Kontroll av sinusknulutakykardi som en ytterligare terapi hos patienter med dekompenserad hjärtsvikt (CONSTATHE)
Hjärtfrekvenskontroll som en ytterligare terapeutisk strategi hos patienter med dekompenserad hjärtsvikt: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sympatisk hyperaktivitet och därav följande ökning av hjärtfrekvensen (HR) är fysiologiska svar på lågt hjärtminutvolym hos patienter med dekompenserad hjärtsvikt (DHF). Förhöjd HR kan dock bli olämplig hos dessa patienter, vilket ökar myokardiets syrebehov och minskar diastolisk fyllningstid och kan leda till hemodynamisk försämring, ventrikulär dysfunktion (takykardiomyopati) och klinisk försämring.
Studier visar att förhöjd HR är en prediktor för dålig prognos vid DHF. Delanalyser av stora kliniska prövningar med betablockerare (BB) visar på adekvat kontroll av HR-korrelat med ett bättre resultat hos patienter med stabil kronisk hjärtsvikt (HF). Användningen av BBs hos patienter med DHF är dock begränsad på grund av negativa inotropa och hypotensiva effekter av dessa läkemedel.
Som alternativ till BBs har ivabradin visat sig öka överlevnaden för patienter med kronisk stabil systolisk HF. Jämfört med BBs har ivabradin fördelen av "ren" negativ kronotropisk effekt, ingen effekt på myokardiell kontraktilitet eller perifert vaskulärt motstånd. Trots att hämningen av I(f) har validerats som ett terapeutiskt alternativ hos patienter med stabil HF, finns det inga studier tillgängliga på denna strategi hos patienter med DHF.
Vi antog att HR-kontroll med ivabradin kan förbättra kliniska, hemodynamiska och neurohormonella parametrar hos patienter med DHF. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av HR-kontroll med ivabradin hos patienter med DHF.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Rekrytering
- Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
-
Kontakt:
- Marco S Alves, MD
- Telefonnummer: +55 11 981431512
- E-post: marco.alves@incor.usp.br
-
Kontakt:
- Edimar A Bocchi, MD-PHD
- Telefonnummer: +55 11 2661-5419
- E-post: edimar.bocchi@incor.usp.br
-
Huvudutredare:
- Marco S Alves, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sinusknutans rytm
- HR > 80 bpm
- Sjukhusinläggning för DHF
- Ejektionsfraktion ≤ 40 %
- Skriv under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Systoliskt blodtryck <85 mmHg
- Tecken på hypoperfusion
- Dobutamin >15 mcg/kg/min
- Akut myokardit
- Primär klaffsjukdom som kräver operation
- Stroke under de senaste tre månaderna
- Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
- Sinus node sjukdom
- Förmaksflimmer eller fladder
- Andra eller tredje gradens atrioventrikulär blockad
- Långt QT-syndrom
- Allvarlig lungsjukdom
- Lungemboli under de senaste tre månaderna
- Behov av invasivt andningsstöd
- Septikemi eller septisk chock
- Leversvikt
- Kreatinin > 2,5 mg/dL
- Hemodialys
- Avancerad malignitet
- Graviditet eller amning
- Immunsuppressiv terapi
- Användning av cytokrom P450-hämmare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ivabradin
I(f) inhibitor, pulsregulator
|
5 mg oralt två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo-piller kommer att administreras oralt två gånger dagligen
|
Ett placebo-piller (identiskt med ivabradin) kommer att administreras två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjepuls
Tidsram: Baslinje, dag 5 efter intervention
|
Pulsen kommer att bedömas på morgonen, efter 30 minuters vila, registrerad med elektrokardiogram.
|
Baslinje, dag 5 efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjeblodtrycket
Tidsram: Baslinje, dag 5 efter intervention
|
Blodtrycket kommer att mätas på morgonen med elektronisk manschett
|
Baslinje, dag 5 efter intervention
|
|
Ändring från baslinjens ejektionsfraktion
Tidsram: Baslinje, dag 5 efter intervention
|
Ejektionsfraktionen kommer att mätas med ekokardiografi med Simpsons regel
|
Baslinje, dag 5 efter intervention
|
|
Ändring från baslinjens slagvolym
Tidsram: Baslinje, dag 5 efter intervention
|
Slagvolymen kommer att mätas med ekokardiografi med hjälp av Dopplerhastighet-tid-integralteknik.
|
Baslinje, dag 5 efter intervention
|
|
Förändring från baslinjekreatinin
Tidsram: Baslinje, dag 5 efter intervention
|
Serumkreatinin kommer att mätas
|
Baslinje, dag 5 efter intervention
|
|
Förändring från baslinjen av hjärnans natriuretisk peptid
Tidsram: Baslinje, dag 5 efter intervention
|
Serumhjärnans natriuretiska peptid kommer att mätas
|
Baslinje, dag 5 efter intervention
|
|
Klinisk
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Tid för överlevnad och fri från återintagning
|
Upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet/Oönskad händelse Resultatmått
Tidsram: Upp till dag 15 dagar efter intervention
|
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
|
Upp till dag 15 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Edimar A Bocchi, MD-PHD, Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE:09145612.8.0000.0068
- 2012/06163-6 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FAPESP - SAO PAULO RESEARCH FOUNDATION)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .