Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion tarjoaman hyödyn arviointi syvän aivostimulaation leikkauksen aikana (ACUplus)

maanantai 4. syyskuuta 2017 päivittänyt: Nantes University Hospital

Akupunktiokiputuksen ja sähköstimulaation lisäämisestä tavanomaiseen paikallispuudutukseen verrattuna yksinomaan tavanomaiseen paikallispuudutukseen liikuntahäiriöiden syvän aivostimulaation kirurgiassa tarjoaman hyödyn arviointi.

Deep Brain Stimulation (DBS) tehokkuus tietyissä liikehäiriöissä on laajalti osoitettu. Tämän toimenpiteen onnistuminen edellyttää, että potilas on hereillä ja yhteistyökykyinen. Potilaan voi olla vaikea sietää tämän toimenpiteen olosuhteita useista syistä: pitkä toimenpide (3-8 tuntia), kehon immobilisaatio (erityisesti pää stereotaktisessa kehyksessä), DBS:n sijaintiin liittyvä stressi. Siksi on tärkeää parantaa mukavuutta sekä potilaan yhteistyötä DBS-elektrodien implantoinnin aikana, jotta interventioolosuhteet voidaan optimoida. Analgesian lisäksi akupunktion tulisi mahdollistaa rauhoittava vaikutus ilman, että se vaikuttaa valppauteen, ja sen pitäisi edistää vegetatiivisten reaktioiden säätelyä toimenpiteen aikana. Siksi oletamme, että akupunktio voisi parantaa potilaan hoidon laatua DBS-toimenpiteen aikana. Käytännössä tämä on sähköakupunktio, jota käytetään tässä tutkimuksessa akupunktiopisteiden stimulaation ylläpitämiseen optimaalisella tasolla toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat molemmista sukupuolista, jotka ovat yli 18-vuotiaita
  • Lääkehoidolle vastustuskykyisten liikehäiriöiden aiheuttaminen Parkinson-potilailla, joiden pitäisi hyötyä syvästä aivostimulaatiosta subtalamuksen ytimessä
  • Suunniteltu syväaivostimulaation interventio
  • Akupunktio-kiputuksen ymmärtäminen sähköstimulaatiolla
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Sosiaalivakuutusjärjestelmän jäsenyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yli 75-vuotiaita
  • Akupunktio-intoleranssi historia
  • Paikallispuudutuksen vasta-aiheet
  • Hengitysvaivoja (astma, COPD,...)
  • Implantoidun sydämentahdistimen haltija
  • Liikalihavuus BMI > 30
  • Matkapahoinvoinnin historia
  • Epätasapainoiset psykiatriset häiriöt
  • Kognitiivisten toimintojen heikkeneminen
  • Raskaus
  • Imetys
  • Alaikäiset
  • Pääasiallinen oikeusturvajärjestelmän alla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksin paikallispuudutus
Lääke: Paikallinen anestesia (lidokaiinihydrokloridi)
Kaikki potilaat saavat ruiskeena parasetamolia kivunlievitykseen, 50 % typpioksiduulia ja 50 % happea kivunlievitykseen ja lidokaiinihydrokloridia paikallispuudutukseen.
Kokeellinen: Paikallinen anestesia + sähköakupunktio
Lääke: Paikallinen anestesia (lidokaiinihydrokloridi)
Kaikki potilaat saavat ruiskeena parasetamolia kivunlievitykseen, 50 % typpioksiduulia ja 50 % happea kivunlievitykseen ja lidokaiinihydrokloridia paikallispuudutukseen.
Menettely: Sähköakupunktio
Akupunktio suoritetaan käyttämällä sähköstimulaattoria (sähköstimulaatiota) sähköakupunktiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan mukavuus, arvioituna "Edmonton Symptom Assessment System" -asteikolla (ESAS)
Aikaikkuna: DBS-toimenpiteen päivä
DBS-toimenpiteen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ahdistuneisuus, arvioituna Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAMA)
Aikaikkuna: Päivä ennen DBS-menettelyä, DBS-toimenpiteen päivä, 2 päivää DBS-toimenpiteen jälkeen
Päivä ennen DBS-menettelyä, DBS-toimenpiteen päivä, 2 päivää DBS-toimenpiteen jälkeen
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: DBS-toimenpiteen päivä, 2 päivää DBS-toimenpiteen jälkeen
DBS-toimenpiteen päivä, 2 päivää DBS-toimenpiteen jälkeen
Anestesian seurantaparametrit: syke, verenpaine, pulssioksimetria
Aikaikkuna: DBS-toimenpiteen päivä, 2 päivää DBS-toimenpiteen jälkeen
Yhdistelmämitta
DBS-toimenpiteen päivä, 2 päivää DBS-toimenpiteen jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä ennen DBS-menettelyä, DBS-toimenpiteen päivä, 2 päivää DBS-toimenpiteen jälkeen
Päivä ennen DBS-menettelyä, DBS-toimenpiteen päivä, 2 päivää DBS-toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvie RAOUL, MD, Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC14_0060

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa