비대상성 심부전 환자의 추가 요법으로서 동결절 빈맥의 조절 (CONSTATHE)
비대상성 심부전 환자의 추가 치료 전략으로서 심박수 조절: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
교감 신경 과잉 활동 및 그에 따른 심박수(HR) 증가는 비대상성 심부전(DHF) 환자의 낮은 심박출량에 대한 생리학적 반응입니다. 그러나 심근 산소 요구량을 증가시키고 확장기 충전 시간을 감소시켜 심근 산소 요구량을 증가시키고 혈역학적 악화, 심실 기능 장애(빈심근병증) 및 임상적 악화를 초래할 수 있는 이러한 환자에서 HR 상승은 부적절해질 수 있습니다.
연구에 따르면 HR 상승은 DHF의 불량한 예후를 예측합니다. 베타 차단제(BB)를 사용한 대규모 임상 시험의 하위 분석은 HR의 적절한 제어가 안정적인 만성 심부전(HF) 환자의 더 나은 결과와 관련이 있음을 보여줍니다. 그러나, DHF 환자에서 BB의 사용은 이러한 약물의 음수 수축 및 저혈압 효과로 인해 제한됩니다.
BB의 대안으로 이바브라딘은 만성 안정 수축기 심부전 환자의 생존율을 높이는 것으로 나타났습니다. BB와 비교하여 ivabradine은 심근 수축이나 말초 혈관 저항에 영향을 미치지 않는 "순수한" 음성 크로노트로픽 효과라는 이점이 있습니다. I(f)의 억제가 안정적인 HF 환자에서 치료 옵션으로 검증되었음에도 불구하고 DHF 환자에서 이 전략에 대한 연구는 없습니다.
우리는 ivabradine에 의한 HR 조절이 DHF 환자의 임상적, 혈역학 및 신경 호르몬 매개변수를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 목적은 DHF 환자에서 ivabradine을 사용한 HR 제어의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 05403-900
- 모병
- Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
-
연락하다:
- Marco S Alves, MD
- 전화번호: +55 11 981431512
- 이메일: marco.alves@incor.usp.br
-
연락하다:
- Edimar A Bocchi, MD-PHD
- 전화번호: +55 11 2661-5419
- 이메일: edimar.bocchi@incor.usp.br
-
수석 연구원:
- Marco S Alves, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동결절 리듬
- 심박> 80bpm
- DHF 입원
- 배출 비율 ≤ 40%
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 수축기 혈압 <85mmHg
- 저관류 징후
- 도부타민>15mcg/Kg/분
- 급성 심근염
- 수술이 필요한 원발성 판막 질환
- 최근 3개월간 뇌졸중
- 비대성 또는 제한성 심근병증
- 부비동 결절 질환
- 심방 세동 또는 조동
- 2도 또는 3도 방실 차단
- 긴 QT 증후군
- 심한 폐 질환
- 지난 3개월 동안의 폐색전증
- 침습적 환기 지원 필요
- 패혈증 또는 패혈성 쇼크
- 간부전
- 크레아티닌 > 2.5mg/dL
- 혈액 투석
- 진행성 악성종양
- 임신 또는 수유
- 면역억제 요법
- 시토크롬 P450 억제제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이바브라딘
I(f) 억제제, 심박수 조절기
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5mg 경구 1일 2회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 알약은 하루에 두 번 구두로 관리됩니다
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위약 알약(이바브라딘과 동일)을 하루에 두 번 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 심박수에서 변경
기간: 기준선, 개입 후 5일
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아침에 심박수를 평가하고 30분간 휴식을 취한 후 심전도로 기록합니다.
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기준선, 개입 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 혈압에서 변화
기간: 기준선, 개입 후 5일
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아침에 전자 커프로 혈압을 측정합니다.
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기준선, 개입 후 5일
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기준선 박출률로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 후 5일
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박출률은 심슨의 법칙을 사용하여 심초음파로 측정합니다.
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기준선, 개입 후 5일
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기준선 스트로크 볼륨에서 변경
기간: 기준선, 개입 후 5일
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뇌졸중 용적은 도플러 속도-시간 적분 기술을 사용하여 심초음파로 측정됩니다.
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기준선, 개입 후 5일
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기준선 크레아티닌으로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 후 5일
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혈청 크레아티닌이 측정됩니다.
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기준선, 개입 후 5일
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기준선 뇌 나트륨 이뇨 펩티드로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 후 5일
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혈청 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드를 측정합니다.
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기준선, 개입 후 5일
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객관적인
기간: 최대 6개월
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생존 시간 및 재입원 무료
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최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성/이상반응 결과 측정
기간: 개입 후 최대 15일
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
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개입 후 최대 15일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Edimar A Bocchi, MD-PHD, Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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