Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści zapewnianych przez akupunkturę podczas operacji głębokiej stymulacji mózgu (ACUplus)

4 września 2017 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Ocena korzyści płynących z dodania analgezji akupunkturowej z elektrostymulacją do konwencjonalnego znieczulenia miejscowego w porównaniu z samym konwencjonalnym znieczuleniem miejscowym w chirurgii głębokiej stymulacji mózgu w przypadku zaburzeń ruchowych.

Skuteczność głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w niektórych zaburzeniach ruchowych jest szeroko wykazana. Powodzenie tej procedury wymaga, aby pacjent był przytomny i współpracował. Warunki tej interwencji mogą być trudne do zniesienia przez pacjenta z kilku powodów: długi czas zabiegu (od 3 do 8 godzin), unieruchomienie ciała (zwłaszcza głowy w układzie stereotaktycznym), stres związany z lokalizacją DBS. Dlatego tak ważna jest poprawa komfortu i współpracy pacjenta podczas wszczepiania elektrod DBS w celu optymalizacji warunków zabiegu. Oprócz działania przeciwbólowego akupunktura powinna umożliwiać uspokojenie bez wpływu na czujność i powinna przyczyniać się do regulacji ewentualnych reakcji wegetatywnych podczas zabiegu. Dlatego stawiamy hipotezę, że akupunktura może poprawić jakość opieki nad pacjentem podczas zabiegu DBS. W praktyce jest to elektroakupunktura, która zostanie wykorzystana w niniejszych badaniach do utrzymania stymulacji punktów akupunkturowych na optymalnym poziomie w czasie trwania zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci w wieku >= 18 lat
  • Zaburzenia ruchowe powodujące niesprawność, oporne na leczenie farmakologiczne u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy powinni skorzystać z głębokiej stymulacji mózgu w jądrze podwzgórza
  • Zaplanowana interwencja głębokiej stymulacji mózgu
  • Zrozumienie analgezji akupunkturowej za pomocą elektrostymulacji
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Członkostwo w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku >= 75 lat
  • Historia nietolerancji akupunktury
  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego
  • Problemy z oddychaniem (astma, POChP, ...)
  • Posiadacz wszczepionego rozrusznika serca
  • Otyłość z BMI > 30
  • Historia choroby lokomocyjnej
  • Nieustabilizowane zaburzenia psychiczne
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Nieletni
  • Major w reżimie ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samo znieczulenie miejscowe
Lek: Znieczulenie miejscowe (chlorowodorek lidokainy)
Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol do wstrzykiwań w celu złagodzenia bólu, mieszankę 50% podtlenku azotu i 50% tlenu do znieczulenia oraz chlorowodorek lidokainy do znieczulenia miejscowego.
Eksperymentalny: Znieczulenie miejscowe + elektroakupunktura
Lek: Znieczulenie miejscowe (chlorowodorek lidokainy)
Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol do wstrzykiwań w celu złagodzenia bólu, mieszankę 50% podtlenku azotu i 50% tlenu do znieczulenia oraz chlorowodorek lidokainy do znieczulenia miejscowego.
Procedura: Elektroakupunktura
Akupunktura będzie wykonywana za pomocą stymulatora elektrycznego (generującego stymulację elektryczną) do elektroakupunktury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komfort pacjenta oceniany za pomocą skali „Edmonton Symptom Assessment System” (ESAS)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu DBS
Dzień zabiegu DBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk pacjenta oceniany na podstawie skali niepokoju Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Dzień przed zabiegiem DBS, dzień zabiegu DBS, 2 dni po zabiegu DBS
Dzień przed zabiegiem DBS, dzień zabiegu DBS, 2 dni po zabiegu DBS
Zużycie narkotyków
Ramy czasowe: Dzień zabiegu DBS, 2 dni po zabiegu DBS
Dzień zabiegu DBS, 2 dni po zabiegu DBS
Parametry monitorowania znieczulenia: tętno, ciśnienie krwi, pulsoksymetria
Ramy czasowe: Dzień zabiegu DBS, 2 dni po zabiegu DBS
Miara złożona
Dzień zabiegu DBS, 2 dni po zabiegu DBS
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Dzień przed zabiegiem DBS, dzień zabiegu DBS, 2 dni po zabiegu DBS
Dzień przed zabiegiem DBS, dzień zabiegu DBS, 2 dni po zabiegu DBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvie RAOUL, MD, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC14_0060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Znieczulenie miejscowe (chlorowodorek lidokainy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj