Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie po embolizaci děložní tepny

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití pacientem kontrolované lumbální epidurální analgezie (PCEA) sníží skóre bolesti a zlepší spokojenost pacientky po embolizaci děložní tepny.

Cílem této studie je porovnat účinnost PCEA a kontinuální epidurální infuze bupivakainu 0,125 % s fentanylem 2 µg/ml na kvalitu pooperační analgezie po UAE. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na studium korelací mezi závažností bolesti po SAE a počtem a velikostí děložních leiomyomů.

Po získání souhlasu místní etické komise a informovaného souhlasu pacienta bude do této prospektivní, randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, srovnávací studie zařazeno šedesát pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří podstupují rutinní elektivní embolizaci děložních leiomyomů do UAE v epidurální anestezii.

Ráno před embolizací budou pacienti poučeni o použití PCA pumpy a VAS. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou prožívanou bolest pomocí VAS od 0 do 100 mm, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší představitelnou bolest.

Před zákrokem bude zaveden intravenózní přístup 18 až 20 G. Monitory pacientů zahrnují elektrokardiograf, neinvazivní krevní tlak, periferní saturaci kyslíkem a dechovou frekvenci. Všichni pacienti budou premedikováni iv midazolamem 0,03 mg/kg.

Lumbální epidurální katétr (22-G, B. Braun, Německo) bude umístěn do polohy L2-4 za použití ztráty odporu vůči vzduchu a fyziologickému roztoku ráno v den výkonu. Aspirace a injekce 3ml testovací dávky s 2% lidokainem se použije k vyloučení náhodné intravaskulární nebo subarachnoidální polohy katétru.

Technika anestezie bude standardizována pro všechny ženy. Nasycovací epidurální dávka 20 ml 0,25% bupivakainu s 2 μg/ml fentanylu bude podána v rozdělených 5 ml doplňovacích dávkách. Epidurální katetrizaci a anestezii budou provádět ošetřující anesteziologové, kteří se nebudou podílet na pooperačním hodnocení pacienta a kteří neznají skupinu pacientů.

Femorální tepna bude kanylována 2,0 mm pouzdrem embolizačních katétrů a SAE bude provedena stejným odborným intervenčním radiologem s použitím 355-500 μm polyvinylalkoholových částic (Boston Scientific and Cordis, Natick, MA, USA) suspendovaných v 10 ml jodixanolu 270 mg I/ml (Visipaque; Nycomed Amersham, Londýn, Velká Británie) smíchaného s 20 ml izotonického fyziologického roztoku. Embolizace bude pokračovat, dokud nedojde k zastavení průtoku krve SAE.

Po dokončení procedury a dekanylaci femorální tepny budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generovaných randomizačních kódů vložených do zapečetěných neprůhledných obálek

Podle našeho přijatého protokolu budou všichni pacienti dostávat iv infuzi paracetamolu 1 g každých 6 hodin a lornoxicam 8 mg každých 12 hodin. pokud pacienti dosáhli VAS ≥ 70 mm i přes dosažení maximálních přednastavených hodinových infuzních rychlostí (tj. 15 ml/hod a 6 ml/hod ve skupinách CEA a PCEA), protokol umožňuje ošetřujícímu anesteziologovi, který nebude zapojen při shromažďování údajů o pacientech dočasně odemknout pumpu a podávat epidurální doplňovací dávky 5 ml 0,25% bupivakainu plus 2 μg/ml fentanylu každých 10 minut podle potřeby bez ohledu na randomizační kód. Pokud doplňující dávky překročí 25 ml bez snížení bolesti o ≥ 20 mm, bude podána iv bolusová injekce 100 mg tramadolu.

Současně budou hodnoceny a zaznamenány nežádoucí účinky jako nauzea, zvracení, svědění, hypotenze a bradykardie. Nevolnost a zvracení budou léčeny iv granisetronem 1 mg. Obtížný pruritus bude léčen chlorpromazin hydrochloridem 25 mg im. Pacienti budou z nemocnice propuštěni po jednodenním pobytu v nemocnici. Po propuštění bude bolest tlumena perorálním lornoxiacamem a paracetamol-kodeinem.

S použitím retrospektivních údajů z našeho centra u žen, které dostávaly standardní kontinuální epidurální analgezii, byla vypočtena velikost vzorku minimálně 30 pacientek na skupinu s 90% silou studie k detekci 20% statisticky významného rozdílu v kumulativní spotřebě bupivakainu pro 24- hodin po SAE.

Data budou vyjádřena jako průměr ± SD a analyzována pomocí Studentova 't' testu, Mann-Whitneyho U testu a chi kvadrát testu, kde je to vhodné. Bude provedena lineární regrese, aby se definovala korelace mezi závažností bolesti, pokud jde o VAS, a počtem a velikostí děložních leiomyomů. P < 0,05 bude považováno za statisticky významné.