- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02236585
Beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás a méhartéria embolizációja után
A páciens által kontrollált epidurális bupivakain-fentanil előnyöket kínál a méhartériás embolizáció utáni folyamatos epidurális infúzióhoz képest? Ellenőrzött jövőbeli tanulmány
A méh artéria embolizációját (EAE) általában a tünetekkel járó méh leiomyomák kezelésére használják infarktus és azt követő hialin degeneráció kiváltása révén. Ezt változó súlyosságú fájdalom követheti, amely a beavatkozást követően több napig tart, másodlagosan a globális méh ischaemia és mióma infarktus következtében. Az Egyesült Arab Emírségek utáni fájdalmat mérsékelttől súlyosig terjedő görcsökként írták le, amelyek az Egyesült Arab Emírségek utáni első 2 órában fokozódnak, és 5-8 órával elérik a fennsíkot, majd gyorsan, sokkal alacsonyabb szintre csökkennek. Úgy tűnik, hogy az Egyesült Arab Emírségek után fellépő fájdalom súlyossága nincs összefüggésben a méh vagy a mióma méretével, ami miatt a fájdalom súlyossága kiszámíthatatlan.1
Az Egyesült Arab Emírségek utáni fájdalomcsillapítás leggyakrabban nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, acetaminofen és opioid kombinációjából áll. A méh artériák embolizációját követő súlyos fájdalom azonban nagy dózisú parenterális opioidokat igényelhet a nem kívánt hatásokkal járó enyhítés érdekében.
Ezenkívül a betegek morfinos intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást (IV-PCA) kaptak, miután az Egyesült Arab Emírségekben jelentős mennyiségű morfiumra volt szükség (medián [tartomány] 24 mg [0-86 mg]) az embolizációt követő első 24 órában.3 A ketamin IV-PCA-hoz való hozzáadása nem csökkentette a morfiumfogyasztást az Egyesült Arab Emírségek utáni első 24 órában. 2
Napjainkban az ágyéki epidurális érzéstelenítést szabványosították a méh artéria embolizációjának érzéstelenítőjeként, mivel javítja a betegek elégedettségét és csökkenti a műtét utáni fájdalom súlyosságát.
Bár egyes kutatók epidurális fájdalomcsillapítást javasolnak az Egyesült Arab Emírségek után4, a ropivakain folyamatos lumbális epidurális infúziója nem javítja a fájdalomkezelés minőségét az Egyesült Arab Emírségek után.5
Így egy megfigyeléses vizsgálatban, amelyen kevés beteg vett részt, a kutatók kimutatták, hogy a betegek által kontrollált mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA) és a rektális diklofenak együttes alkalmazásával jelentős posztoperatív fájdalomcsillapítás 24 óráig tartott az Egyesült Arab Emírségek után. Az ilyen alacsony kockázatú betegek mellkasi epidurális térének katéterezése azonban számos logisztikai problémával jár.
Legjobb tudomásunk szerint nem áll rendelkezésre összehasonlító randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítaná az Egyesült Arab Emírségek utáni folyamatos és beteg által kontrollált lumbális epidurális fájdalomcsillapítás alkalmazását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy a páciens által kontrollált lumbális epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA) alkalmazása csökkenti a fájdalompontszámokat és javítja a betegek elégedettségét a méhartéria embolizálása után.
Jelen tanulmány célja a PCEA és a 0,125%-os bupivakain folyamatos epidurális infúziója és a 2 µg/ml fentanillal történő folyamatos epidurális infúzió hatékonyságának összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapítás minőségére vonatkozóan az Egyesült Arab Emírségek után. Ezenkívül a kutatók célja az Egyesült Arab Emírségek utáni fájdalom súlyossága és a méh leiomyomák száma és mérete közötti összefüggések tanulmányozása.
A Helyi Etikai Bizottság jóváhagyásának és a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésének megszerzését követően hatvan, 18 éves vagy annál idősebb beteg, akik rutinszerű elektív embolizáción estek át az Egyesült Arab Emírségekben méh leiomyoma miatt epidurális érzéstelenítésben, részt vesznek ebben a prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak, összehasonlító vizsgálatban.
Az embolizálás előtti reggelen a betegeket a PCA pumpa és a VAS használatára oktatják. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék tapasztalt fájdalmukat a VAS segítségével 0 és 100 mm között, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Az eljárás előtt 18-20 G intravénás hozzáférést biztosítanak. A betegmonitorok magukban foglalják az elektrokardiográfot, a non-invazív vérnyomást, a perifériás oxigénszaturációt és a légzésszámot. Minden beteg iv. 0,03 mg/ttkg midazolámmal premedikációt kap.
Az eljárás reggelén egy ágyéki epidurális katétert (22-G, B. Braun, Németország) helyeznek be az L2-4 pozícióba a levegővel és sóoldattal szembeni ellenállás elvesztésével. A 3 ml-es tesztdózis 2%-os lidokainnal történő leszívását és injekcióját alkalmazzák a véletlen intravaszkuláris vagy szubarachnoidális katéterhelyzet kizárására.
Az érzéstelenítési technikát minden nő számára szabványosítják. A telítő epidurális adag 20 ml 0,25%-os bupivakaint 2 μg/ml fentanillal felosztva, 5 ml-es kiegészítő adagokban kerül beadásra. Az epidurális katéterezést és érzéstelenítést a kezelő aneszteziológusok végzik, akik nem vesznek részt a beteg posztoperatív felmérésében, és nem ismerik a betegcsoportot.
A femorális artériát az embolizációs katéterek 2,0 mm-es hüvelyével kanülálják, és az UAE-t ugyanaz a szakértő intervenciós radiológus végzi 355-500 μm-es polivinil-alkohol részecskék felhasználásával (Boston Scientific és Cordis, Natick, MA, USA) 10-ben felfüggesztve. 20 ml izotóniás sóoldattal összekeverve ml 270 mg I/ml jodixanolt (Visipaque; Nycomed Amersham, London, Egyesült Királyság). Az embolizációt addig folytatják, amíg az Egyesült Arab Emírségek véráramlása meg nem szűnik.
Az eljárás befejezése és a femoralis artéria dekanülálása után a betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek, számítógép által generált randomizációs kódok segítségével, amelyeket lezárt átlátszatlan borítékokban helyeztek el.
Elfogadott protokollunk szerint minden beteg 6 óránként 1 g paracetamolt és 12 óránként 8 mg lornoxicamot kap iv. ha a betegek elérték a ≥ 70 mm-es VAS-t annak ellenére, hogy elérték a maximális előre beállított óránkénti infúziós sebességet (azaz 15 ml/óra és 6 ml/óra a CEA és PCEA csoportokban), a protokoll lehetővé teszi a kezelő aneszteziológus kezelését, aki nem vesz részt a kezelésben. a betegadatok gyűjtése során a pumpa ideiglenes feloldása, hogy szükség szerint 5 ml 0,25%-os bupivakaint plusz 2 μg/ml fentanilt adagoljon 10 percenként, a randomizációs kódtól függetlenül. Ha a pótadagok meghaladják a 25 ml-t a fájdalom ≥ 20 mm-es csökkenése nélkül, 100 mg tramadol iv bolus injekciót kell beadni.
Ugyanakkor a mellékhatásokat, például hányingert, hányást, viszketést, hipotenziót és bradycardiát értékelik és rögzítik. A hányingert és a hányást 1 mg iv graniszetronnal kezelik. A zavaró viszketést 25 mg klórpromazin-hidrokloriddal kezeljük im. A betegeket egy éjszakás kórházi tartózkodás után hazaengedik a kórházból. Az elbocsátás után a fájdalmat orális lornoxiakámmal és paracetamol-kodeinnel csillapítják.
Központunk retrospektív adatait felhasználva a standard folyamatos epidurális fájdalomcsillapításban részesült nőkre vonatkozóan, csoportonként legalább 30 betegből álló mintát számítottunk ki 90%-os vizsgálati teljesítménnyel, hogy kimutatható legyen a 20%-os statisztikailag szignifikáns különbség a bupivakain 24 éves kumulatív fogyasztásában. órával az Egyesült Arab Emírségek után.
Az adatokat átlag ± SD-ben fejezzük ki, és adott esetben Student 't'-próbával, Mann-Whitney U-próbával és khi-négyzet-próbával elemezzük. Lineáris regressziót végeznek a fájdalom VAS-ra vonatkozó súlyossága és a méh leiomyomák száma és mérete közötti összefüggés meghatározására. P < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Szaud-Arábia, 31592
- Toborzás
- King Fahd Hospital of Dammam University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed R El Tahan, MD
- Telefonszám: 2022 +966138966666
- E-mail: meltahan@ud.edu.sa
-
Khobar, Eastern, Szaud-Arábia, 31952
- Toborzás
- King Fahd Hospital of the University
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
- Telefonszám: 2021 +966 13 8966666
- E-mail: mohsenkfu@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mohamed R El Tahan, MD
-
Alkutató:
- Alaa M Khidr, MD
-
Alkutató:
- Ahmed G Hassieb, M.Sec
-
Alkutató:
- Ahmed Salah, M.Sec.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rutin elektív méhartéria embolizáció
- méh leiomyoma
- Epidurális érzéstelenítés
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegség
- Tüdőzavar
- Vese rendellenesség
- Májbetegség
- Neuropszichiátriai rendellenesség
- Vérzési zavar
- A gerincoszlop súlyos anatómiai rendellenességei
- Az epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallatai
- Preoperatív fájdalom pontszám > 70 mm
- Kábítószerrel való visszaélés
- Fájdalomcsillapítók napi bevitele
- Nyelvi vagy mentális zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beteg által irányított epidurális fájdalomcsillapítás
|
A betegek 0,125% bupivakaint plusz 2 μg/ml fentanilt kapnak a páciens által ellenőrzött háttérinfúzióban, amelyet 4-6 ml/óra értékre állítanak be (a vizuális analóg skála (VAS) ≥ 50 mm-es tartása érdekében), 10 ml-es szakaszos bólust. a nők igénye 20 perces zárolási időközzel, 4 órás maximum 100 ml-es adaggal, életkoruktól függetlenül.
Az epidurális infúziókat a műtét utáni első 24 órában fenntartják
|
|
Placebo Comparator: Folyamatos epidurális fájdalomcsillapítás
|
A betegek folyamatos epidurális infúziót kapnak 0,125% bupivakain plusz 2 μg/ml fentanilt 6-15 ml/óra sebességgel (a vizuális analóg skála (VAS) ≥ 50 mm-es tartása érdekében).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bupivakain-fentanil kumulatív fogyasztása
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
A bupivakain-fentanil kumulatív fogyasztását 24 órán keresztül a méhartéria embolizációt (EAE) követően rögzítik.
|
24 órával az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: 2 órás időközönként a méhartéria embolizálása után
|
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék tapasztalt fájdalmukat a posztoperatív fájdalom vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-tól 100 mm-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti, nyugalmi és köhögés közbeni parietális és zsigeri fájdalomra egyaránt.
|
2 órás időközönként a méhartéria embolizálása után
|
|
Ideje első alkalommal kérni mentő fájdalomcsillapítást
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
A mentő fájdalomcsillapítás első kérésének időpontja (pl.
vizuális analóg skála (VAS) ≥ 50)
|
6 órával a műtét után
|
|
A szükséges kiegészítő adagok száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a szükséges kiegészítő adagok száma
|
24 órával a műtét után
|
|
A helyi érzéstelenítő fogyasztás összesített mennyisége
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
A helyi érzéstelenítő és tramadol összesített mennyisége az Egyesült Arab Emírségek után 24 órával
|
24 órával az eljárás után
|
|
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) használata (0 nagyon elégedetlen és 100 nagyon elégedett)
|
24 órával a műtét után
|
|
Méh leiomyoma
Időkeret: 24 órával a méh artéria embolizációja előtt
|
a méh leiomyomáinak száma és mérete
|
24 órával a méh artéria embolizációja előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bander F Aldhafery, MD, Chairman of Radiology Dept
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UD-2015-16-P2Anesth
- GPAnesth-2 (Egyéb azonosító: Dammam University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .