Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het voordeel van acupunctuur tijdens een operatie van diepe hersenstimulatie (ACUplus)

4 september 2017 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Evaluatie van het voordeel dat wordt geboden door de toevoeging van acupuncturale analgesie met elektrostimulatie aan conventionele lokale anesthesie in vergelijking met alleen conventionele lokale anesthesie bij chirurgie van diepe hersenstimulatie voor bewegingsstoornissen.

De effectiviteit van Deep Brain Stimulation (DBS) bij bepaalde bewegingsstoornissen is ruimschoots aangetoond. Het succes van deze procedure vereist dat de patiënt wakker is en meewerkt. De omstandigheden van deze ingreep kunnen om verschillende redenen moeilijk te verdragen zijn voor de patiënt: lange procedure (van 3 tot 8 uur), immobilisatie van het lichaam (vooral het hoofd in het stereotactische frame), stress in verband met de lokalisatie van de DBS. Het is daarom belangrijk om zowel het comfort als de medewerking van de patiënt te verbeteren tijdens de implantatie van de DBS-elektroden, om de omstandigheden van de ingreep te optimaliseren. Naast analgesie zou acupunctuur sedatie mogelijk moeten maken zonder de alertheid aan te tasten en zou het moeten bijdragen aan de regulering van eventuele vegetatieve reacties tijdens de procedure. Daarom veronderstellen we dat acupunctuur de kwaliteit van zorg voor de patiënt tijdens een DBS-procedure zou kunnen verbeteren. In de praktijk is dit elektro-acupunctuur die in dit onderzoek zal worden gebruikt om de stimulatie van acupunctuurpunten tijdens de ingreep op een optimaal niveau te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten die >= 18 jaar zijn
  • Invaliderende bewegingsstoornissen, resistent tegen medische behandeling, bij Parkinson-patiënten die baat zouden moeten hebben bij een diepe hersenstimulatie in de nucleus subthalamicus
  • Geplande interventie van een Deep Brain Stimulation
  • Inzicht in acupuncturale analgesie met elektrostimulatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Deelname aan een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die >= 75 jaar zijn
  • Geschiedenis van intolerantie voor acupunctuur
  • Contra-indicaties voor lokale anesthesie
  • Ademhalingsproblemen (astma, COPD, ...)
  • Houder van een geïmplanteerde pacemaker
  • Obesitas met BMI > 30
  • Geschiedenis van bewegingsziekte
  • Ongestabiliseerde psychiatrische stoornissen
  • Verminderde cognitieve functies
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • minderjarigen
  • Major onder een regime van wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lokale anesthesie alleen
Geneesmiddel: Lokale anesthesie (lidocaïne hydrochloride)
Alle patiënten krijgen injecteerbare paracetamol voor pijnverlichting, een mix van lachgas 50% en zuurstof 50% voor analgesie en lidocaïne hydrochloride voor lokale anesthesie.
Experimenteel: Lokale verdoving + elektro-acupunctuur
Geneesmiddel: Lokale anesthesie (lidocaïne hydrochloride)
Alle patiënten krijgen injecteerbare paracetamol voor pijnverlichting, een mix van lachgas 50% en zuurstof 50% voor analgesie en lidocaïne hydrochloride voor lokale anesthesie.
Procedure: Electroacupunctuur
Acupunctuur wordt uitgevoerd met behulp van een elektrische stimulator (die elektrische stimulatie genereert) voor elektro-acupunctuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Comfort voor de patiënt, beoordeeld aan de hand van de "Edmonton Symptom Assessment System"-schaal (ESAS)
Tijdsspanne: De dag van de DBS-procedure
De dag van de DBS-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntangst, beoordeeld aan de hand van de Hamilton-angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: De dag voor de DBS-procedure, de dag van de DBS-procedure, 2 dagen na de DBS-procedure
De dag voor de DBS-procedure, de dag van de DBS-procedure, 2 dagen na de DBS-procedure
Drugsgebruik
Tijdsspanne: De dag van de DBS-procedure, 2 dagen na de DBS-procedure
De dag van de DBS-procedure, 2 dagen na de DBS-procedure
Anesthesiebewakingsparameters: hartslag, bloeddruk, pulsoximetrie
Tijdsspanne: De dag van de DBS-procedure, 2 dagen na de DBS-procedure
Samengestelde maat
De dag van de DBS-procedure, 2 dagen na de DBS-procedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: De dag voor de DBS-procedure, de dag van de DBS-procedure, 2 dagen na de DBS-procedure
De dag voor de DBS-procedure, de dag van de DBS-procedure, 2 dagen na de DBS-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvie RAOUL, MD, Nantes university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC14_0060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren