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뇌심부자극술 수술 시 침술의 효용성 평가 (ACUplus)

2017년 9월 4일 업데이트: Nantes University Hospital

운동 장애에 대한 뇌심부자극술의 수술에서 기존 국소마취 단독 요법과 비교하여 기존 국소마취에 전기자극을 동반한 침술 진통제를 추가했을 때의 이점 평가.

특정 운동 장애에 대한 뇌심부 자극(DBS)의 효과는 널리 입증되었습니다. 이 절차의 성공을 위해서는 환자가 깨어 있고 협조적이어야 합니다. 이 개입의 조건은 여러 가지 이유로 환자가 견디기 어려울 수 있습니다: 긴 절차(3~8시간), 신체 고정(특히 정위 프레임의 머리), DBS의 국소화와 관련된 스트레스. 따라서 개입 조건을 최적화하기 위해 DBS 전극을 이식하는 동안 환자의 편안함과 협력을 개선하는 것이 중요합니다. 무통증 외에도 침술은 주의력에 영향을 미치지 않으면서 진정을 허용해야 하며 시술 중 식물 반응을 조절하는 데 기여해야 합니다. 따라서 우리는 침술이 DBS 시술 중 환자 치료의 질을 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 실제로 이것은 개입 시간 동안 경혈의 자극을 최적의 수준으로 유지하기 위해 이 연구에서 사용될 전기 침술입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 18세 이상인 환자
  • 시상하부 핵의 뇌심부자극술의 혜택을 받아야 하는 파킨슨병 환자의 장애 운동 장애, 내과적 치료
  • Deep Brain Stimulation의 예정된 개입
  • 전기자극을 이용한 침술 진통의 이해
  • 서명된 동의서
  • 사회 보장 보험 제도에 가입

제외 기준:

  • 75세 이상인 환자
  • 침술에 대한 편협의 역사
  • 국소 마취에 대한 금기 사항
  • 호흡기 문제(천식, COPD, ...)
  • 이식된 심장 박동기의 홀더
  • BMI > 30인 비만
  • 멀미의 역사
  • 불안정한 정신 장애
  • 인지 기능 장애
  • 임신
  • 모유 수유
  • 미성년자
  • 법적 보호 체제 하의 전공

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 국소 마취 단독
의약품: 국소 마취(염산염 리도카인)
모든 환자는 통증 완화를 위해 주사용 파라세타몰, 무통증을 위한 아산화질소 50%와 산소 50%의 혼합, 국소 마취를 위한 리도카인 염산염을 받게 됩니다.
실험적: 국소마취 + 전기침
의약품: 국소 마취(염산염 리도카인)
모든 환자는 통증 완화를 위해 주사용 파라세타몰, 무통증을 위한 아산화질소 50%와 산소 50%의 혼합, 국소 마취를 위한 리도카인 염산염을 받게 됩니다.
절차: 전기 침술
침술은 전기 침술을 위한 전기 자극기(전기 자극 발생)를 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
"Edmonton Symptom Assessment System" 척도(ESAS)로 판단한 환자의 편안함
기간: DBS 시술 당일
DBS 시술 당일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 불안 척도(HAMA)로 판단한 환자 불안
기간: DBS 시술 전날, DBS 시술 당일, DBS 시술 2일 후
DBS 시술 전날, DBS 시술 당일, DBS 시술 2일 후
마약 소비
기간: DBS 시술 당일, DBS 시술 2일 후
DBS 시술 당일, DBS 시술 2일 후
마취 모니터링 매개변수: 심박수, 혈압, 맥박 산소측정
기간: DBS 시술 당일, DBS 시술 2일 후
복합 측정
DBS 시술 당일, DBS 시술 2일 후
부작용
기간: DBS 시술 전날, DBS 시술 당일, DBS 시술 후 2일
DBS 시술 전날, DBS 시술 당일, DBS 시술 후 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sylvie RAOUL, MD, Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC14_0060

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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