- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02236260
Utvärdering av fördelen med akupunktur under en operation av djup hjärnstimulering (ACUplus)
4 september 2017 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Utvärdering av fördelen med tillägg av akupunkturanalgesi med elektrostimulering till konventionell lokalbedövning jämfört med konventionell lokalbedövning ensam vid operation av djup hjärnstimulering för rörelsestörningar.
Effektiviteten av Deep Brain Stimulation (DBS) vid vissa rörelsestörningar är allmänt demonstrerad.
Framgången med denna procedur kräver att patienten är vaken och samarbetsvillig.
Villkoren för denna intervention kan vara svåra att tolerera av patienten av flera skäl: lång procedur (från 3 till 8 timmar), kroppsimmobilisering (särskilt huvudet i den stereotaktiska ramen), stress relaterad till lokaliseringen av DBS.
Det är därför viktigt att förbättra såväl komforten som patientens samarbete vid implantation av DBS-elektroderna för att optimera villkoren för ingreppet.
Förutom analgesi bör akupunktur tillåta sedering utan att påverka vakenhet och bör bidra till att reglera eventuella vegetativa reaktioner under proceduren.
Därför antar vi att akupunktur kan förbättra kvaliteten på vården av patienten under en DBS-procedur.
I praktiken är detta elektroakupunktur som kommer att användas i denna forskning för att bibehålla stimuleringen av akupunkturpunkter till en optimal nivå under tiden för ingreppet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från båda könen som är >= 18 år
- Invalidiserande rörelsestörningar, resistenta mot medicinsk behandling, hos Parkinsonspatienter som bör dra nytta av en Deep Brain Stimulation i subthalamuskärnan
- Schemalagd intervention av en djup hjärnstimulering
- Förståelse för akupunkturanalgesi med elektrostimulering
- Undertecknat informerat samtycke
- Medlemskap i en socialförsäkring
Exklusions kriterier:
- Patienter som är >= 75 år
- Historia av intolerans mot akupunktur
- Kontraindikationer för lokalbedövning
- Andningsproblem (astma, KOL, ...)
- Hållare av en implanterad pacemaker
- Fetma med BMI > 30
- Historia om åksjuka
- Ostabiliserade psykiatriska störningar
- Försämrade kognitiva funktioner
- Graviditet
- Amning
- Minderåriga
- Major under en rättsskyddsordning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Enbart lokalbedövning
|
Alla patienter kommer att få injicerbar paracetamol för smärtlindring, en blandning av lustgas 50% och syre 50% för smärtlindring och lidokainhydroklorid för lokalbedövning.
|
Experimentell: Lokalbedövning + Elektroakupunktur
|
Alla patienter kommer att få injicerbar paracetamol för smärtlindring, en blandning av lustgas 50% och syre 50% för smärtlindring och lidokainhydroklorid för lokalbedövning.
Akupunktur kommer att utföras med hjälp av en elektrisk stimulator (genererar elektrisk stimulering) för elektroakupunktur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patientkomfort, bedömd efter "Edmonton Symptom Assessment System"-skalan (ESAS)
Tidsram: Dagen för DBS-proceduren
|
Dagen för DBS-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientångest, bedömd av Hamiltons ångestskala (HAMA)
Tidsram: Dagen före DBS-proceduren, dagen för DBS-proceduren, 2 dagar efter DBS-proceduren
|
Dagen före DBS-proceduren, dagen för DBS-proceduren, 2 dagar efter DBS-proceduren
|
|
Narkotikakonsumtion
Tidsram: Dagen för DBS-proceduren, 2 dagar efter DBS-proceduren
|
Dagen för DBS-proceduren, 2 dagar efter DBS-proceduren
|
|
Parametrar för övervakning av anestesi: hjärtfrekvens, blodtryck, pulsoximetri
Tidsram: Dagen för DBS-proceduren, 2 dagar efter DBS-proceduren
|
Sammansatt mått
|
Dagen för DBS-proceduren, 2 dagar efter DBS-proceduren
|
Skadliga effekter
Tidsram: Dagen före DBS-proceduren, dagen för DBS-proceduren, 2 dagar efter DBS-proceduren
|
Dagen före DBS-proceduren, dagen för DBS-proceduren, 2 dagar efter DBS-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sylvie RAOUL, MD, Nantes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2014
Första postat (Uppskatta)
10 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- RC14_0060
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .