Hodnocení přínosu akupunktury během operace hluboké mozkové stimulace (ACUplus)
4. září 2017 aktualizováno: Nantes University Hospital
Hodnocení přínosu přidání akupunkturní analgezie s elektrostimulací ke konvenční lokální anestezii ve srovnání s konvenční lokální anestezií samotnou při operaci hluboké mozkové stimulace u pohybových poruch.
Účinnost hluboké mozkové stimulace (DBS) u určitých pohybových poruch je široce prokázána.
Úspěch tohoto postupu vyžaduje, aby byl pacient vzhůru a spolupracoval.
Podmínky této intervence mohou být pacientem obtížně tolerovány z několika důvodů: dlouhá procedura (od 3 do 8 hodin), imobilizace těla (zejména hlavy ve stereotaktickém rámci), stres související s lokalizací DBS.
Je proto důležité zlepšit komfort i spolupráci pacienta při implantaci DBS elektrod, aby se optimalizovaly podmínky zásahu.
Kromě analgezie by akupunktura měla umožnit sedaci bez ovlivnění bdělosti a měla by přispívat k regulaci případných vegetativních reakcí během výkonu.
Proto předpokládáme, že akupunktura by mohla zlepšit kvalitu péče o pacienta během výkonu DBS.
V praxi se jedná o elektroakupunkturu, která bude v tomto výzkumu použita k udržení stimulace akupunkturních bodů na optimální úrovni po dobu intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku >= 18 let
- Deaktivující pohybové poruchy, odolné vůči lékařskému ošetření, u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří by měli mít prospěch z hluboké mozkové stimulace v subtalamickém jádře
- Plánovaná intervence hluboké mozkové stimulace
- Pochopení akupunkturní analgezie s elektrostimulací
- Podepsaný informovaný souhlas
- Členství v systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou >= 75 let
- Historie intolerance na akupunkturu
- Kontraindikace lokální anestezie
- Dýchací potíže (astma, CHOPN, ...)
- Držitel implantovaného kardiostimulátoru
- Obezita s BMI > 30
- Historie kinetózy
- Nestabilizované psychiatrické poruchy
- Zhoršené kognitivní funkce
- Těhotenství
- Kojení
- Nezletilí
- Major v režimu právní ochrany
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samostatná lokální anestezie
|
Všichni pacienti dostanou injekčně paracetamol pro úlevu od bolesti, směs oxidu dusného 50 % a kyslíku 50 % pro analgezii a lidokain hydrochlorid pro lokální anestezii.
|
|
Experimentální: Lokální anestezie + elektroakupunktura
|
Všichni pacienti dostanou injekčně paracetamol pro úlevu od bolesti, směs oxidu dusného 50 % a kyslíku 50 % pro analgezii a lidokain hydrochlorid pro lokální anestezii.
Akupunktura bude prováděna pomocí elektrického stimulátoru (generujícího elektrickou stimulaci) pro elektroakupunkturu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pohodlí pacienta, hodnoceno podle stupnice "Edmonton Symptom Assessment System" (ESAS)
Časové okno: Den procedury DBS
|
Den procedury DBS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost pacienta, posuzováno podle Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA)
Časové okno: Den před zákrokem DBS, den zákroku DBS, 2 dny po zákroku DBS
|
Den před zákrokem DBS, den zákroku DBS, 2 dny po zákroku DBS
|
|
|
Spotřeba drog
Časové okno: Den procedury DBS, 2 dny po proceduře DBS
|
Den procedury DBS, 2 dny po proceduře DBS
|
|
|
Parametry monitorování anestezie: srdeční frekvence, krevní tlak, pulzní oxymetrie
Časové okno: Den procedury DBS, 2 dny po proceduře DBS
|
Složená míra
|
Den procedury DBS, 2 dny po proceduře DBS
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Den před procedurou DBS, den procedury DBS, 2 dny po proceduře DBS
|
Den před procedurou DBS, den procedury DBS, 2 dny po proceduře DBS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvie RAOUL, MD, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- RC14_0060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .