Kontrola tachykardie sinusového uzlu jako doplňková léčba u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním (CONSTATHE)
Kontrola srdeční frekvence jako další terapeutická strategie u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sympatická hyperaktivita a následné zvýšení srdeční frekvence (HR) jsou fyziologické reakce na nízký srdeční výdej u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním (DHF). Zvýšená srdeční frekvence však může být u těchto pacientů nepřiměřená, zvyšuje spotřebu kyslíku v myokardu a zkracuje dobu diastolického plnění a může vést k hemodynamickému zhoršení, ventrikulární dysfunkci (tachykardiomyopatie) a klinickému zhoršení.
Studie ukazují, že zvýšená HR je prediktorem špatné prognózy u DHF. Subanalýzy velkých klinických studií používajících betablokátory (BB) prokazují adekvátní kontrolu korelací HR s lepšími výsledky u pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním (HF). Použití BB u pacientů s DHF je však omezené kvůli negativním inotropním a hypotenzním účinkům těchto léků.
Jako alternativa k BBs ivabradin prokázal, že zvyšuje přežití pacientů s chronickým stabilním systolickým srdečním selháním. Oproti BB má ivabradin výhodu „čistého“ negativně chronotropního účinku, nemá vliv na kontraktilitu myokardu ani periferní cévní rezistenci. Navzdory tomu, že inhibice I(f) byla ověřena jako terapeutická možnost u pacientů se stabilním srdečním selháním, nejsou k dispozici žádné studie o této strategii u pacientů s DHF.
Předpokládali jsme, že kontrola HR pomocí ivabradinu může zlepšit klinické, hemodynamické a neurohormonální parametry u pacientů s DHF. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost kontroly HR pomocí ivabradinu u pacientů s DHF.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
- Nábor
- Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
-
Kontakt:
- Marco S Alves, MD
- Telefonní číslo: +55 11 981431512
- E-mail: marco.alves@incor.usp.br
-
Kontakt:
- Edimar A Bocchi, MD-PHD
- Telefonní číslo: +55 11 2661-5419
- E-mail: edimar.bocchi@incor.usp.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco S Alves, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rytmus sinusového uzlu
- HR > 80 tepů/min
- Hospitalizace pro DHF
- Ejekční frakce ≤ 40 %
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak <85 mmHg
- Příznaky hypoperfuze
- Dobutamin > 15 mcg/kg/min
- Akutní myokarditida
- Primární chlopenní onemocnění vyžadující chirurgický zákrok
- Cévní mozková příhoda za poslední tři měsíce
- Hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie
- Onemocnění sinusového uzlu
- Fibrilace nebo flutter síní
- Atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně
- Syndrom dlouhého QT
- Těžké plicní onemocnění
- Plicní embolie za poslední tři měsíce
- Potřeba invazivní ventilační podpory
- Septikémie nebo septický šok
- Jaterní selhání
- Kreatinin > 2,5 mg/dl
- Hemodialýza
- Pokročilá malignita
- Těhotenství nebo kojení
- Imunosupresivní terapie
- Použití inhibitorů cytochromu P450
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ivabradin
I(f) inhibitor, regulátor srdeční frekvence
|
5 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo pilulka bude podávána perorálně dvakrát denně
|
Placebo pilulka (identická s ivabradinem) bude podávána dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní tepové frekvence
Časové okno: Výchozí stav, den 5 po intervenci
|
Srdeční frekvence bude hodnocena ráno, po 30 minutách klidu, zaznamenaná elektrokardiogramem.
|
Výchozí stav, den 5 po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, den 5 po intervenci
|
Krevní tlak bude měřen ráno elektronickou manžetou
|
Výchozí stav, den 5 po intervenci
|
|
Změna od základní ejekční frakce
Časové okno: Výchozí stav, den 5 po intervenci
|
Ejekční frakce bude měřena echokardiograficky podle Simpsonova pravidla
|
Výchozí stav, den 5 po intervenci
|
|
Změna od základního zdvihového objemu
Časové okno: Výchozí stav, den 5 po intervenci
|
Zdvihový objem bude měřen echokardiograficky s použitím Dopplerovy integrální techniky rychlost-čas.
|
Výchozí stav, den 5 po intervenci
|
|
Změna od výchozího kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, den 5 po intervenci
|
Bude měřen sérový kreatinin
|
Výchozí stav, den 5 po intervenci
|
|
Změna od výchozího mozkového natriuretického peptidu
Časové okno: Výchozí stav, den 5 po intervenci
|
Bude měřen sérový mozkový natriuretický peptid
|
Výchozí stav, den 5 po intervenci
|
|
Klinický
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Doba přežití a bez zpětného přijetí
|
Až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření pro bezpečnost/nežádoucí událost
Časové okno: Až 15 dní po zásahu
|
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
|
Až 15 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Edimar A Bocchi, MD-PHD, Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE:09145612.8.0000.0068
- 2012/06163-6 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP - SAO PAULO RESEARCH FOUNDATION)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dekompenzované srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko