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Contrôle de la tachycardie sinusale comme traitement supplémentaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée (CONSTATHE)

30 décembre 2016 mis à jour par: Marco Stephan Lofrano Alves, University of Sao Paulo

Le contrôle de la fréquence cardiaque comme stratégie thérapeutique supplémentaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.

L'étude vise à comparer l'ivabradine, un inhibiteur de l'I(f), avec un placebo comme stratégie de contrôle de la fréquence cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée (ICD).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

L'hyperactivité sympathique et l'augmentation conséquente de la fréquence cardiaque (FC) sont des réponses physiologiques à un faible débit cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée (ICD). Cependant, une FC élevée peut devenir inappropriée chez ces patients, augmentant la demande en oxygène du myocarde et diminuant le temps de remplissage diastolique et peut entraîner une détérioration hémodynamique, un dysfonctionnement ventriculaire (tachycardiomyopathie) et une détérioration clinique.

Des études montrent que la fréquence cardiaque élevée est un facteur prédictif de mauvais pronostic dans la DHF. Des sous-analyses d'essais cliniques de grande envergure utilisant des bêta-bloquants (BB) démontrent qu'un contrôle adéquat de la FC est corrélé à un meilleur résultat chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (IC) stable. Cependant, l'utilisation des BB chez les patients atteints de DHF est limitée en raison des effets inotropes et hypotenseurs négatifs de ces médicaments.

En tant qu'alternative aux BB, l'ivabradine a montré qu'elle augmentait la survie des patients atteints d'IC ​​systolique chronique stable. Par rapport aux BB, l'ivabradine présente l'avantage d'un effet chronotrope négatif « pur », sans effet sur la contractilité myocardique ni sur les résistances vasculaires périphériques. Bien que l'inhibition de I(f) ait été validée comme option thérapeutique chez les patients atteints d'IC ​​stable, aucune étude n'est disponible sur cette stratégie chez les patients atteints d'ICD.

Nous avons émis l'hypothèse que le contrôle de la fréquence cardiaque par l'ivabradine pourrait améliorer les paramètres cliniques, hémodynamiques et neurohormonaux chez les patients atteints de DHF. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du contrôle de la FC avec l'ivabradine chez les patients atteints de DHF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 05403-900
        • Recrutement
        • Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marco S Alves, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rythme du nœud sinusal
  • FC> 80 bpm
  • Hospitalisation pour DHF
  • Fraction d'éjection ≤ 40%
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle systolique <85 mmHg
  • Signes d'hypoperfusion
  • Dobutamine>15 mcg/Kg/min
  • Myocardite aiguë
  • Maladie valvulaire primaire nécessitant une intervention chirurgicale
  • AVC au cours des trois derniers mois
  • Cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive
  • Maladie du nœud sinusal
  • Fibrillation ou flutter auriculaire
  • Blocage auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
  • Syndrome du QT long
  • Maladie pulmonaire sévère
  • Embolie pulmonaire au cours des trois derniers mois
  • Besoin d'assistance ventilatoire invasive
  • Septicémie ou choc septique
  • Défaillance hépatique
  • Créatinine > 2,5 mg/dL
  • Hémodialyse
  • Malignité avancée
  • Grossesse ou allaitement
  • Thérapie immunosuppressive
  • Utilisation d'inhibiteurs du cytochrome P450

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: l'ivabradine
Inhibiteur I(f), contrôleur de fréquence cardiaque
5 mg par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • procoralane
Comparateur placebo: placebo
la pilule placebo sera administrée par voie orale deux fois par jour
Une pilule placebo (identique à l'ivabradine) sera administrée deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base
Délai: Ligne de base, jour 5 après l'intervention
La fréquence cardiaque sera évaluée le matin, après 30 minutes de repos, enregistrée par électrocardiogramme.
Ligne de base, jour 5 après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la pression artérielle de base
Délai: Ligne de base, jour 5 après l'intervention
La pression artérielle sera mesurée le matin par un brassard électronique
Ligne de base, jour 5 après l'intervention
Changement par rapport à la fraction d'éjection de base
Délai: Ligne de base, jour 5 après l'intervention
La fraction d'éjection sera mesurée par échocardiographie en utilisant la règle de Simpson
Ligne de base, jour 5 après l'intervention
Changement par rapport au volume d'éjection systolique de base
Délai: Ligne de base, jour 5 après l'intervention
Le volume d'éjection systolique sera mesuré par échocardiographie en utilisant la technique intégrale Doppler vitesse-temps.
Ligne de base, jour 5 après l'intervention
Changement par rapport à la créatinine de base
Délai: Ligne de base, jour 5 après l'intervention
La créatinine sérique sera mesurée
Ligne de base, jour 5 après l'intervention
Changement par rapport au peptide natriurétique cérébral de base
Délai: Ligne de base, jour 5 après l'intervention
Le peptide natriurétique cérébral sérique sera mesuré
Ligne de base, jour 5 après l'intervention
Clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Temps de survie et sans réadmission
Jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'innocuité/effet indésirable
Délai: Jusqu'à 15 jours après intervention
Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Jusqu'à 15 jours après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Edimar A Bocchi, MD-PHD, Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Première publication (Estimation)

10 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE:09145612.8.0000.0068
  • 2012/06163-6 (Autre subvention/numéro de financement: FAPESP - SAO PAULO RESEARCH FOUNDATION)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque décompensée

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