Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola tachykardii węzła zatokowego jako dodatkowa terapia u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca (CONSTATHE)

30 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Marco Stephan Lofrano Alves, University of Sao Paulo

Kontrola częstości akcji serca jako dodatkowa strategia terapeutyczna u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo.

Badanie ma na celu porównanie inhibitora I(f) iwabradyny z placebo jako strategii kontroli rytmu serca u pacjentów ze zdekompensowaną niewydolnością serca (DHF).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadaktywność układu współczulnego i wynikający z tego wzrost częstości akcji serca (HR) są fizjologicznymi reakcjami na niski rzut serca u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca (DHF). Jednak podwyższone tętno może stać się niewłaściwe u tych pacjentów, zwiększając zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen i skracając czas napełniania rozkurczowego, co może prowadzić do pogorszenia hemodynamiki, dysfunkcji komór (tachykardiomiopatia) i pogorszenia stanu klinicznego.

Badania pokazują, że podwyższone HR jest predyktorem złego rokowania w DHF. Subanalizy dużych badań klinicznych z zastosowaniem beta-adrenolityków (BB) wykazują, że odpowiednia kontrola HR koreluje z lepszym rokowaniem u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca (HF). Stosowanie BB u pacjentów z DHF jest jednak ograniczone ze względu na ujemne inotropowe i hipotensyjne działanie tych leków.

Wykazano, że iwabradyna jako alternatywa dla BB zwiększa przeżywalność pacjentów z przewlekłą stabilną skurczową HF. W porównaniu z BB iwabradyna ma tę zaletę, że ma „czysty” ujemny efekt chronotropowy, nie ma wpływu na kurczliwość mięśnia sercowego ani obwodowy opór naczyniowy. Pomimo, że hamowanie I(f) zostało potwierdzone jako opcja terapeutyczna u pacjentów ze stabilną HF, nie ma dostępnych badań dotyczących tej strategii u pacjentów z DHF.

Postawiliśmy hipotezę, że kontrola HR przez iwabradynę może poprawić parametry kliniczne, hemodynamiczne i neurohormonalne u pacjentów z DHF. Celem pracy była ocena skuteczności kontroli HR za pomocą iwabradyny u pacjentów z DHF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Rekrutacyjny
        • Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco S Alves, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rytm węzła zatokowego
  • Tętno > 80 uderzeń na minutę
  • Hospitalizacja z powodu DHF
  • Frakcja wyrzutowa ≤ 40%
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi <85 mmHg
  • Oznaki hipoperfuzji
  • Dobutamina >15 mcg/kg/min
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego
  • Pierwotna wada zastawkowa wymagająca operacji
  • Udar w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Kardiomiopatia przerostowa lub restrykcyjna
  • Choroba węzła zatokowego
  • Migotanie lub trzepotanie przedsionków
  • Blokada przedsionkowo-komorowa drugiego lub trzeciego stopnia
  • Zespół długiego QT
  • Ciężka choroba płuc
  • Zatorowość płucna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Potrzeba inwazyjnego wspomagania wentylacji
  • Posocznica lub wstrząs septyczny
  • Niewydolność wątroby
  • Kreatynina > 2,5 mg/dl
  • Hemodializa
  • Zaawansowany nowotwór
  • Ciąża lub laktacja
  • Terapia immunosupresyjna
  • Stosowanie inhibitorów cytochromu P450

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iwabradyna
Inhibitor I(f), kontroler pracy serca
Lek: iwabradyna
5 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • procoralan
Komparator placebo: placebo
pigułka placebo będzie podawana doustnie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Pigułka placebo (taka sama jak iwabradyna) będzie podawana dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 po interwencji
Tętno będzie oceniane rano, po 30 minutach odpoczynku, rejestrowane za pomocą elektrokardiogramu.
Linia bazowa, dzień 5 po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 po interwencji
Ciśnienie krwi będzie mierzone rano za pomocą elektronicznego mankietu
Linia bazowa, dzień 5 po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 po interwencji
Frakcja wyrzutowa zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii z zastosowaniem reguły Simpsona
Linia bazowa, dzień 5 po interwencji
Zmiana względem początkowej objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 po interwencji
Objętość wyrzutowa będzie mierzona za pomocą echokardiografii przy użyciu techniki całkowania prędkości i czasu metodą Dopplera.
Linia bazowa, dzień 5 po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 po interwencji
Zostanie zmierzony poziom kreatyniny w surowicy
Linia bazowa, dzień 5 po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowego peptydu natriuretycznego mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 po interwencji
Zostanie zmierzony surowiczy mózgowy peptyd natriuretyczny
Linia bazowa, dzień 5 po interwencji
Kliniczny
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czas przeżycia i wolny od readmisji
Do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku bezpieczeństwa/zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 15 dni po interwencji
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Do dnia 15 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Edimar A Bocchi, MD-PHD, Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE:09145612.8.0000.0068
  • 2012/06163-6 (Inny numer grantu/finansowania: FAPESP - SAO PAULO RESEARCH FOUNDATION)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdekompensowana niewydolność serca

Badania kliniczne na iwabradyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj