자궁 동맥 색전술 후 환자 조절 경막외 진통
환자 제어 경막외 부피바카인-펜타닐은 자궁 동맥 색전술 후 지속적인 경막외 주입보다 이점을 제공합니까? 통제된 전향적 연구
자궁 동맥 색전술(UAE)은 일반적으로 경색 유도 및 후속 유리질 변성을 통해 증상이 있는 자궁 평활근종을 치료하는 데 사용됩니다. 결과적인 전반적인 자궁 허혈 및 섬유종 경색에 이차적으로 절차 후 며칠 동안 지속되는 다양한 중증도의 통증이 뒤따를 수 있습니다. UAE 후 통증은 UAE 후 처음 2시간 동안 증가하는 중등도에서 중증의 경련으로 설명되었으며, 5~8시간 동안 안정기에 도달한 후 훨씬 더 낮은 수준으로 급격히 감소합니다.1 UAE 후 통증의 중증도는 자궁 또는 섬유종 크기와 관련이 없어 통증의 중증도를 예측할 수 없습니다.1
UAE 후 통증 관리는 대부분 비스테로이드성 항염증제, 아세트아미노펜 및 오피오이드의 조합으로 구성됩니다. 그러나 자궁 동맥 색전술 후 심한 통증을 완화하려면 원하지 않는 효과가 추가된 상태에서 다량의 비경구적 아편유사제가 필요할 수 있습니다.2
또한 UAE가 색전술 후 첫 24시간 동안 상당한 양의 모르핀(중간값[범위] 24mg[0-86mg])을 필요로 한 후 환자는 모르핀 정맥 주사 환자 제어 진통제(IV-PCA)를 받았습니다.3 IV-PCA에 케타민을 추가한 것은 UAE 이후 처음 24시간 동안 모르핀 소비를 줄이는 데 실패했습니다. 2
요추 경막외마취는 자궁동맥 색전술의 마취 선택으로 표준화되어 환자의 만족도를 높이고 시술 후 통증의 중증도를 감소시킵니다.
일부 연구자들은 UAE 후 통증 조절을 위해 경막외 진통제를 제안하지만,4 ropivacaine의 지속적인 요추 경막외 주입은 UAE 후 통증 관리의 질을 향상시키지 않습니다.5
따라서 소수의 환자가 포함된 관찰 연구에서 연구자들은 환자 조절 흉부 경막외 진통제(PCEA)와 직장 디클로페낙을 병용하여 UAE 후 24시간 동안 상당한 수술 후 진통 효과가 지속됨을 입증했습니다.6 그러나 이러한 저위험군 환자에서 흉부 경막외강의 카테터 삽입은 많은 문제를 안고 있다.
우리가 아는 한, UAE 이후 연속 및 환자 조절 요추 경막외 진통제의 사용을 비교하는 이용 가능한 비교 무작위 임상 시험은 없습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 자궁 동맥 색전술 후 환자 조절 요추 경막외 진통제(PCEA)를 사용하면 통증 점수가 감소하고 환자의 만족도가 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.
본 연구는 UAE 후 수술 후 진통의 질에 대한 PCEA의 효능과 bupivacaine 0.125%와 fentanyl 2 μg/ml의 연속 경막외 주입을 비교하는 것을 목표로 한다. 또한 연구자들은 UAE 후 통증의 중증도와 자궁 평활근종의 수 및 크기 사이의 상관관계를 연구하는 것을 목표로 합니다.
지역 윤리 위원회의 승인과 정보에 입각한 환자 동의를 얻은 후, 경막외 마취 하에서 자궁 평활근종에 대한 일상적인 선택적 UAE 색전술을 받는 18세 이상의 60명의 환자가 이 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검, 비교 연구에 포함됩니다.
색전술 전날 아침에 환자는 PCA 펌프와 VAS 사용에 대해 교육을 받습니다. 환자는 0에서 100mm까지 VAS를 사용하여 경험한 통증을 평가하도록 요청받으며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
절차에 앞서 18~20G 정맥 액세스가 설정됩니다. 환자 모니터에는 심전계, 비침습적 혈압, 말초 산소 포화도 및 호흡수가 포함됩니다. 모든 환자는 iv midazolam 0.03 mg/kg으로 사전 투약됩니다.
요추 경막 외 카테터 (22-G, B. Braun, Germany)는 절차 아침에 공기 및 식염수에 대한 저항 손실을 사용하여 L2-4 위치에 배치됩니다. 우발적인 혈관내 또는 지주막하 카테터 위치를 배제하기 위해 2% 리도카인이 포함된 3mL 시험 용량의 흡인 및 주사가 사용됩니다.
마취 기술은 모든 여성에게 표준화됩니다. 2 μg/ml의 펜타닐과 함께 20 ml의 0.25% 부피바카인 부하 경막외 용량을 5 ml 추가 용량으로 나누어 투여합니다. 경막 외 카테터 삽입 및 마취는 환자의 수술 후 평가에 관여하지 않고 환자 그룹을 알지 못하는 담당 마취 전문의가 수행합니다.
대퇴 동맥은 색전술 카테터의 2.0 mm 외피로 캐뉼라를 만들고 UAE는 10에 현탁된 355-500 μm 폴리비닐 알코올 입자(Boston Scientific and Cordis, Natick, MA, USA)를 사용하여 동일한 전문 중재적 방사선 전문의가 수행합니다. 20ml의 등장 식염수와 혼합된 요오딕사놀 270mg I/ml(Visipaque; Nycomed Amersham, London, UK). 색전술은 UAE 혈류가 멈출 때까지 계속됩니다.
절차 완료 및 대퇴 동맥 제거 후, 환자는 밀봉된 불투명 봉투에 포함된 컴퓨터 생성 무작위 코드를 사용하여 무작위로 두 그룹으로 할당됩니다.
채택된 프로토콜에 따르면 모든 환자는 6시간마다 파라세타몰 1g과 12시간마다 로녹시캄 8mg을 정맥주사합니다. 최대 사전 설정 시간당 주입 속도(즉, CEA 및 PCEA 그룹에서 각각 15ml/시간 및 6ml/시간)를 달성했음에도 불구하고 환자가 ≥ 70mm의 VAS에 도달한 경우, 프로토콜은 참여하지 않을 담당 마취과 의사를 허용합니다. 환자 데이터 수집 시 일시적으로 펌프 잠금을 해제하여 무작위화 코드와 관계없이 필요에 따라 10분마다 5mL의 0.25% 부피바카인과 2μg/ml 펜타닐의 경막외 보충 용량을 투여합니다. 추가 용량이 ≥ 20 mm의 통증 감소 없이 25 ml를 초과하는 경우, 트라마돌 100 mg의 정맥 볼루스 주사가 제공됩니다.
동시에 메스꺼움, 구토, 가려움증, 저혈압 및 서맥과 같은 부작용을 평가하고 기록합니다. 메스꺼움과 구토는 iv granisetron 1 mg으로 치료됩니다. 귀찮은 소양증은 chlorpromazine hydrochloride 25 mg im으로 치료할 것입니다. 환자들은 병원에서 하룻밤을 보낸 후 퇴원하게 됩니다. 퇴원 후 통증은 경구 lornoxiacam과 paracetamol-codeine으로 조절됩니다.
표준 연속 경막외 진통제를 받은 여성에서 우리 센터의 후향적 데이터를 사용하여 그룹당 최소 30명의 환자 샘플 크기를 90%의 연구력으로 계산하여 24년 동안 부피바카인의 누적 소비에서 20%의 통계적으로 유의미한 차이를 감지했습니다. UAE 이후 몇 시간.
데이터는 평균 ± 표준 편차로 표현되고 적절한 경우 스튜던트 't' 테스트, Mann-Whitney U 테스트 및 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다. VAS와 관련된 통증의 중증도와 자궁 평활근종의 수 및 크기 사이의 상관관계를 정의하기 위해 선형 회귀를 수행할 것입니다. P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Eastern
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Khobar, Eastern, 사우디 아라비아, 31592
- 모병
- King Fahd Hospital of Dammam University
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연락하다:
- Mohamed R El Tahan, MD
- 전화번호: 2022 +966138966666
- 이메일: meltahan@ud.edu.sa
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Khobar, Eastern, 사우디 아라비아, 31952
- 모병
- King Fahd Hospital of the University
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연락하다:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
- 전화번호: 2021 +966 13 8966666
- 이메일: mohsenkfu@hotmail.com
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수석 연구원:
- Mohamed R El Tahan, MD
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부수사관:
- Alaa M Khidr, MD
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부수사관:
- Ahmed G Hassieb, M.Sec
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부수사관:
- Ahmed Salah, M.Sec.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일상적인 선택적 자궁 동맥 색전술
- 자궁근종
- 경막외 마취
제외 기준:
- 심장 장애
- 폐질환
- 신장 장애
- 간 장애
- 신경 정신 장애
- 출혈 장애
- 척추의 심각한 해부학적 이상
- 경막 외 진통제에 대한 금기 사항
- 수술 전 통증 점수 > 70mm
- 약물 남용
- 진통제의 일일 섭취
- 언어 또는 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 환자 조절 경막외 진통제
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환자는 0.125% 부피바카인 + 4-6 ml/시간(≥ 50 mm의 VAS(visual analog scale)을 유지하기 위해) 2 μg/ml 펜타닐의 환자 제어 배경 주입을 받게 되며, 간헐적으로 10 ml의 볼루스를 투여합니다. 연령에 관계없이 잠금 간격 20분, 4시간 최대 용량 100mL로 여성의 요구.
경막외 주입은 수술 후 처음 24시간 동안 유지됩니다.
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위약 비교기: 지속적인 경막외 진통
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환자는 0.125% 부피바카인 + 2 μg/ml 펜타닐을 시간당 6-15 ml의 속도로 지속적으로 경막 외 주입합니다(시각 아날로그 척도(VAS) ≥ 50 mm 유지).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부피바카인-펜타닐의 누적 소비량
기간: 시술 후 24시간
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자궁 동맥 색전술(UAE) 후 24시간 동안 부피바카인-펜타닐의 누적 소비량이 기록됩니다.
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시술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통의 질
기간: 자궁동맥 색전술 후 매 2시간 간격
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환자는 수술 후 통증 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0에서 100 mm까지 경험한 통증을 평가하도록 요청받게 되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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자궁동맥 색전술 후 매 2시간 간격
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구조 진통제를 처음 요청하는 시간
기간: 수술 6시간 후
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구제 진통제를 처음 요청한 시간(예:
시각적 아날로그 척도(VAS) ≥ 50)
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수술 6시간 후
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필요한 보충 보충 용량의 수
기간: 수술 후 24시간
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필요한 보충 보충 용량의 수
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수술 후 24시간
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국소마취제의 누적 사용량
기간: 시술 후 24시간
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UAE 시술 후 24시간 동안 국소마취제 및 트라마돌 사용량 누적
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시술 후 24시간
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전반적인 환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
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100mm 시각적 아날로그 척도(VAS) 사용(매우 불만족 0점, 매우 만족 100점)
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수술 후 24시간
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자궁 평활근종
기간: 자궁동맥 색전술 24시간 전
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자궁근종의 수와 크기
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자궁동맥 색전술 24시간 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bander F Aldhafery, MD, Chairman of Radiology Dept
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UD-2015-16-P2Anesth
- GPAnesth-2 (기타 식별자: Dammam University)
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