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Évaluation du bénéfice apporté par l'acupuncture lors d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde (ACUplus)

4 septembre 2017 mis à jour par: Nantes University Hospital

Évaluation du bénéfice apporté par l'ajout de l'analgésie acupuncturale avec électrostimulation à l'anesthésie locale conventionnelle par rapport à l'anesthésie locale conventionnelle seule dans la chirurgie de stimulation cérébrale profonde pour les troubles du mouvement.

L'efficacité de la Stimulation Cérébrale Profonde (DBS) dans certains troubles du mouvement est largement démontrée. Le succès de cette procédure nécessite que le patient soit éveillé et coopératif. Les conditions de cette intervention peuvent être difficilement tolérables par le patient pour plusieurs raisons : procédure longue (de 3 à 8 heures), immobilisation du corps (notamment la tête dans le cadre stéréotaxique), stress lié à la localisation du DBS. Il est donc important d'améliorer le confort ainsi que la coopération du patient, lors de l'implantation des électrodes DBS, afin d'optimiser les conditions de l'intervention. En plus de l'analgésie, l'acupuncture doit permettre une sédation sans affecter la vigilance et doit contribuer à la régulation d'éventuelles réactions végétatives au cours de l'intervention. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que l'acupuncture pourrait améliorer la qualité des soins du patient lors d'une procédure DBS. En pratique, c'est l'électroacupuncture qui sera utilisée dans cette recherche pour maintenir la stimulation des points d'acupuncture à un niveau optimal pendant le temps de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nantes, France, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de >= 18 ans
  • Troubles moteurs invalidants, résistants aux traitements médicaux, chez les patients parkinsoniens devant bénéficier d'une stimulation cérébrale profonde dans le noyau sous-thalamique
  • Intervention programmée d'une Stimulation Cérébrale Profonde
  • Compréhension de l'analgésie acupuncturale avec électrostimulation
  • Consentement éclairé signé
  • Affiliation à un régime d'assurance sociale

Critère d'exclusion:

  • Patients >= 75 ans
  • Antécédents d'intolérance à l'acupuncture
  • Contre-indications à l'anesthésie locale
  • Problèmes respiratoires (asthme, BPCO, ...)
  • Titulaire d'un stimulateur cardiaque implanté
  • Obésité avec IMC > 30
  • Histoire du mal des transports
  • Troubles psychiatriques non stabilisés
  • Fonctions cognitives altérées
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Mineurs
  • Majeur sous régime de protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie locale seule
Tous les patients recevront du paracétamol injectable pour soulager la douleur, un mélange de protoxyde d'azote à 50 % et d'oxygène à 50 % pour l'analgésie et du chlorhydrate de lidocaïne pour l'anesthésie locale.
Expérimental: Anesthésie Locale + Électroacupuncture
Tous les patients recevront du paracétamol injectable pour soulager la douleur, un mélange de protoxyde d'azote à 50 % et d'oxygène à 50 % pour l'analgésie et du chlorhydrate de lidocaïne pour l'anesthésie locale.
L'acupuncture sera réalisée à l'aide d'un stimulateur électrique (générant une stimulation électrique) pour l'électroacupuncture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Confort du patient, jugé par l'échelle « Edmonton Symptom Assessment System » (ESAS)
Délai: Le jour de la procédure DBS
Le jour de la procédure DBS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété du patient, évaluée par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: La veille de la procédure DBS, le jour de la procédure DBS, 2 jours après la procédure DBS
La veille de la procédure DBS, le jour de la procédure DBS, 2 jours après la procédure DBS
Consommation de drogue
Délai: Le jour de la procédure DBS, 2 jours après la procédure DBS
Le jour de la procédure DBS, 2 jours après la procédure DBS
Paramètres de surveillance de l'anesthésie : fréquence cardiaque, tension artérielle, oxymétrie de pouls
Délai: Le jour de la procédure DBS, 2 jours après la procédure DBS
Mesure composite
Le jour de la procédure DBS, 2 jours après la procédure DBS
Effets indésirables
Délai: La veille de la procédure DBS, le jour de la procédure DBS, 2 jours après la procédure DBS
La veille de la procédure DBS, le jour de la procédure DBS, 2 jours après la procédure DBS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvie RAOUL, MD, Nantes university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Première publication (Estimation)

10 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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