Avaliação do Benefício Provido pela Acupuntura Durante uma Cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda (ACUplus)
4 de setembro de 2017 atualizado por: Nantes University Hospital
Avaliação do benefício proporcionado pela adição de analgesia por acupuntura com eletroestimulação à anestesia local convencional em comparação com a anestesia local convencional isolada em cirurgia de estimulação cerebral profunda para distúrbios do movimento.
A eficácia da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) em certos distúrbios do movimento é amplamente demonstrada.
O sucesso deste procedimento requer que o paciente esteja acordado e cooperativo.
As condições desta intervenção podem ser difíceis de tolerar pelo paciente por várias razões: procedimento longo (de 3 a 8 horas), imobilização do corpo (particularmente a cabeça no quadro estereotáxico), stress relacionado com a localização do DBS.
É por isso importante melhorar o conforto e a cooperação do paciente, durante a implantação dos eléctrodos DBS, de forma a optimizar as condições da intervenção.
Além da analgesia, a acupuntura deve permitir a sedação sem afetar o estado de alerta e deve contribuir para a regulação de qualquer reação vegetativa durante o procedimento.
Portanto, levantamos a hipótese de que a acupuntura poderia melhorar a qualidade do atendimento do paciente durante um procedimento DBS.
Na prática, é a eletroacupuntura que será utilizada nesta pesquisa para manter a estimulação dos pontos de acupuntura em um nível ideal durante o tempo da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade >= 18 anos
- Distúrbios do movimento incapacitantes, resistentes ao tratamento médico, em pacientes com Parkinson que devem se beneficiar de uma Estimulação Cerebral Profunda no núcleo subtalâmico
- Intervenção programada de uma Estimulação Cerebral Profunda
- Compreensão da analgesia por acupuntura com eletroestimulação
- Consentimento informado assinado
- Inscrição num regime de seguro de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes com >= 75 anos
- Histórico de intolerância à acupuntura
- Contra-indicações à anestesia local
- Problemas respiratórios (asma, DPOC, ...)
- Portador de marcapasso implantado
- Obesidade com IMC > 30
- Histórico de enjôo
- Transtornos psiquiátricos não estabilizados
- Funções cognitivas prejudicadas
- Gravidez
- Amamentação
- menores
- Major em regime de proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Anestesia local sozinha
|
Todos os pacientes receberão paracetamol injetável para alívio da dor, uma mistura de óxido nitroso 50% e oxigênio 50% para analgesia e cloridrato de lidocaína para anestesia local.
|
|
Experimental: Anestesia Local + Eletroacupuntura
|
Todos os pacientes receberão paracetamol injetável para alívio da dor, uma mistura de óxido nitroso 50% e oxigênio 50% para analgesia e cloridrato de lidocaína para anestesia local.
A acupuntura será realizada utilizando um estimulador elétrico (gerando estimulação elétrica) para eletroacupuntura.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Conforto do paciente, avaliado pela escala "Edmonton Symptom Assessment System" (ESAS)
Prazo: O dia do procedimento DBS
|
O dia do procedimento DBS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade do paciente, julgada pela escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Um dia antes do procedimento DBS, no dia do procedimento DBS, 2 dias após o procedimento DBS
|
Um dia antes do procedimento DBS, no dia do procedimento DBS, 2 dias após o procedimento DBS
|
|
|
Consumo de drogas
Prazo: No dia do procedimento DBS, 2 dias após o procedimento DBS
|
No dia do procedimento DBS, 2 dias após o procedimento DBS
|
|
|
Parâmetros de monitoramento da anestesia: frequência cardíaca, pressão arterial, oximetria de pulso
Prazo: No dia do procedimento DBS, 2 dias após o procedimento DBS
|
Medida composta
|
No dia do procedimento DBS, 2 dias após o procedimento DBS
|
|
Efeitos adversos
Prazo: Um dia antes do procedimento DBS, no dia do procedimento DBS, 2 dias após o procedimento DBS
|
Um dia antes do procedimento DBS, no dia do procedimento DBS, 2 dias após o procedimento DBS
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie RAOUL, MD, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- RC14_0060
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .