脳深部刺激療法の手術中に鍼治療がもたらす利点の評価 (ACUplus)
2017年9月4日 更新者：Nantes University Hospital
運動障害に対する深部脳刺激手術における従来の局所麻酔単独と比較した、従来の局所麻酔に電気刺激を伴う鍼鎮痛を追加することによって得られる利益の評価。
特定の運動障害に対する脳深部刺激 (DBS) の有効性は広く実証されています。
この処置が成功するには、患者が覚醒しており、協力的であることが必要です。
この介入の条件は、長時間の処置（3 ～ 8 時間）、身体の固定（特に定位フレーム内の頭部）、DBS の位置特定に関連するストレスなど、いくつかの理由により患者が耐えることが難しい場合があります。
したがって、介入の条件を最適化するためには、DBS 電極の埋め込み中の快適さと患者の協力を改善することが重要です。
鎮痛に加えて、鍼治療は覚醒に影響を与えることなく鎮静を可能にし、処置中のあらゆる栄養反応の制御に貢献する必要があります。
したがって、我々は、鍼治療が DBS 手術中の患者のケアの質を向上させる可能性があると仮説を立てています。
実際には、これは介入中に経穴の刺激を最適なレベルに維持するためにこの研究で使用される電気鍼治療です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず患者
- 視床下核への脳深部刺激の恩恵を受けるはずのパーキンソン病患者における運動障害の治療に抵抗力のある患者
- 脳深部刺激の計画的介入
- 電気刺激による鍼鎮痛の理解
- 署名されたインフォームドコンセント
- 社会保険への加入
除外基準:
- 75歳以上の患者
- 鍼治療に対する不耐症の歴史
- 局所麻酔の禁忌
- 呼吸器系の問題 (喘息、COPD など)
- 植込み型ペースメーカーのホルダー
- BMIが30を超える肥満
- 乗り物酔いの歴史
- 不安定な精神障害
- 認知機能の低下
- 妊娠
- 母乳育児
- 未成年者
- 法的保護制度の下にあるメジャー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：局所麻酔のみ
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すべての患者は、鎮痛のためにパラセタモール注射剤、鎮痛のために亜酸化窒素 50% と酸素 50% の混合物、および局所麻酔のために塩酸リドカインを投与されます。
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実験的：局所麻酔＋電気鍼治療
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すべての患者は、鎮痛のためにパラセタモール注射剤、鎮痛のために亜酸化窒素 50% と酸素 50% の混合物、および局所麻酔のために塩酸リドカインを投与されます。
電気鍼治療用の電気刺激装置（電気刺激を発生させる装置）を使用して鍼治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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「エドモントン症状評価システム」スケール (ESAS) によって判断された患者の快適さ
時間枠：DBS手続き当日
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DBS手続き当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトン不安スケール (HAMA) によって判断される患者の不安
時間枠：DBS施術前日、DBS施術当日、DBS施術2日後
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DBS施術前日、DBS施術当日、DBS施術2日後
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薬物摂取
時間枠：DBS手術当日、DBS手術2日後
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DBS手術当日、DBS手術2日後
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麻酔モニタリングパラメータ: 心拍数、血圧、パルスオキシメトリー
時間枠：DBS手術当日、DBS手術2日後
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複合メジャー
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DBS手術当日、DBS手術2日後
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有害な影響
時間枠：DBS施術前日、DBS施術当日、DBS施術2日後
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DBS施術前日、DBS施術当日、DBS施術2日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sylvie RAOUL, MD、Nantes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月3日
一次修了 (実際)
2017年6月12日
研究の完了 (実際)
2017年6月14日
試験登録日
最初に提出
2014年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月4日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。