con insufficienza cardiaca stabile, non sono disponibili studi su questa strategia nei pazienti con DHF.

Abbiamo ipotizzato che il controllo delle risorse umane da parte dell'ivabradina possa migliorare i parametri clinici, emodinamici e neuroormonali nei pazienti con DHF. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia del controllo delle risorse umane con ivabradina nei pazienti con DHF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Reclutamento
        • Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco S Alves, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ritmo del nodo del seno
  • FC> 80 bpm
  • Ricovero per DHF
  • Frazione di eiezione ≤ 40%
  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica <85 mmHg
  • Segni di ipoperfusione
  • Dobutamina>15 mcg/Kg/min
  • Miocardite acuta
  • Malattia valvolare primaria che richiede un intervento chirurgico
  • Ictus negli ultimi tre mesi
  • Cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva
  • Malattia del nodo del seno
  • Fibrillazione o flutter atriale
  • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  • Sindrome del QT lungo
  • Grave malattia polmonare
  • Embolia polmonare negli ultimi tre mesi
  • Necessità di supporto ventilatorio invasivo
  • Setticemia o shock settico
  • Insufficienza epatica
  • Creatinina > 2,5 mg/dL
  • Emodialisi
  • Malignità avanzata
  • Gravidanza o allattamento
  • Terapia immunosoppressiva
  • Uso di inibitori del citocromo P450

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ivabradina
I(f) inibitore, controller della frequenza cardiaca
Droga: ivabradina
5 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • procoralan
Comparatore placebo: placebo
la pillola placebo verrà somministrata per via orale due volte al giorno
Droga: Placebo
Una pillola placebo (identica all'ivabradina) verrà somministrata due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 dopo l'intervento
La frequenza cardiaca verrà valutata al mattino, dopo 30 minuti di riposo, registrata mediante elettrocardiogramma.
Basale, giorno 5 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla pressione arteriosa di base
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 dopo l'intervento
La pressione sanguigna verrà misurata al mattino tramite bracciale elettronico
Basale, giorno 5 dopo l'intervento
Variazione dalla frazione di eiezione basale
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 dopo l'intervento
La frazione di eiezione sarà misurata mediante ecocardiografia utilizzando la regola di Simpson
Basale, giorno 5 dopo l'intervento
Variazione dalla gittata sistolica basale
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 dopo l'intervento
La gittata sistolica sarà misurata mediante ecocardiografia utilizzando la tecnica dell'integrale velocità-tempo Doppler.
Basale, giorno 5 dopo l'intervento
Variazione rispetto alla creatinina basale
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 dopo l'intervento
Verrà misurata la creatinina sierica
Basale, giorno 5 dopo l'intervento
Variazione rispetto al peptide natriuretico cerebrale di base
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 dopo l'intervento
Verrà misurato il peptide natriuretico cerebrale nel siero
Basale, giorno 5 dopo l'intervento
Clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tempo di sopravvivenza e libero da riammissione
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di sicurezza/risultato di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Fino al giorno 15 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edimar A Bocchi, MD-PHD, Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE:09145612.8.0000.0068
  • 2012/06163-6 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP - SAO PAULO RESEARCH FOUNDATION)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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