Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fördelen med akupunktur under en operation av djup hjärnstimulering (ACUplus)

4 september 2017 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Utvärdering av fördelen med tillägg av akupunkturanalgesi med elektrostimulering till konventionell lokalbedövning jämfört med konventionell lokalbedövning ensam vid operation av djup hjärnstimulering för rörelsestörningar.

Effektiviteten av Deep Brain Stimulation (DBS) vid vissa rörelsestörningar är allmänt demonstrerad. Framgången med denna procedur kräver att patienten är vaken och samarbetsvillig. Villkoren för denna intervention kan vara svåra att tolerera av patienten av flera skäl: lång procedur (från 3 till 8 timmar), kroppsimmobilisering (särskilt huvudet i den stereotaktiska ramen), stress relaterad till lokaliseringen av DBS. Det är därför viktigt att förbättra såväl komforten som patientens samarbete vid implantation av DBS-elektroderna för att optimera villkoren för ingreppet. Förutom analgesi bör akupunktur tillåta sedering utan att påverka vakenhet och bör bidra till att reglera eventuella vegetativa reaktioner under proceduren. Därför antar vi att akupunktur kan förbättra kvaliteten på vården av patienten under en DBS-procedur. I praktiken är detta elektroakupunktur som kommer att användas i denna forskning för att bibehålla stimuleringen av akupunkturpunkter till en optimal nivå under tiden för ingreppet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från båda könen som är >= 18 år
  • Invalidiserande rörelsestörningar, resistenta mot medicinsk behandling, hos Parkinsonspatienter som bör dra nytta av en Deep Brain Stimulation i subthalamuskärnan
  • Schemalagd intervention av en djup hjärnstimulering
  • Förståelse för akupunkturanalgesi med elektrostimulering
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Medlemskap i en socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är >= 75 år
  • Historia av intolerans mot akupunktur
  • Kontraindikationer för lokalbedövning
  • Andningsproblem (astma, KOL, ...)
  • Hållare av en implanterad pacemaker
  • Fetma med BMI > 30
  • Historia om åksjuka
  • Ostabiliserade psykiatriska störningar
  • Försämrade kognitiva funktioner
  • Graviditet
  • Amning
  • Minderåriga
  • Major under en rättsskyddsordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart lokalbedövning
Alla patienter kommer att få injicerbar paracetamol för smärtlindring, en blandning av lustgas 50% och syre 50% för smärtlindring och lidokainhydroklorid för lokalbedövning.
Experimentell: Lokalbedövning + Elektroakupunktur
Alla patienter kommer att få injicerbar paracetamol för smärtlindring, en blandning av lustgas 50% och syre 50% för smärtlindring och lidokainhydroklorid för lokalbedövning.
Akupunktur kommer att utföras med hjälp av en elektrisk stimulator (genererar elektrisk stimulering) för elektroakupunktur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientkomfort, bedömd efter "Edmonton Symptom Assessment System"-skalan (ESAS)
Tidsram: Dagen för DBS-proceduren
Dagen för DBS-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientångest, bedömd av Hamiltons ångestskala (HAMA)
Tidsram: Dagen före DBS-proceduren, dagen för DBS-proceduren, 2 dagar efter DBS-proceduren
Dagen före DBS-proceduren, dagen för DBS-proceduren, 2 dagar efter DBS-proceduren
Narkotikakonsumtion
Tidsram: Dagen för DBS-proceduren, 2 dagar efter DBS-proceduren
Dagen för DBS-proceduren, 2 dagar efter DBS-proceduren
Parametrar för övervakning av anestesi: hjärtfrekvens, blodtryck, pulsoximetri
Tidsram: Dagen för DBS-proceduren, 2 dagar efter DBS-proceduren
Sammansatt mått
Dagen för DBS-proceduren, 2 dagar efter DBS-proceduren
Skadliga effekter
Tidsram: Dagen före DBS-proceduren, dagen för DBS-proceduren, 2 dagar efter DBS-proceduren
Dagen före DBS-proceduren, dagen för DBS-proceduren, 2 dagar efter DBS-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvie RAOUL, MD, Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Första postat (Uppskatta)

10 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera