Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupunktúra előnyeinek értékelése a mélyagyi stimulációs műtét során (ACUplus)

2017. szeptember 4. frissítette: Nantes University Hospital

Az elektrostimulációval végzett akupunktúrás fájdalomcsillapítás és a hagyományos helyi érzéstelenítés kiegészítése által nyújtott előnyök értékelése a hagyományos helyi érzéstelenítéssel összehasonlítva a mozgászavarok mélyagystimulációjának műtéténél.

A Deep Brain Stimulation (DBS) hatékonysága bizonyos mozgászavarokban széles körben bizonyított. Az eljárás sikere megköveteli, hogy a beteg ébren legyen és együttműködjön. Ennek a beavatkozásnak a körülményeit a páciens több okból is nehezen tolerálja: hosszú eljárás (3-8 óra), test immobilizálása (különösen a fej a sztereotaktikus keretben), a DBS lokalizációjával kapcsolatos stressz. Ezért fontos a páciens komfortérzetének és együttműködésének javítása a DBS elektródák beültetése során, a beavatkozás körülményeinek optimalizálása érdekében. A fájdalomcsillapítás mellett az akupunktúrának lehetővé kell tennie a nyugtatást anélkül, hogy befolyásolná az éberséget, és hozzá kell járulnia az eljárás során fellépő vegetatív reakciók szabályozásához. Ezért azt feltételezzük, hogy az akupunktúra javíthatja a páciens ellátásának minőségét a DBS-eljárás során. A gyakorlatban ez az elektroakupunktúra, amelyet ebben a kutatásban alkalmaznak az akupunktúrás pontok stimulációjának optimális szinten tartására a beavatkozás ideje alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó, 18 év feletti betegek
  • Mozgássérült, orvosi kezelésnek ellenálló mozgászavarok olyan Parkinson-kóros betegeknél, akiknél előnyös lenne a mélyagyi stimuláció a nucleus subthalamicusban
  • Mély agystimuláció ütemezett beavatkozása
  • Az elektrostimulációs akupunktúrás fájdalomcsillapítás megértése
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Társadalombiztosítási rendszer tagsága

Kizárási kritériumok:

  • 75 év feletti betegek
  • Az akupunktúra intolerancia története
  • A helyi érzéstelenítés ellenjavallatai
  • Légzési problémák (asztma, COPD, ...)
  • Beültetett pacemaker tulajdonosa
  • Elhízás 30 feletti BMI-vel
  • A mozgási betegség története
  • Nem stabilizált pszichiátriai rendellenességek
  • Károsodott kognitív funkciók
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Kiskorúak
  • Jogi védelmi rendszer alatt őrnagy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyedül helyi érzéstelenítés
Drog: Helyi érzéstelenítés (lidokain-hidroklorid)
Minden beteg injekciós paracetamolt kap fájdalomcsillapításra, 50%-os dinitrogén-oxidot és 50%-os oxigént fájdalomcsillapításra, lidokain-hidrokloridot pedig helyi érzéstelenítésre.
Kísérleti: Helyi érzéstelenítés + elektroakupunktúra
Drog: Helyi érzéstelenítés (lidokain-hidroklorid)
Minden beteg injekciós paracetamolt kap fájdalomcsillapításra, 50%-os dinitrogén-oxidot és 50%-os oxigént fájdalomcsillapításra, lidokain-hidrokloridot pedig helyi érzéstelenítésre.
Eljárás: Elektroakupunktúra
Az akupunktúra elektromos stimulátorral (elektromos stimulációt generál) elektroakupunktúra segítségével történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek kényelme, az „Edmonton Symptom Assessment System” skála (ESAS) alapján
Időkeret: A DBS eljárás napja
A DBS eljárás napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg szorongás, Hamilton szorongásskála (HAMA) alapján megítélve
Időkeret: A DBS eljárás előtti napon, a DBS eljárás napján, 2 nappal a DBS eljárás után
A DBS eljárás előtti napon, a DBS eljárás napján, 2 nappal a DBS eljárás után
Drogfogyasztás
Időkeret: A DBS eljárás napja, 2 nappal a DBS eljárás után
A DBS eljárás napja, 2 nappal a DBS eljárás után
Anesztézia monitorozási paraméterei: pulzusszám, vérnyomás, pulzoximetria
Időkeret: A DBS eljárás napja, 2 nappal a DBS eljárás után
Összetett mérték
A DBS eljárás napja, 2 nappal a DBS eljárás után
Káros hatások
Időkeret: A DBS eljárás előtti napon, a DBS eljárás napján, 2 nappal a DBS eljárás után
A DBS eljárás előtti napon, a DBS eljárás napján, 2 nappal a DBS eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvie RAOUL, MD, Nantes university hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC14_0060

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel