Kontroll av sinusknutetakykardi som en tilleggsterapi hos pasienter med dekompensert hjertesvikt (CONSTATHE)
Hjertefrekvenskontroll som en ekstra terapeutisk strategi hos pasienter med dekompensert hjertesvikt: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sympatisk hyperaktivitet og påfølgende økning i hjertefrekvens (HR) er fysiologiske responser på lavt hjertevolum hos pasienter med dekompensert hjertesvikt (DHF). Forhøyet HR kan imidlertid bli upassende hos disse pasientene, øke myokardialt oksygenbehov og redusere diastolisk fyllingstid og kan føre til hemodynamisk forverring, ventrikkeldysfunksjon (takykardiomyopati) og klinisk forverring.
Studier viser at forhøyet HR er en prediktor for dårlig prognose ved DHF. Subanalyser av store kliniske studier med betablokkere (BB) viser tilstrekkelig kontroll av HR-korrelater med et bedre resultat hos pasienter med stabil kronisk hjertesvikt (HF). Bruk av BBs hos pasienter med DHF er imidlertid begrenset på grunn av negative inotropiske og hypotensive effekter av disse legemidlene.
Som alternativ til BB har ivabradin vist seg å øke overlevelsen for pasienter med kronisk stabil systolisk HF. Sammenlignet med BB-er har ivabradin fordelen av "ren" negativ kronotropisk effekt, ingen effekt på myokardial kontraktilitet eller perifer vaskulær motstand. Til tross for at hemming av I(f) har blitt validert som et terapeutisk alternativ hos pasienter med stabil HF, er det ingen tilgjengelige studier på denne strategien hos pasienter med DHF.
Vi antok at HR-kontroll med ivabradin kan forbedre kliniske, hemodynamiske og nevrohormonelle parametere hos pasienter med DHF. Målet med denne studien var å evaluere effekten av HR-kontroll med ivabradin hos pasienter med DHF.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Rekruttering
- Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
-
Ta kontakt med:
- Marco S Alves, MD
- Telefonnummer: +55 11 981431512
- E-post: marco.alves@incor.usp.br
-
Ta kontakt med:
- Edimar A Bocchi, MD-PHD
- Telefonnummer: +55 11 2661-5419
- E-post: edimar.bocchi@incor.usp.br
-
Hovedetterforsker:
- Marco S Alves, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sinus node rytme
- HR > 80 bpm
- Sykehusinnleggelse for DHF
- Utkastingsfraksjon ≤ 40 %
- Signer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtrykk <85 mmHg
- Tegn på hypoperfusjon
- Dobutamin>15 mcg/kg/min
- Akutt myokarditt
- Primær klaffesykdom som krever kirurgi
- Hjerneslag de siste tre månedene
- Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
- Sinus node sykdom
- Atrieflimmer eller fladder
- Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokade
- Langt QT-syndrom
- Alvorlig lungesykdom
- Lungeemboli de siste tre månedene
- Behov for invasiv ventilasjonsstøtte
- Septikemi eller septisk sjokk
- Leversvikt
- Kreatinin > 2,5 mg/dL
- Hemodialyse
- Avansert malignitet
- Graviditet eller amming
- Immunsuppressiv terapi
- Bruk av cytokrom P450-hemmere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ivabradin
I(f) hemmer, hjertefrekvenskontroller
|
5 mg oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo-piller vil bli administrert oralt to ganger daglig
|
En placebo-pille (identisk med ivabradin) vil bli administrert to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 5 etter intervensjon
|
Hjertefrekvensen vil bli vurdert om morgenen, etter 30 minutters hvile, registrert med elektrokardiogram.
|
Baseline, dag 5 etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline blodtrykk
Tidsramme: Baseline, dag 5 etter intervensjon
|
Blodtrykket vil bli målt om morgenen med elektronisk mansjett
|
Baseline, dag 5 etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Baseline, dag 5 etter intervensjon
|
Ejeksjonsfraksjon vil bli målt ved ekkokardiografi ved bruk av Simpsons regel
|
Baseline, dag 5 etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline slagvolum
Tidsramme: Baseline, dag 5 etter intervensjon
|
Slagvolumet vil bli målt ved ekkokardiografi ved bruk av dopplerhastighet-tid integralteknikk.
|
Baseline, dag 5 etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline kreatinin
Tidsramme: Baseline, dag 5 etter intervensjon
|
Serumkreatinin vil bli målt
|
Baseline, dag 5 etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline hjernen natriuretisk peptid
Tidsramme: Baseline, dag 5 etter intervensjon
|
Serum-hjerne-natriuretisk peptid vil bli målt
|
Baseline, dag 5 etter intervensjon
|
|
Klinisk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Tid for overlevelse og fri for reinnleggelse
|
Inntil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet/Uønsket hendelse Utfallsmål
Tidsramme: Inntil dag 15 dager etter intervensjon
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
|
Inntil dag 15 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Edimar A Bocchi, MD-PHD, Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE:09145612.8.0000.0068
- 2012/06163-6 (Annet stipend/finansieringsnummer: FAPESP - SAO PAULO RESEARCH FOUNDATION)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .