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Bewertung des Nutzens der Akupunktur während einer Operation zur tiefen Hirnstimulation (ACUplus)

4. September 2017 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bewertung des Nutzens durch die Hinzufügung von Akupunktur-Analgesie mit Elektrostimulation zur konventionellen Lokalanästhesie im Vergleich zur konventionellen Lokalanästhesie allein in der Chirurgie der Tiefenhirnstimulation bei Bewegungsstörungen.

Die Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation (DBS) bei bestimmten Bewegungsstörungen ist weithin nachgewiesen. Der Erfolg dieses Verfahrens setzt voraus, dass der Patient wach und kooperativ ist. Die Bedingungen dieses Eingriffs können für den Patienten aus mehreren Gründen schwer erträglich sein: langer Eingriff (von 3 bis 8 Stunden), Ruhigstellung des Körpers (insbesondere des Kopfes im stereotaktischen Rahmen), Stress im Zusammenhang mit der Lokalisierung des DBS. Daher ist es wichtig, den Komfort sowie die Mitarbeit des Patienten bei der Implantation der DBS-Elektroden zu verbessern, um die Bedingungen des Eingriffs zu optimieren. Zusätzlich zur Analgesie soll die Akupunktur eine Sedierung ohne Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit ermöglichen und zur Regulierung etwaiger vegetativer Reaktionen während des Eingriffs beitragen. Daher gehen wir davon aus, dass Akupunktur die Versorgungsqualität des Patienten während eines DBS-Eingriffs verbessern könnte. In der Praxis handelt es sich dabei um Elektroakupunktur, die in dieser Forschung eingesetzt wird, um die Stimulation der Akupunkturpunkte während der Dauer des Eingriffs auf einem optimalen Niveau zu halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von >= 18 Jahren
  • Beeinträchtigende Bewegungsstörungen, die einer medizinischen Behandlung nicht standhalten, bei Parkinson-Patienten, die von einer tiefen Hirnstimulation im Nucleus subthalamicus profitieren sollten
  • Geplanter Eingriff einer tiefen Hirnstimulation
  • Verständnis der Akupunktur-Analgesie mit Elektrostimulation
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Mitgliedschaft in einer Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die >= 75 Jahre alt sind
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Akupunktur
  • Kontraindikationen für eine Lokalanästhesie
  • Atemwegsprobleme (Asthma, COPD, ...)
  • Träger eines implantierten Herzschrittmachers
  • Fettleibigkeit mit BMI > 30
  • Geschichte der Reisekrankheit
  • Instabilisierte psychiatrische Störungen
  • Beeinträchtigte kognitive Funktionen
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Minderjährige
  • Major unter einem Rechtsschutzregime

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur örtliche Betäubung
Arzneimittel: Lokalanästhesie (Lidocainhydrochlorid)
Alle Patienten erhalten injizierbares Paracetamol zur Schmerzlinderung, eine Mischung aus 50 % Lachgas und 50 % Sauerstoff zur Analgesie und Lidocainhydrochlorid zur Lokalanästhesie.
Experimental: Lokalanästhesie + Elektroakupunktur
Arzneimittel: Lokalanästhesie (Lidocainhydrochlorid)
Alle Patienten erhalten injizierbares Paracetamol zur Schmerzlinderung, eine Mischung aus 50 % Lachgas und 50 % Sauerstoff zur Analgesie und Lidocainhydrochlorid zur Lokalanästhesie.
Verfahren: Elektroakupunktur
Die Akupunktur wird mit einem Elektrostimulator (der elektrische Stimulation erzeugt) zur Elektroakupunktur durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenkomfort, beurteilt anhand der Skala „Edmonton Symptom Assessment System“ (ESAS)
Zeitfenster: Der Tag des DBS-Verfahrens
Der Tag des DBS-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenangst, beurteilt anhand der Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Der Tag vor dem DBS-Eingriff, der Tag des DBS-Eingriffs, 2 Tage nach dem DBS-Eingriff
Der Tag vor dem DBS-Eingriff, der Tag des DBS-Eingriffs, 2 Tage nach dem DBS-Eingriff
Drogenkonsum
Zeitfenster: Der Tag des DBS-Eingriffs, 2 Tage nach dem DBS-Eingriff
Der Tag des DBS-Eingriffs, 2 Tage nach dem DBS-Eingriff
Anästhesieüberwachungsparameter: Herzfrequenz, Blutdruck, Pulsoximetrie
Zeitfenster: Der Tag des DBS-Eingriffs, 2 Tage nach dem DBS-Eingriff
Zusammengesetztes Maß
Der Tag des DBS-Eingriffs, 2 Tage nach dem DBS-Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Der Tag vor dem DBS-Eingriff, der Tag des DBS-Eingriffs, 2 Tage nach dem DBS-Eingriff
Der Tag vor dem DBS-Eingriff, der Tag des DBS-Eingriffs, 2 Tage nach dem DBS-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie RAOUL, MD, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC14_0060

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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