Оценка пользы иглоукалывания во время операции глубокой стимуляции мозга (ACUplus)
4 сентября 2017 г. обновлено: Nantes University Hospital
Оценка преимуществ, обеспечиваемых добавлением акупунктурной анальгезии с электростимуляцией к традиционной местной анестезии по сравнению с традиционной местной анестезией в хирургии глубокой стимуляции мозга при двигательных расстройствах.
Широко продемонстрирована эффективность глубокой стимуляции мозга (DBS) при некоторых двигательных расстройствах.
Успех этой процедуры требует, чтобы пациент бодрствовал и сотрудничал.
Условия данного вмешательства могут быть тяжело переносимы пациентом по нескольким причинам: длительная процедура (от 3 до 8 часов), иммобилизация тела (особенно головы в стереотаксической раме), стресс, связанный с локализацией ГСМ.
Поэтому важно улучшить комфорт, а также сотрудничество пациента во время имплантации электродов DBS, чтобы оптимизировать условия вмешательства.
В дополнение к обезболиванию иглоукалывание должно обеспечивать седативный эффект, не влияя на бдительность, и должно способствовать регуляции любых вегетативных реакций во время процедуры.
Поэтому мы предполагаем, что иглоукалывание может улучшить качество ухода за пациентом во время процедуры DBS.
На практике именно электроакупунктура будет использоваться в данном исследовании для поддержания стимуляции акупунктурных точек на оптимальном уровне во время вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов в возрасте >= 18 лет
- Инвалидизирующие двигательные расстройства, устойчивые к медикаментозному лечению, у пациентов с болезнью Паркинсона, которым необходима глубокая стимуляция мозга в субталамическом ядре
- Запланированное вмешательство глубокой стимуляции мозга
- Понимание акупунктурной анальгезии с электростимуляцией
- Подписанное информированное согласие
- Членство в системе социального страхования
Критерий исключения:
- Пациенты >= 75 лет
- История непереносимости иглоукалывания
- Противопоказания к местной анестезии
- Респираторные проблемы (астма, ХОБЛ, ...)
- Обладатель имплантированного кардиостимулятора
- Ожирение с ИМТ> 30
- История укачивания
- Нестабилизированные психические расстройства
- Нарушение когнитивных функций
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Несовершеннолетние
- Майор, находящийся под режимом правовой защиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только местная анестезия
|
Все пациенты будут получать инъекционный парацетамол для обезболивания, смесь 50% закиси азота и 50% кислорода для обезболивания и гидрохлорид лидокаина для местной анестезии.
|
|
Экспериментальный: Местная анестезия + электроакупунктура
|
Все пациенты будут получать инъекционный парацетамол для обезболивания, смесь 50% закиси азота и 50% кислорода для обезболивания и гидрохлорид лидокаина для местной анестезии.
Акупунктура будет проводиться с использованием электростимулятора (генерирующего электрическую стимуляцию) для электроакупунктуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комфорт пациента по шкале «Эдмонтонская система оценки симптомов» (ESAS)
Временное ограничение: День процедуры DBS
|
День процедуры DBS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность пациента по шкале тревожности Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: За день до процедуры ГСМ, в день процедуры ГСМ, через 2 дня после процедуры ГСМ
|
За день до процедуры ГСМ, в день процедуры ГСМ, через 2 дня после процедуры ГСМ
|
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: День процедуры ГСМ, 2 дня после процедуры ГСМ
|
День процедуры ГСМ, 2 дня после процедуры ГСМ
|
|
|
Параметры мониторинга анестезии: частота сердечных сокращений, артериальное давление, пульсоксиметрия
Временное ограничение: День процедуры ГСМ, 2 дня после процедуры ГСМ
|
Составная мера
|
День процедуры ГСМ, 2 дня после процедуры ГСМ
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: За день до процедуры ГСМ, в день процедуры ГСМ, через 2 дня после процедуры ГСМ
|
За день до процедуры ГСМ, в день процедуры ГСМ, через 2 дня после процедуры ГСМ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvie RAOUL, MD, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- RC14_0060
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .