Valutazione del beneficio fornito dall'agopuntura durante un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda (ACUplus)
4 settembre 2017 aggiornato da: Nantes University Hospital
Valutazione del beneficio fornito dall'aggiunta dell'analgesia agopunturale con elettrostimolazione all'anestesia locale convenzionale rispetto alla sola anestesia locale convenzionale nella chirurgia della stimolazione cerebrale profonda per i disturbi del movimento.
L'efficacia della Deep Brain Stimulation (DBS) in alcuni disturbi del movimento è ampiamente dimostrata.
Il successo di questa procedura richiede che il paziente sia sveglio e collaborante.
Le condizioni di questo intervento possono essere difficilmente tollerabili dal paziente per diversi motivi: procedura lunga (da 3 a 8 ore), immobilizzazione del corpo (in particolare la testa nella cornice stereotassica), stress legato alla localizzazione della DBS.
È quindi importante migliorare il comfort e la collaborazione del paziente, durante l'impianto degli elettrodi DBS, al fine di ottimizzare le condizioni dell'intervento.
Oltre all'analgesia, l'agopuntura dovrebbe consentire la sedazione senza compromettere la vigilanza e dovrebbe contribuire alla regolazione di eventuali reazioni vegetative durante la procedura.
Pertanto, ipotizziamo che l'agopuntura possa migliorare la qualità della cura del paziente durante una procedura DBS.
In pratica, si tratta di elettroagopuntura che verrà utilizzata in questa ricerca per mantenere la stimolazione dei punti di agopuntura a un livello ottimale durante il tempo dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età >= 18 anni
- Disturbi del movimento invalidanti, resistenti al trattamento medico, nei pazienti con Parkinson che dovrebbero beneficiare di una Deep Brain Stimulation nel nucleo subtalamico
- Intervento programmato di Deep Brain Stimulation
- Comprensione dell'analgesia agopunturale con elettrostimolazione
- Consenso informato firmato
- Iscrizione a un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età >= 75 anni
- Storia di intolleranza all'agopuntura
- Controindicazioni all'anestesia locale
- Problemi respiratori (asma, BPCO, ...)
- Titolare di un pacemaker impiantato
- Obesità con BMI > 30
- Storia della cinetosi
- Disturbi psichiatrici non stabilizzati
- Funzioni cognitive compromesse
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Minori
- Maggiore in regime di tutela legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo anestesia locale
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Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo iniettabile per alleviare il dolore, una miscela di protossido di azoto al 50% e ossigeno al 50% per l'analgesia e lidocaina cloridrato per l'anestesia locale.
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Sperimentale: Anestesia Locale + Elettroagopuntura
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Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo iniettabile per alleviare il dolore, una miscela di protossido di azoto al 50% e ossigeno al 50% per l'analgesia e lidocaina cloridrato per l'anestesia locale.
L'agopuntura verrà eseguita utilizzando uno stimolatore elettrico (che genera stimolazione elettrica) per l'elettroagopuntura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Comfort del paziente, giudicato dalla scala "Edmonton Symptom Assessment System" (ESAS)
Lasso di tempo: Il giorno della procedura DBS
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Il giorno della procedura DBS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia del paziente, giudicata dalla scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Il giorno prima della procedura DBS, il giorno della procedura DBS, 2 giorni dopo la procedura DBS
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Il giorno prima della procedura DBS, il giorno della procedura DBS, 2 giorni dopo la procedura DBS
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Consumo di droga
Lasso di tempo: Il giorno della procedura DBS, 2 giorni dopo la procedura DBS
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Il giorno della procedura DBS, 2 giorni dopo la procedura DBS
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Parametri di monitoraggio dell'anestesia: frequenza cardiaca, pressione sanguigna, pulsossimetria
Lasso di tempo: Il giorno della procedura DBS, 2 giorni dopo la procedura DBS
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Misura composta
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Il giorno della procedura DBS, 2 giorni dopo la procedura DBS
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Il giorno prima della procedura DBS, il giorno della procedura DBS, 2 giorni dopo la procedura DBS
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Il giorno prima della procedura DBS, il giorno della procedura DBS, 2 giorni dopo la procedura DBS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvie RAOUL, MD, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC14_0060
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