子宮動脈塞栓術後の患者管理硬膜外鎮痛
患者管理の硬膜外ブピバカイン-フェンタニルは、子宮動脈塞栓術後の持続的硬膜外注入よりも利点がありますか?管理された前向き研究
子宮動脈塞栓術 (UAE) は、一般に、梗塞の誘発およびその後のヒアリン変性による症候性子宮平滑筋腫の治療に使用されます。 これは、結果として生じる全体的な子宮虚血および筋腫梗塞に続発する手順の後、数日間持続するさまざまな重症度の痛みを伴う可能性があります。 UAE 後の痛みは、UAE 後の最初の 2 時間で中等度から重度のけいれんが増加し、その後 5 ～ 8 時間プラトーに達した後、はるかに低いレベルに急速に減少すると説明されています.1 アラブ首長国連邦の後の痛みの重症度は、子宮や筋腫のサイズとは無関係であるように思われるため、痛みの重症度は予測できません.1
アラブ首長国連邦後の疼痛管理は、ほとんどの場合、非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェン、およびオピオイドの組み合わせで構成されています。 しかし、子宮動脈の塞栓術に続く激しい痛みは、望ましくない影響を軽減するために大量の非経口オピオイドを必要とする場合があります.2
さらに、アラブ首長国連邦が塞栓術後の最初の 24 時間に相当量のモルヒネ (中央値 [範囲] 24 mg [0-86 mg]) を必要とした後、患者はモルヒネ静脈内患者管理鎮痛法 (IV-PCA) を受けました.3 IV-PCA へのケタミンの追加は、UAE 後の最初の 24 時間はモルヒネの消費を減らすことができませんでした。 2
今日、腰部硬膜外麻酔の使用は、患者の満足度を向上させ、術後の痛みの重症度を軽減するため、子宮動脈塞栓術の麻酔薬の選択肢として標準化されています。
一部の研究者は、アラブ首長国連邦後の疼痛管理のために硬膜外鎮痛を提案していますが4、ロピバカインの腰部硬膜外持続注入の使用は、アラブ首長国連邦後の疼痛管理の質を改善しません.5
このように、少数の患者を対象とした観察研究で、研究者らは、患者管理の胸部硬膜外鎮痛法 (PCEA) と直腸ジクロフェナクの併用により、UAE 後 24 時間にわたってかなりの術後鎮痛効果が持続することを実証しました.6 ただし、このような低リスク患者の胸部硬膜外腔のカテーテル法には、多くの物流上の問題があります。
私たちの知る限り、アラブ首長国連邦後の継続的および患者管理の腰椎硬膜外鎮痛の使用を比較した比較無作為化臨床試験はありません。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、患者が管理する腰部硬膜外鎮痛法 (PCEA) を使用すると、子宮動脈塞栓術後の疼痛スコアが減少し、患者の満足度が向上するという仮説を立てています。
本研究は、アラブ首長国連邦後の術後鎮痛の質に対する PCEA およびブピバカイン 0.125% の硬膜外持続注入とフェンタニル 2 μg/ml の有効性を比較することを目的としています。 さらに、調査官は、UAE 後の痛みの重症度と子宮平滑筋腫の数とサイズとの相関関係を研究することを目指しています。
地方倫理委員会の承認とインフォームド 患者の同意を得た後、硬膜外麻酔下で子宮平滑筋腫に対する定期的な選択的 UAE 塞栓術を受けている 18 歳以上の 60 人の患者が、この前向き、無作為化、対照、二重盲検、比較研究に含まれます。
塞栓術の前日の朝に、患者は PCA ポンプと VAS の使用について指示されます。 患者は、VAS を使用して経験した痛みを 0 から 100 mm まで評価するように求められます。0 は痛みがないことを表し、100 は想像できる最悪の痛みを表します。
手順の前に、18 ～ 20 G の静脈アクセスが確立されます。 患者モニターには、心電計、非観血血圧、末梢酸素飽和度、呼吸数が含まれます。 すべての患者は、ivミダゾラム0.03 mg / kgで前投薬されます。
腰部硬膜外カテーテル (22-G、B. ブラウン、ドイツ) は、手順の朝に空気と生理食塩水に対する抵抗の損失を使用して、L2-4 の位置に配置されます。 2％リドカインを含む3 mLの試験用量の吸引と注射を使用して、偶発的な血管内またはくも膜下カテーテル位置を排除します。
麻酔技術は、すべての女性のために標準化されます。 ２μｇ／ｍｌのフェンタニルを含む２０ｍｌの０．２５％ブピバカインの負荷硬膜外用量を、５ｍｌの追加用量に分割して投与する。 硬膜外カテーテル法と麻酔は、患者の術後評価に関与せず、患者のグループを知らない担当の麻酔科医によって行われます。
大腿動脈に塞栓カテーテルの 2.0 mm シースでカニューレを挿入し、UAE を同じ専門の介入放射線科医が 355 ～ 500 μm のポリビニル アルコール粒子 (ボストン サイエンティフィックおよびコーディス、ナティック、マサチューセッツ州、米国) を使用して実施します。 mlのイオジキサノール270 mg I / ml（Visipaque; Nycomed Amersham、ロンドン、英国）を20 mlの等張食塩水と混合。 UAEの血流が停止するまで、塞栓術を継続します。
手順と大腿動脈の抜管が完了した後、密封された不透明な封筒に含まれるコンピューター生成のランダム化コードを使用して、患者を2つのグループにランダムに割り当てます
採用したプロトコルに従って、すべての患者は、パラセタモール 1 g を 6 時間ごとに、ロルノキシカム 8 mg を 12 時間ごとに iv 注入されます。 患者が事前に設定された最大の 1 時間あたりの注入速度 (つまり、CEA および PCEA グループでそれぞれ 15 ml/時間および 6 ml/時間) を達成したにもかかわらず、VAS ≧ 70 mm に達した場合、プロトコルは関与しない麻酔科医の参加を許可します。患者データの収集では、無作為化コードに関係なく、必要に応じて 0.25% ブピバカイン 5 mL と 2 μg/ml フェンタニルの硬膜外追加用量を 10 分ごとに投与するためにポンプのロックを一時的に解除します。 追加用量が 25 ml を超えても痛みが 20 mm 以上軽減されない場合は、トラマドール 100 mg の静脈内ボーラス注射を行います。
同時に、吐き気、嘔吐、かゆみ、低血圧、徐脈などの副作用が評価され、記録されます。 吐き気と嘔吐は、ivグラニセトロン1 mgで治療されます。 厄介なそう痒症は、塩酸クロルプロマジン 25 mg im で治療されます。 患者は一晩入院した後、退院する予定です。 退院後は、経口ロルノキシカムとパラセタモール-コデインで痛みをコントロールします。
私たちのセンターからの標準的な連続硬膜外鎮痛を受けた女性のレトロスペクティブ データを使用して、1 グループあたり最低 30 人の患者のサンプル サイズが 90% の研究検出力で計算され、24 年間のブピバカインの累積消費量に統計的に有意な 20% の差が検出されました。アラブ首長国連邦の数時間後。
データは平均 ± SD として表され、必要に応じてスチューデント 't' 検定、マンホイットニー U 検定、およびカイ 2 乗検定を使用して分析されます。 線形回帰を実行して、VAS に関する痛みの重症度と子宮平滑筋腫の数およびサイズとの相関関係を定義します。 P < 0.05 は統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Eastern
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Khobar、Eastern、サウジアラビア、31592
- 募集
- King Fahd Hospital of Dammam University
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コンタクト：
- Mohamed R El Tahan, MD
- 電話番号：2022 +966138966666
- メール：meltahan@ud.edu.sa
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Khobar、Eastern、サウジアラビア、31952
- 募集
- King Fahd Hospital of the University
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コンタクト：
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
- 電話番号：2021 +966 13 8966666
- メール：mohsenkfu@hotmail.com
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主任研究者：
- Mohamed R El Tahan, MD
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副調査官：
- Alaa M Khidr, MD
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副調査官：
- Ahmed G Hassieb, M.Sec
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副調査官：
- Ahmed Salah, M.Sec.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ルーチンの選択的子宮動脈塞栓術
- 子宮平滑筋腫
- 硬膜外麻酔
除外基準:
- 心疾患
- 肺疾患
- 腎障害
- 肝障害
- 神経精神障害
- 出血性疾患
- 脊柱の重度の解剖学的異常
- 硬膜外鎮痛の禁忌
- 術前疼痛スコア > 70 mm
- 薬物乱用
- 鎮痛剤の毎日の摂取
- 言語障害または精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：患者管理の硬膜外鎮痛
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患者は、0.125％ブピバカインと2μg/ mlフェンタニルの患者制御バックグラウンド注入を受け、4〜6 ml /時間に設定されます（50 mm以上のビジュアルアナログスケール（VAS）を維持するため）、10 mlの断続的なボーラス年齢に関係なく、4 時間の最大用量 100 mL でロックアウト間隔 20 分の女性による要求。
硬膜外注入は、術後 24 時間維持されます。
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プラセボコンパレーター：持続硬膜外鎮痛
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患者は、0.125% ブピバカインと 2 μg/ml フェンタニルの連続硬膜外注入を 6-15 ml/時間の速度で受けます (50 mm 以上の視覚的アナログ スケール (VAS) を維持するため)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブピバカイン-フェンタニルの累積消費量
時間枠：施術後24時間
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子宮動脈塞栓術（UAE）後24時間のブピバカイン-フェンタニルの累積消費量が記録されます
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施術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の質
時間枠：子宮動脈塞栓術後2時間毎
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患者は、0 から 100 mm までの術後疼痛視覚アナログ スケール (VAS) を使用して経験した痛みを評価するよう求められます。0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
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子宮動脈塞栓術後2時間毎
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レスキュー鎮痛の最初の要求の時間
時間枠：手術後6時間
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救助鎮痛の最初の要求の時間 (すなわち.
ビジュアル アナログ スケール (VAS) ≥ 50)
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手術後6時間
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必要な追加補充回数
時間枠：手術後24時間
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必要な補充投与回数
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手術後24時間
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累積局所麻酔消費量
時間枠：施術後24時間
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UAE後24時間の局所麻酔薬とトラマドール消費量の累積
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施術後24時間
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全体的な患者満足度
時間枠：手術後24時間
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100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS) を使用 (0 は非常に不満、100 は非常に満足)
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手術後24時間
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子宮平滑筋腫
時間枠：子宮動脈塞栓術の24時間前
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子宮平滑筋腫の数と大きさ
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子宮動脈塞栓術の24時間前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bander F Aldhafery, MD、Chairman of Radiology Dept
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UD-2015-16-P2Anesth
- GPAnesth-2 (その他の識別子：Dammam University)
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