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Evaluación del Beneficio de la Acupuntura Durante una Cirugía de Estimulación Cerebral Profunda (ACUplus)

4 de septiembre de 2017 actualizado por: Nantes University Hospital

Evaluación del beneficio de la adición de analgesia acupuntural con electroestimulación a la anestesia local convencional frente a la anestesia local convencional sola en la cirugía de estimulación cerebral profunda de los trastornos del movimiento.

La eficacia de la Estimulación Cerebral Profunda (DBS) en ciertos trastornos del movimiento está ampliamente demostrada. El éxito de este procedimiento requiere que el paciente esté despierto y coopere. Las condiciones de esta intervención pueden ser difíciles de tolerar por el paciente por varias razones: procedimiento largo (de 3 a 8 horas), inmovilización del cuerpo (particularmente la cabeza en el marco estereotáctico), estrés relacionado con la localización de la DBS. Por lo tanto, es importante mejorar la comodidad, así como la cooperación del paciente, durante la implantación de los electrodos DBS, para optimizar las condiciones de la intervención. Además de la analgesia, la acupuntura debe permitir la sedación sin afectar el estado de alerta y debe contribuir a la regulación de cualquier reacción vegetativa durante el procedimiento. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la acupuntura podría mejorar la calidad de la atención del paciente durante un procedimiento DBS. En la práctica, se trata de electroacupuntura que se utilizará en esta investigación para mantener la estimulación de los puntos de acupuntura en un nivel óptimo durante el tiempo de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años
  • Trastornos del movimiento incapacitantes, resistentes al tratamiento médico, en pacientes con Parkinson que deben beneficiarse de una Estimulación Cerebral Profunda en el núcleo subtalámico
  • Intervención programada de una Estimulación Cerebral Profunda
  • Comprensión de la analgesia acupuntural con electroestimulación
  • Consentimiento informado firmado
  • Afiliación a un régimen de seguro de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son >= 75 años
  • Antecedentes de intolerancia a la acupuntura
  • Contraindicaciones de la anestesia local
  • Problemas respiratorios (asma, EPOC,...)
  • Titular de un marcapasos implantado
  • Obesidad con IMC > 30
  • Historial de cinetosis
  • Trastornos psiquiátricos no estabilizados
  • Funciones cognitivas alteradas
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • menores
  • Mayor en régimen de protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia local sola
Droga: Anestesia local (clorhidrato de lidocaína)
Todos los pacientes recibirán paracetamol inyectable para aliviar el dolor, una mezcla de óxido nitroso al 50% y oxígeno al 50% para analgesia y clorhidrato de lidocaína para anestesia local.
Experimental: Anestesia Local + Electroacupuntura
Droga: Anestesia local (clorhidrato de lidocaína)
Todos los pacientes recibirán paracetamol inyectable para aliviar el dolor, una mezcla de óxido nitroso al 50% y oxígeno al 50% para analgesia y clorhidrato de lidocaína para anestesia local.
Procedimiento: Electroacupuntura
La acupuntura se realizará utilizando un estimulador eléctrico (generador de estimulación eléctrica) para electroacupuntura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comodidad del paciente, juzgada por la escala del "Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton" (ESAS)
Periodo de tiempo: El día del procedimiento DBS
El día del procedimiento DBS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad del paciente, juzgada por la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: El día antes del procedimiento DBS, el día del procedimiento DBS, 2 días después del procedimiento DBS
El día antes del procedimiento DBS, el día del procedimiento DBS, 2 días después del procedimiento DBS
Consumo de drogas
Periodo de tiempo: El día del procedimiento DBS, 2 días después del procedimiento DBS
El día del procedimiento DBS, 2 días después del procedimiento DBS
Parámetros de monitorización de anestesia: frecuencia cardíaca, presión arterial, oximetría de pulso
Periodo de tiempo: El día del procedimiento DBS, 2 días después del procedimiento DBS
Medida compuesta
El día del procedimiento DBS, 2 días después del procedimiento DBS
Efectos adversos
Periodo de tiempo: El día antes del procedimiento DBS, el día del procedimiento DBS, 2 días después del procedimiento DBS
El día antes del procedimiento DBS, el día del procedimiento DBS, 2 días después del procedimiento DBS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvie RAOUL, MD, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC14_0060

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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