控制窦房结心动过速作为失代偿性心力衰竭患者的附加疗法 (CONSTATHE)
2016年12月30日 更新者：Marco Stephan Lofrano Alves、University of Sao Paulo
心率控制作为失代偿性心力衰竭患者的附加治疗策略：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究。
研究旨在比较 I(f) 抑制剂伊伐布雷定与安慰剂作为失代偿性心力衰竭 (DHF) 患者心率控制策略。
研究概览
详细说明
交感神经亢进和随之而来的心率 (HR) 增加是失代偿性心力衰竭 (DHF) 患者对低心输出量的生理反应。 然而，升高的心率可能对这些患者变得不合适，增加心肌需氧量和减少舒张期充盈时间，并可能导致血流动力学恶化、心室功能障碍（心动过速性心肌病）和临床恶化。
研究表明，升高的 HR 是 DHF 预后不良的预测因子。 对使用 β 受体阻滞剂 (BB) 的大型临床试验进行的子分析表明，充分控制 HR 与稳定性慢性心力衰竭 (HF) 患者的更好预后相关。 然而，由于这些药物的负性肌力和降压作用，在 DHF 患者中使用 BBs 是有限的。
作为 BB 的替代品，伊伐布雷定已显示可增加患有慢性稳定收缩性 HF 的患者的存活率。 与BBs相比，伊伐布雷定具有“纯”负性变时作用的优点，对心肌收缩力或外周血管阻力没有影响。 尽管 I (f) 的抑制已被验证为稳定 HF 患者的治疗选择，但尚无关于 DHF 患者该策略的研究。
我们假设通过伊伐布雷定控制 HR 可能会改善 DHF 患者的临床、血液动力学和神经激素参数。 本研究的目的是评估 DHF 患者使用伊伐布雷定控制 HR 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、05403-900
- 招聘中
- Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
-
接触：
- Marco S Alves, MD
- 电话号码：+55 11 981431512
- 邮箱：marco.alves@incor.usp.br
-
接触：
- Edimar A Bocchi, MD-PHD
- 电话号码：+55 11 2661-5419
- 邮箱：edimar.bocchi@incor.usp.br
-
首席研究员：
- Marco S Alves, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 窦房结节律
- 心率 > 80 bpm
- DHF 住院
- 射血分数≤40%
- 签署知情同意书
排除标准：
- 收缩压 <85 mmHg
- 灌注不足的迹象
- 多巴酚丁胺>15 微克/千克/分钟
- 急性心肌炎
- 需要手术的原发性瓣膜病
- 最近三个月中风
- 肥厚性或限制性心肌病
- 窦房结病
- 心房颤动或扑动
- 二度或三度房室传导阻滞
- 长 QT 综合征
- 严重的肺部疾病
- 最近三个月肺栓塞
- 需要有创通气支持
- 败血症或感染性休克
- 肝衰竭
- 肌酐 > 2.5 毫克/分升
- 血液透析
- 晚期恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳
- 免疫抑制治疗
- 细胞色素 P450 抑制剂的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊伐布雷定
I(f) 抑制剂，心率控制器
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每天两次口服 5 毫克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次口服安慰剂药丸
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每天两次服用安慰剂药丸（与伊伐布雷定相同）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线心率的变化
大体时间：基线，干预后第 5 天
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心率将在早上评估，休息 30 分钟后，通过心电图记录。
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基线，干预后第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线血压的变化
大体时间：基线，干预后第 5 天
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电子袖带会在早上测量血压
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基线，干预后第 5 天
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相对于基线射血分数的变化
大体时间：基线，干预后第 5 天
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射血分数将使用辛普森规则通过超声心动图测量
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基线，干预后第 5 天
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相对于基线每搏输出量的变化
大体时间：基线，干预后第 5 天
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每搏输出量将使用多普勒速度-时间积分技术通过超声心动图测量。
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基线，干预后第 5 天
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相对于基线肌酐的变化
大体时间：基线，干预后第 5 天
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将测量血清肌酐
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基线，干预后第 5 天
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与基线脑利钠肽相比的变化
大体时间：基线，干预后第 5 天
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将测量血清脑利钠肽
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基线，干预后第 5 天
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临床
大体时间：长达 6 个月
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生存时间和免于再入院
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长达 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全/不良事件结果测量
大体时间：干预后第 15 天
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数
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干预后第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Edimar A Bocchi, MD-PHD、Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月9日
首次发布 (估计)
2014年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月30日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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