- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02236260
Evaluering av fordelen med akupunktur under en kirurgi med dyp hjernestimulering (ACUplus)
4. september 2017 oppdatert av: Nantes University Hospital
Evaluering av fordelen gitt av tillegg av akupunkturanalgesi med elektrostimulering til konvensjonell lokalbedøvelse sammenlignet med konvensjonell lokalbedøvelse alene i kirurgi av dyp hjernestimulering for bevegelsesforstyrrelser.
Effektiviteten av Deep Brain Stimulation (DBS) ved visse bevegelsesforstyrrelser er bredt demonstrert.
Suksessen med denne prosedyren krever at pasienten er våken og samarbeidsvillig.
Betingelsene for denne intervensjonen kan være vanskelig å tolerere av pasienten av flere grunner: lang prosedyre (fra 3 til 8 timer), kroppsimmobilisering (spesielt hodet i den stereotaktiske rammen), stress relatert til lokaliseringen av DBS.
Det er derfor viktig å forbedre komforten og samarbeidet til pasienten, under implantasjon av DBS-elektrodene, for å optimalisere forholdene for intervensjonen.
I tillegg til analgesi bør akupunktur tillate sedasjon uten å påvirke årvåkenhet og bør bidra til å regulere eventuelle vegetative reaksjoner under prosedyren.
Derfor antar vi at akupunktur kan forbedre kvaliteten på omsorgen til pasienten under en DBS-prosedyre.
I praksis er dette elektroakupunktur som vil bli brukt i denne forskningen for å opprettholde stimuleringen av akupunkturpunkter på et optimalt nivå under inngrepstiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra begge kjønn som er >= 18 år
- Invalidiserende bevegelsesforstyrrelser, motstandsdyktige mot medisinsk behandling, hos Parkinson-pasienter som bør ha nytte av en dyp hjernestimulering i subthalamuskjernen
- Planlagt intervensjon av en dyp hjernestimulering
- Forståelse av akupunkturanalgesi med elektrostimulering
- Signert informert samtykke
- Medlemskap i trygd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er >= 75 år
- Historie med intoleranse mot akupunktur
- Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse
- Luftveisproblemer (astma, KOLS, ...)
- Holder av en implantert pacemaker
- Overvekt med BMI > 30
- Historie om reisesyke
- Ustabiliserte psykiatriske lidelser
- Nedsatt kognitive funksjoner
- Svangerskap
- Amming
- Mindreårige
- Major under et rettsvernregime
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse alene
|
Alle pasienter vil få injiserbar paracetamol for smertelindring, en blanding av lystgass 50 % og oksygen 50 % for analgesi og lidokainhydroklorid for lokalbedøvelse.
|
|
Eksperimentell: Lokalbedøvelse + Elektroakupunktur
|
Alle pasienter vil få injiserbar paracetamol for smertelindring, en blanding av lystgass 50 % og oksygen 50 % for analgesi og lidokainhydroklorid for lokalbedøvelse.
Akupunktur vil bli utført ved hjelp av en elektrisk stimulator (genererer elektrisk stimulering) for elektroakupunktur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientkomfort, bedømt etter "Edmonton Symptom Assessment System"-skalaen (ESAS)
Tidsramme: Dagen for DBS-prosedyren
|
Dagen for DBS-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientangst, bedømt etter Hamilton angstskala (HAMA)
Tidsramme: Dagen før DBS-prosedyren, dagen for DBS-prosedyren, 2 dager etter DBS-prosedyren
|
Dagen før DBS-prosedyren, dagen for DBS-prosedyren, 2 dager etter DBS-prosedyren
|
|
|
Narkotikaforbruk
Tidsramme: Dagen for DBS-prosedyren, 2 dager etter DBS-prosedyren
|
Dagen for DBS-prosedyren, 2 dager etter DBS-prosedyren
|
|
|
Parametere for anestesiovervåking: hjertefrekvens, blodtrykk, pulsoksymetri
Tidsramme: Dagen for DBS-prosedyren, 2 dager etter DBS-prosedyren
|
Sammensatt mål
|
Dagen for DBS-prosedyren, 2 dager etter DBS-prosedyren
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dagen før DBS-prosedyren, dagen for DBS-prosedyren, 2 dager etter DBS-prosedyren
|
Dagen før DBS-prosedyren, dagen for DBS-prosedyren, 2 dager etter DBS-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie RAOUL, MD, Nantes University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- RC14_0060
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .