子宫动脉栓塞术后患者自控硬膜外镇痛
子宫动脉栓塞术后患者自控硬膜外布比卡因-芬太尼是否比连续硬膜外输注有优势?一项受控的前瞻性研究
子宫动脉栓塞术 (UAE) 通常用于通过诱导梗死和随后的透明变性来治疗有症状的子宫平滑肌瘤。 这可能伴随着不同严重程度的疼痛,疼痛持续数天,继发于由此产生的整体子宫缺血和肌瘤梗塞。 UAE 后的疼痛被描述为中度至重度痉挛,在 UAE 达到高原 5 至 8 小时后的前 2 小时内增加,然后迅速下降至更低水平。 1 UAE 后疼痛的严重程度似乎与子宫或肌瘤的大小无关,这使得疼痛的严重程度无法预测。 1
UAE 后的疼痛管理通常包括非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚和阿片类药物的组合。 然而,子宫动脉栓塞后的剧烈疼痛可能需要大剂量的肠外阿片类药物来缓解,但会增加不良影响。 2
此外,在栓塞后的前 24 小时,UAE 需要大量吗啡(中位数 [范围] 24 mg [0-86 mg])后,患者接受吗啡静脉内患者自控镇痛 (IV-PCA)。 3 在 UAE 后的前 24 小时内,向 IV-PCA 添加氯胺酮未能减少吗啡消耗量。 2个
如今,腰椎硬膜外麻醉的使用已被标准化为子宫动脉栓塞术的麻醉选择,因为它可以提高患者的满意度并降低术后疼痛的严重程度。
尽管一些研究者建议在 UAE 后使用硬膜外镇痛来控制疼痛 4,但使用连续腰椎硬膜外输注罗哌卡因并不能改善 UAE 后疼痛管理的质量。 5
因此,在一项纳入少数患者的观察性研究中,研究人员证明联合使用患者自控胸段硬膜外镇痛 (PCEA) 和直肠双氯芬酸后,UAE 术后镇痛持续了 24 小时。 6 然而,在此类低风险患者中进行胸段硬膜外腔导管插入术存在许多后勤问题。
据我们所知,没有可用的比较随机临床试验来比较 UAE 后连续和患者自控腰椎硬膜外镇痛的使用。
研究概览
详细说明
研究人员假设使用患者自控腰椎硬膜外镇痛 (PCEA) 将减少疼痛评分并提高子宫动脉栓塞术后患者的满意度。
本研究旨在比较 PCEA 和连续硬膜外输注布比卡因 0.125% 和芬太尼 2 µg/ml 对 UAE 术后镇痛质量的影响。 此外,研究人员旨在研究 UAE 后疼痛的严重程度与子宫平滑肌瘤的数量和大小之间的相关性。
在获得当地伦理委员会的批准和知情的患者同意后,60 名年龄在 18 岁或以上、在硬膜外麻醉下接受常规选择性 UAE 子宫平滑肌瘤栓塞术的患者将被纳入这项前瞻性、随机、对照、双盲、比较研究。
在栓塞前的早晨,将指导患者使用 PCA 泵和 VAS。 将要求患者使用 VAS 从 0 到 100 毫米对他们经历的疼痛进行评分,其中 0 代表没有疼痛,100 代表可以想象到的最严重的疼痛。
在手术之前,将建立 18 至 20 G 的静脉通路。 患者监护仪包括心电图、无创血压、外周血氧饱和度和呼吸频率。 所有患者将预先接受静脉注射咪达唑仑 0.03 mg/kg。
腰椎硬膜外导管(22-G,B. Braun,德国)将在手术当天早上使用对空气和盐水的阻力损失放置在 L2-4 位置。 将使用含有 2% 利多卡因的 3 mL 测试剂量的抽吸和注射来排除意外的血管内或蛛网膜下腔导管位置。
所有女性的麻醉技术都将标准化。 20 毫升 0.25% 布比卡因和 2 微克/毫升芬太尼的硬膜外负荷剂量将分 5 毫升补充剂量给药。 硬膜外导管插入术和麻醉将由主治麻醉师完成,他们不会参与患者的术后评估并且不知道患者所在的组。
股动脉将用 2.0 毫米的栓塞导管鞘插管,UAE 将由同一位介入放射科专家使用 355-500 μm 聚乙烯醇颗粒(波士顿科学和科迪斯公司,内蒂克,美国马萨诸塞州)悬浮于 10 ml 碘克沙醇 270 mg I/ml(Visipaque;Nycomed Amersham,伦敦,英国)与 20 ml 等渗盐水混合。 将继续栓塞直至 UAE 血流停止。
完成手术和股动脉拔管后,将使用计算机生成的随机代码将患者随机分配到两组,这些随机代码包含在密封的不透明信封中
根据我们采用的方案,所有患者将每 6 小时静脉输注扑热息痛 1 克,每 12 小时静脉输注氯诺昔康 8 毫克。 如果患者尽管达到最大预设每小时输注率(即 CEA 和 PCEA 组分别为 15 毫升/小时和 6 毫升/小时),但仍达到 ≥ 70 毫米的 VAS,则该方案允许主治麻醉师参与,他们将不参与在收集患者数据时,暂时解锁泵以根据需要每 10 分钟给予 5 mL 0.25% 布比卡因加 2 μg/ml 芬太尼的硬膜外补充剂量,而不管随机化代码如何。 如果追加剂量超过 25 毫升而疼痛减轻 ≥ 20 毫米,将给予静脉推注 100 毫克曲马多。
同时,将评估和记录恶心、呕吐、瘙痒、低血压和心动过缓等副作用。 恶心和呕吐将用静脉注射格拉司琼 1 mg 治疗。 麻烦的瘙痒症将用盐酸氯丙嗪 25 mg im 治疗。 病人在医院留宿一晚后即可出院。 出院后,将口服氯诺沙康和扑热息痛可待因来控制疼痛。
使用来自我们中心的女性接受标准连续硬膜外镇痛的回顾性数据,计算出每组至少 30 名患者的样本量,研究功效为 90%,以检测 24 至阿联酋之后的几个小时。
数据将表示为平均值±标准差,并在适当时使用 Student 't' 检验、Mann-Whitney U 检验和卡方检验进行分析。 将进行线性回归以确定关于 VAS 的疼痛严重程度与子宫平滑肌瘤的数量和大小之间的相关性。 P < 0.05 将被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mohamed R El Tahan, MD
- 电话号码:+966 13 865 1193
- 邮箱:mohamedrefaateltahan@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名:Abdulmohsin A Al Ghamdi, MD
- 电话号码:+966 50 581 4737
- 邮箱:mohsenkfu@hotmail.com
学习地点
-
-
Eastern
-
Khobar、Eastern、沙特阿拉伯、31592
- 招聘中
- King Fahd Hospital of Dammam University
-
接触:
- Mohamed R El Tahan, MD
- 电话号码:2022 +966138966666
- 邮箱:meltahan@ud.edu.sa
-
Khobar、Eastern、沙特阿拉伯、31952
- 招聘中
- King Fahd Hospital of the University
-
接触:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
- 电话号码:2021 +966 13 8966666
- 邮箱:mohsenkfu@hotmail.com
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首席研究员:
- Mohamed R El Tahan, MD
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副研究员:
- Alaa M Khidr, MD
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副研究员:
- Ahmed G Hassieb, M.Sec
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副研究员:
- Ahmed Salah, M.Sec.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 常规选择性子宫动脉栓塞术
- 子宫平滑肌瘤
- 硬膜外麻醉
排除标准:
- 心脏疾病
- 肺部疾病
- 肾脏疾病
- 肝脏疾病
- 神经精神障碍
- 出血性疾病
- 脊柱的严重解剖异常
- 硬膜外镇痛的禁忌症
- 术前疼痛评分 > 70 mm
- 吸毒
- 每日服用止痛药
- 语言或精神障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:患者自控硬膜外镇痛
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患者将接受患者受控背景输注 0.125% 布比卡因加 2 μg/ml 芬太尼,输注速度将设置在 4-6 毫升/小时之间(以维持视觉模拟量表 (VAS) ≥ 50 毫米),间歇推注 10 毫升妇女的需求,锁定间隔为 20 分钟,四小时最大剂量为 100 毫升,无论其年龄如何。
硬膜外输注将在术后最初 24 小时内维持
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安慰剂比较:持续硬膜外镇痛
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患者将以 6-15 毫升/小时的速度接受 0.125% 布比卡因加 2 微克/毫升芬太尼的连续硬膜外输注(以维持视觉模拟量表 (VAS) ≥ 50 毫米)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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布比卡因-芬太尼的累计消费量
大体时间:手术后 24 小时
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将记录子宫动脉栓塞(阿联酋)后 24 小时布比卡因-芬太尼的累积消耗量
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手术后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛质量
大体时间:子宫动脉栓塞后每2小时间隔一次
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将要求患者使用术后疼痛视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 100 毫米对他们经历的疼痛进行评分,其中 0 代表没有疼痛,100 代表可以想象到的最严重的疼痛,对于休息和咳嗽时的顶叶和内脏疼痛
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子宫动脉栓塞后每2小时间隔一次
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首次请求抢救镇痛的时间
大体时间:术后6小时
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首次请求抢救镇痛的时间(即
视觉模拟量表 (VAS) ≥ 50)
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术后6小时
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所需补充剂量的数量
大体时间:手术后24小时
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所需补充剂量的数量
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手术后24小时
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局麻药用量累计
大体时间:手术后 24 小时
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阿拉伯联合酋长国后 24 小时局部麻醉剂和曲马多的累计消耗量
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手术后 24 小时
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总体患者满意度
大体时间:手术后24小时
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使用 100-mm 视觉模拟量表 (VAS)(0 非常不满意,100 非常满意)
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手术后24小时
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子宫平滑肌瘤
大体时间:子宫动脉栓塞前24小时
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子宫平滑肌瘤的数量和大小
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子宫动脉栓塞前24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bander F Aldhafery, MD、Chairman of Radiology Dept
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UD-2015-16-P2Anesth
- GPAnesth-2 (其他标识符:Dammam University)
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