Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelen ved akupunktur under en operation af dyb hjernestimulering (ACUplus)

4. september 2017 opdateret af: Nantes University Hospital

Evaluering af fordelen ved tilføjelsen af ​​akupunkturanalgesi med elektrostimulering til konventionel lokalbedøvelse sammenlignet med konventionel lokalbedøvelse alene i kirurgi af dyb hjernestimulering for bevægelsesforstyrrelser.

Effektiviteten af ​​Deep Brain Stimulation (DBS) ved visse bevægelsesforstyrrelser er bredt demonstreret. Succesen med denne procedure kræver, at patienten er vågen og samarbejdsvillig. Betingelserne for denne intervention kan være vanskelige at tolerere af patienten af ​​flere årsager: lang procedure (fra 3 til 8 timer), immobilisering af kroppen (især hovedet i den stereotaktiske ramme), stress relateret til lokaliseringen af ​​DBS. Det er derfor vigtigt at forbedre komforten samt patientens samarbejde under implantation af DBS-elektroderne for at optimere betingelserne for interventionen. Ud over analgesi bør akupunktur tillade sedation uden at påvirke årvågenhed og bør bidrage til reguleringen af ​​eventuelle vegetative reaktioner under proceduren. Derfor antager vi, at akupunktur kan forbedre kvaliteten af ​​plejen af ​​patienten under en DBS-procedure. I praksis er dette elektroakupunktur, der vil blive brugt i denne forskning for at opretholde stimuleringen af ​​akupunkturpunkter på et optimalt niveau under indgrebet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra begge køn i alderen >= 18 år
  • Invaliderende bevægelsesforstyrrelser, resistente over for medicinsk behandling, hos Parkinsons patienter, som burde have gavn af en dyb hjernestimulation i subthalamuskernen
  • Planlagt intervention af en dyb hjernestimulering
  • Forståelse af akupunkturanalgesi med elektrostimulering
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Medlemskab af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er >= 75 år
  • Historie med intolerance over for akupunktur
  • Kontraindikationer til lokalbedøvelse
  • Luftvejsproblemer (astma, KOL, ...)
  • Indehaver af en implanteret pacemaker
  • Fedme med BMI > 30
  • Historie om køresyge
  • Ustabiliserede psykiatriske lidelser
  • Forringede kognitive funktioner
  • Graviditet
  • Amning
  • Mindreårige
  • Major under et retsbeskyttelsesregime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alene lokalbedøvelse
Medicin: Lokalbedøvelse (lidokainhydrochlorid)
Alle patienter får injicerbar paracetamol til smertelindring, en blanding af lattergas 50 % og oxygen 50 % til analgesi og lidocainhydrochlorid til lokalbedøvelse.
Eksperimentel: Lokalbedøvelse + Elektroakupunktur
Medicin: Lokalbedøvelse (lidokainhydrochlorid)
Alle patienter får injicerbar paracetamol til smertelindring, en blanding af lattergas 50 % og oxygen 50 % til analgesi og lidocainhydrochlorid til lokalbedøvelse.
Procedure: Elektroakupunktur
Akupunktur vil blive udført ved hjælp af en elektrisk stimulator (genererer elektrisk stimulation) til elektroakupunktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientkomfort, bedømt efter "Edmonton Symptom Assessment System"-skalaen (ESAS)
Tidsramme: Dagen for DBS-proceduren
Dagen for DBS-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientangst, bedømt efter Hamilton angstskala (HAMA)
Tidsramme: Dagen før DBS-proceduren, dagen for DBS-proceduren, 2 dage efter DBS-proceduren
Dagen før DBS-proceduren, dagen for DBS-proceduren, 2 dage efter DBS-proceduren
Narkotikaforbrug
Tidsramme: Dagen for DBS-proceduren, 2 dage efter DBS-proceduren
Dagen for DBS-proceduren, 2 dage efter DBS-proceduren
Anæstesiovervågningsparametre: hjertefrekvens, blodtryk, pulsoximetri
Tidsramme: Dagen for DBS-proceduren, 2 dage efter DBS-proceduren
Sammensat mål
Dagen for DBS-proceduren, 2 dage efter DBS-proceduren
Bivirkninger
Tidsramme: Dagen før DBS-proceduren, dagen for DBS-proceduren, 2 dage efter DBS-proceduren
Dagen før DBS-proceduren, dagen for DBS-proceduren, 2 dage efter DBS-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvie RAOUL, MD, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Skøn)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC14_0060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse (lidokainhydrochlorid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner