针灸在深部脑刺激手术中的疗效评价 (ACUplus)
2017年9月4日 更新者：Nantes University Hospital
在运动障碍的深部脑刺激手术中，与常规局部麻醉相比，在常规局部麻醉中加入电刺激针刺镇痛所带来的益处的评估。
深部脑刺激 (DBS) 在某些运动障碍中的有效性已得到广泛证明。
此过程的成功需要患者清醒且合作。
由于以下几个原因，患者可能难以忍受这种干预的条件：手术时间长（3 到 8 小时）、身体固定（特别是立体定向框架中的头部）、与 DBS 定位相关的压力。
因此，重要的是在植入 DBS 电极期间提高患者的舒适度和配合度，以优化干预条件。
除镇痛外，针灸还应在不影响警觉性的情况下提供镇静作用，并有助于调节手术过程中的任何植物性反应。
因此，我们假设针灸可以提高 DBS 手术期间患者的护理质量。
实际上，这是本研究中将使用的电针，以在干预期间将针灸穴位的刺激维持在最佳水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nantes、法国、44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁的男女患者
- 帕金森病患者的残疾运动障碍，对药物治疗有抵抗力，他们应该受益于丘脑底核的深部脑刺激
- 深部脑刺激的预定干预
- 对电刺激针刺镇痛的认识
- 签署知情同意书
- 加入社会保障保险计划
排除标准：
- >= 75 岁的患者
- 针灸不耐受史
- 局部麻醉的禁忌症
- 呼吸问题（哮喘、慢性阻塞性肺病……）
- 植入式心脏起搏器的支架
- BMI > 30 的肥胖症
- 晕车病史
- 不稳定的精神障碍
- 认知功能受损
- 怀孕
- 哺乳
- 未成年人
- 受法律保护的专业
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单纯局部麻醉
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所有患者都将接受可注射的扑热息痛来缓解疼痛，混合使用 50% 的一氧化二氮和 50% 的氧气进行镇痛，以及使用盐酸利多卡因进行局部麻醉。
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实验性的：局麻+电针
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所有患者都将接受可注射的扑热息痛来缓解疼痛，混合使用 50% 的一氧化二氮和 50% 的氧气进行镇痛，以及使用盐酸利多卡因进行局部麻醉。
针灸将使用电刺激器（产生电刺激）进行电针。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者舒适度，由“埃德蒙顿症状评估系统”量表 (ESAS) 判断
大体时间：DBS程序当天
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DBS程序当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者焦虑，通过汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 判断
大体时间：DBS手术前一天，DBS手术当天，DBS手术后2天
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DBS手术前一天，DBS手术当天，DBS手术后2天
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药物消耗
大体时间：DBS 手术当天，DBS 手术后 2 天
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DBS 手术当天，DBS 手术后 2 天
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麻醉监测参数：心率、血压、脉搏血氧仪
大体时间：DBS 手术当天，DBS 手术后 2 天
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综合措施
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DBS 手术当天，DBS 手术后 2 天
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不利影响
大体时间：DBS手术前一天，DBS手术当天，DBS手术后2天
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DBS手术前一天，DBS手术当天，DBS手术后2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvie RAOUL, MD、Nantes university hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月3日
初级完成 (实际的)
2017年6月12日
研究完成 (实际的)
2017年6月14日
研究注册日期
首次提交
2014年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月8日
首次发布 (估计)
2014年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月4日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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