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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02236247
Contrôle de la tachycardie sinusale comme traitement supplémentaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée (CONSTATHE)
Le contrôle de la fréquence cardiaque comme stratégie thérapeutique supplémentaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperactivité sympathique et l'augmentation conséquente de la fréquence cardiaque (FC) sont des réponses physiologiques à un faible débit cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée (ICD). Cependant, une FC élevée peut devenir inappropriée chez ces patients, augmentant la demande en oxygène du myocarde et diminuant le temps de remplissage diastolique et peut entraîner une détérioration hémodynamique, un dysfonctionnement ventriculaire (tachycardiomyopathie) et une détérioration clinique.
Des études montrent que la fréquence cardiaque élevée est un facteur prédictif de mauvais pronostic dans la DHF. Des sous-analyses d'essais cliniques de grande envergure utilisant des bêta-bloquants (BB) démontrent qu'un contrôle adéquat de la FC est corrélé à un meilleur résultat chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (IC) stable. Cependant, l'utilisation des BB chez les patients atteints de DHF est limitée en raison des effets inotropes et hypotenseurs négatifs de ces médicaments.
En tant qu'alternative aux BB, l'ivabradine a montré qu'elle augmentait la survie des patients atteints d'IC systolique chronique stable. Par rapport aux BB, l'ivabradine présente l'avantage d'un effet chronotrope négatif « pur », sans effet sur la contractilité myocardique ni sur les résistances vasculaires périphériques. Bien que l'inhibition de I(f) ait été validée comme option thérapeutique chez les patients atteints d'IC stable, aucune étude n'est disponible sur cette stratégie chez les patients atteints d'ICD.
Nous avons émis l'hypothèse que le contrôle de la fréquence cardiaque par l'ivabradine pourrait améliorer les paramètres cliniques, hémodynamiques et neurohormonaux chez les patients atteints de DHF. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du contrôle de la FC avec l'ivabradine chez les patients atteints de DHF.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 05403-900
- Recrutement
- Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
-
Contact:
- Marco S Alves, MD
- Numéro de téléphone: +55 11 981431512
- E-mail: marco.alves@incor.usp.br
-
Contact:
- Edimar A Bocchi, MD-PHD
- Numéro de téléphone: +55 11 2661-5419
- E-mail: edimar.bocchi@incor.usp.br
-
Chercheur principal:
- Marco S Alves, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Rythme du nœud sinusal
- FC> 80 bpm
- Hospitalisation pour DHF
- Fraction d'éjection ≤ 40%
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique <85 mmHg
- Signes d'hypoperfusion
- Dobutamine>15 mcg/Kg/min
- Myocardite aiguë
- Maladie valvulaire primaire nécessitant une intervention chirurgicale
- AVC au cours des trois derniers mois
- Cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive
- Maladie du nœud sinusal
- Fibrillation ou flutter auriculaire
- Blocage auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
- Syndrome du QT long
- Maladie pulmonaire sévère
- Embolie pulmonaire au cours des trois derniers mois
- Besoin d'assistance ventilatoire invasive
- Septicémie ou choc septique
- Défaillance hépatique
- Créatinine > 2,5 mg/dL
- Hémodialyse
- Malignité avancée
- Grossesse ou allaitement
- Thérapie immunosuppressive
- Utilisation d'inhibiteurs du cytochrome P450
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: l'ivabradine
Inhibiteur I(f), contrôleur de fréquence cardiaque
|
5 mg par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
|
Comparateur placebo: placebo
la pilule placebo sera administrée par voie orale deux fois par jour
|
Une pilule placebo (identique à l'ivabradine) sera administrée deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base
Délai: Ligne de base, jour 5 après l'intervention
|
La fréquence cardiaque sera évaluée le matin, après 30 minutes de repos, enregistrée par électrocardiogramme.
|
Ligne de base, jour 5 après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la pression artérielle de base
Délai: Ligne de base, jour 5 après l'intervention
|
La pression artérielle sera mesurée le matin par un brassard électronique
|
Ligne de base, jour 5 après l'intervention
|
Changement par rapport à la fraction d'éjection de base
Délai: Ligne de base, jour 5 après l'intervention
|
La fraction d'éjection sera mesurée par échocardiographie en utilisant la règle de Simpson
|
Ligne de base, jour 5 après l'intervention
|
Changement par rapport au volume d'éjection systolique de base
Délai: Ligne de base, jour 5 après l'intervention
|
Le volume d'éjection systolique sera mesuré par échocardiographie en utilisant la technique intégrale Doppler vitesse-temps.
|
Ligne de base, jour 5 après l'intervention
|
Changement par rapport à la créatinine de base
Délai: Ligne de base, jour 5 après l'intervention
|
La créatinine sérique sera mesurée
|
Ligne de base, jour 5 après l'intervention
|
Changement par rapport au peptide natriurétique cérébral de base
Délai: Ligne de base, jour 5 après l'intervention
|
Le peptide natriurétique cérébral sérique sera mesuré
|
Ligne de base, jour 5 après l'intervention
|
Clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Temps de survie et sans réadmission
|
Jusqu'à 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de l'innocuité/effet indésirable
Délai: Jusqu'à 15 jours après intervention
|
Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
|
Jusqu'à 15 jours après intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Edimar A Bocchi, MD-PHD, Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE:09145612.8.0000.0068
- 2012/06163-6 (Autre subvention/numéro de financement: FAPESP - SAO PAULO RESEARCH FOUNDATION)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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