- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02236260
Évaluation du bénéfice apporté par l'acupuncture lors d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde (ACUplus)
4 septembre 2017 mis à jour par: Nantes University Hospital
Évaluation du bénéfice apporté par l'ajout de l'analgésie acupuncturale avec électrostimulation à l'anesthésie locale conventionnelle par rapport à l'anesthésie locale conventionnelle seule dans la chirurgie de stimulation cérébrale profonde pour les troubles du mouvement.
L'efficacité de la Stimulation Cérébrale Profonde (DBS) dans certains troubles du mouvement est largement démontrée.
Le succès de cette procédure nécessite que le patient soit éveillé et coopératif.
Les conditions de cette intervention peuvent être difficilement tolérables par le patient pour plusieurs raisons : procédure longue (de 3 à 8 heures), immobilisation du corps (notamment la tête dans le cadre stéréotaxique), stress lié à la localisation du DBS.
Il est donc important d'améliorer le confort ainsi que la coopération du patient, lors de l'implantation des électrodes DBS, afin d'optimiser les conditions de l'intervention.
En plus de l'analgésie, l'acupuncture doit permettre une sédation sans affecter la vigilance et doit contribuer à la régulation d'éventuelles réactions végétatives au cours de l'intervention.
Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que l'acupuncture pourrait améliorer la qualité des soins du patient lors d'une procédure DBS.
En pratique, c'est l'électroacupuncture qui sera utilisée dans cette recherche pour maintenir la stimulation des points d'acupuncture à un niveau optimal pendant le temps de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de >= 18 ans
- Troubles moteurs invalidants, résistants aux traitements médicaux, chez les patients parkinsoniens devant bénéficier d'une stimulation cérébrale profonde dans le noyau sous-thalamique
- Intervention programmée d'une Stimulation Cérébrale Profonde
- Compréhension de l'analgésie acupuncturale avec électrostimulation
- Consentement éclairé signé
- Affiliation à un régime d'assurance sociale
Critère d'exclusion:
- Patients >= 75 ans
- Antécédents d'intolérance à l'acupuncture
- Contre-indications à l'anesthésie locale
- Problèmes respiratoires (asthme, BPCO, ...)
- Titulaire d'un stimulateur cardiaque implanté
- Obésité avec IMC > 30
- Histoire du mal des transports
- Troubles psychiatriques non stabilisés
- Fonctions cognitives altérées
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Mineurs
- Majeur sous régime de protection légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie locale seule
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Tous les patients recevront du paracétamol injectable pour soulager la douleur, un mélange de protoxyde d'azote à 50 % et d'oxygène à 50 % pour l'analgésie et du chlorhydrate de lidocaïne pour l'anesthésie locale.
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Expérimental: Anesthésie Locale + Électroacupuncture
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Tous les patients recevront du paracétamol injectable pour soulager la douleur, un mélange de protoxyde d'azote à 50 % et d'oxygène à 50 % pour l'analgésie et du chlorhydrate de lidocaïne pour l'anesthésie locale.
L'acupuncture sera réalisée à l'aide d'un stimulateur électrique (générant une stimulation électrique) pour l'électroacupuncture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Confort du patient, jugé par l'échelle « Edmonton Symptom Assessment System » (ESAS)
Délai: Le jour de la procédure DBS
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Le jour de la procédure DBS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété du patient, évaluée par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: La veille de la procédure DBS, le jour de la procédure DBS, 2 jours après la procédure DBS
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La veille de la procédure DBS, le jour de la procédure DBS, 2 jours après la procédure DBS
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Consommation de drogue
Délai: Le jour de la procédure DBS, 2 jours après la procédure DBS
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Le jour de la procédure DBS, 2 jours après la procédure DBS
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Paramètres de surveillance de l'anesthésie : fréquence cardiaque, tension artérielle, oxymétrie de pouls
Délai: Le jour de la procédure DBS, 2 jours après la procédure DBS
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Mesure composite
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Le jour de la procédure DBS, 2 jours après la procédure DBS
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Effets indésirables
Délai: La veille de la procédure DBS, le jour de la procédure DBS, 2 jours après la procédure DBS
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La veille de la procédure DBS, le jour de la procédure DBS, 2 jours après la procédure DBS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvie RAOUL, MD, Nantes university hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2014
Première publication (Estimation)
10 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- RC14_0060
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