Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fordelen med akupunktur under en kirurgi med dyp hjernestimulering (ACUplus)

4. september 2017 oppdatert av: Nantes University Hospital

Evaluering av fordelen gitt av tillegg av akupunkturanalgesi med elektrostimulering til konvensjonell lokalbedøvelse sammenlignet med konvensjonell lokalbedøvelse alene i kirurgi av dyp hjernestimulering for bevegelsesforstyrrelser.

Effektiviteten av Deep Brain Stimulation (DBS) ved visse bevegelsesforstyrrelser er bredt demonstrert. Suksessen med denne prosedyren krever at pasienten er våken og samarbeidsvillig. Betingelsene for denne intervensjonen kan være vanskelig å tolerere av pasienten av flere grunner: lang prosedyre (fra 3 til 8 timer), kroppsimmobilisering (spesielt hodet i den stereotaktiske rammen), stress relatert til lokaliseringen av DBS. Det er derfor viktig å forbedre komforten og samarbeidet til pasienten, under implantasjon av DBS-elektrodene, for å optimalisere forholdene for intervensjonen. I tillegg til analgesi bør akupunktur tillate sedasjon uten å påvirke årvåkenhet og bør bidra til å regulere eventuelle vegetative reaksjoner under prosedyren. Derfor antar vi at akupunktur kan forbedre kvaliteten på omsorgen til pasienten under en DBS-prosedyre. I praksis er dette elektroakupunktur som vil bli brukt i denne forskningen for å opprettholde stimuleringen av akupunkturpunkter på et optimalt nivå under inngrepstiden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra begge kjønn som er >= 18 år
  • Invalidiserende bevegelsesforstyrrelser, motstandsdyktige mot medisinsk behandling, hos Parkinson-pasienter som bør ha nytte av en dyp hjernestimulering i subthalamuskjernen
  • Planlagt intervensjon av en dyp hjernestimulering
  • Forståelse av akupunkturanalgesi med elektrostimulering
  • Signert informert samtykke
  • Medlemskap i trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er >= 75 år
  • Historie med intoleranse mot akupunktur
  • Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse
  • Luftveisproblemer (astma, KOLS, ...)
  • Holder av en implantert pacemaker
  • Overvekt med BMI > 30
  • Historie om reisesyke
  • Ustabiliserte psykiatriske lidelser
  • Nedsatt kognitive funksjoner
  • Svangerskap
  • Amming
  • Mindreårige
  • Major under et rettsvernregime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse alene
Alle pasienter vil få injiserbar paracetamol for smertelindring, en blanding av lystgass 50 % og oksygen 50 % for analgesi og lidokainhydroklorid for lokalbedøvelse.
Eksperimentell: Lokalbedøvelse + Elektroakupunktur
Alle pasienter vil få injiserbar paracetamol for smertelindring, en blanding av lystgass 50 % og oksygen 50 % for analgesi og lidokainhydroklorid for lokalbedøvelse.
Akupunktur vil bli utført ved hjelp av en elektrisk stimulator (genererer elektrisk stimulering) for elektroakupunktur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientkomfort, bedømt etter "Edmonton Symptom Assessment System"-skalaen (ESAS)
Tidsramme: Dagen for DBS-prosedyren
Dagen for DBS-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientangst, bedømt etter Hamilton angstskala (HAMA)
Tidsramme: Dagen før DBS-prosedyren, dagen for DBS-prosedyren, 2 dager etter DBS-prosedyren
Dagen før DBS-prosedyren, dagen for DBS-prosedyren, 2 dager etter DBS-prosedyren
Narkotikaforbruk
Tidsramme: Dagen for DBS-prosedyren, 2 dager etter DBS-prosedyren
Dagen for DBS-prosedyren, 2 dager etter DBS-prosedyren
Parametere for anestesiovervåking: hjertefrekvens, blodtrykk, pulsoksymetri
Tidsramme: Dagen for DBS-prosedyren, 2 dager etter DBS-prosedyren
Sammensatt mål
Dagen for DBS-prosedyren, 2 dager etter DBS-prosedyren
Bivirkninger
Tidsramme: Dagen før DBS-prosedyren, dagen for DBS-prosedyren, 2 dager etter DBS-prosedyren
Dagen før DBS-prosedyren, dagen for DBS-prosedyren, 2 dager etter DBS-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvie RAOUL, MD, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere