- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02236585
Potilaan kontrolloima epiduraalinen analgesia kohdun valtimon embolisaation jälkeen
Onko potilaan kontrolloima epiduraalinen bupivakaiini-fentanyyli etuja jatkuvaan epiduraaliinfuusioon verrattuna kohdun valtimoiden embolisaation jälkeen? Kontrolloitu tulevaisuudentutkimus
Kohdun valtimoiden embolisaatiota (UAE) käytetään yleisesti oireisen kohdun leiomyomaan hoitoon infarktin ja sitä seuraavan hyaliinin rappeuman induktion kautta. Tätä voi seurata vaihtelevan vaikeusasteen kipu, joka kestää useita päiviä toimenpiteen jälkeen seuranneen maailmanlaajuisen kohdun iskemian ja fibroidiinfarktin seurauksena. Yhdistyneiden arabiemiirikuntien jälkeisen kivun on kuvattu kohtalaiseksi tai vaikeaksi kouristukseksi, joka lisääntyy ensimmäisen 2 tunnin aikana Yhdistyneiden arabiemiirikuntien jälkeen saavuttaen tasanteet 5-8 tunniksi ennen kuin se vähenee nopeasti paljon alemmalle tasolle. Arabiemiirikuntien jälkeisen kivun vakavuus ei näytä olevan yhteydessä kohdun tai fibroidin kokoon, minkä vuoksi kivun vakavuus on arvaamaton.
Yhdistyneiden arabiemiirikuntien jälkeinen kivunhallinta koostuu useimmiten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, asetaminofeenin ja opioidin yhdistelmästä. Kohdun valtimoiden embolisaation jälkeinen voimakas kipu voi kuitenkin vaatia suuria annoksia parenteraalisesti annettavia opioideja lievittääkseen lisää ei-toivottuja vaikutuksia.2
Lisäksi potilaat saivat morfiinin laskimonsisäistä potilaskontrolloitua analgesiaa (IV-PCA) sen jälkeen, kun Yhdistyneet arabiemiirikunnat tarvitsivat huomattavia määriä morfiinia (mediaani [väli] 24 mg [0-86 mg]) ensimmäisten 24 tunnin aikana embolisaation jälkeen. Ketamiinin lisääminen IV-PCA:han ei vähentänyt morfiinin kulutusta ensimmäisten 24 tunnin aikana Yhdistyneiden arabiemiirikuntien jälkeen. 2
Lanneepiduraalianestesian käyttö on nykyään standardoitu anestesiavalintana kohdun valtimoiden embolisaatioon, koska se parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja vähentää toimenpiteen jälkeisen kivun vaikeutta.
Vaikka jotkut tutkijat ehdottavat epiduraalista analgesiaa kivun hallintaan Yhdistyneiden arabiemiirikuntien jälkeen4, ropivakaiinin jatkuva lannerangan epiduraaliinfuusio ei paranna kivunhallinnan laatua Yhdistyneiden arabiemiirikuntien jälkeen.5
Näin ollen havainnointitutkimuksessa, johon osallistui vain vähän potilaita, tutkijat osoittivat huomattavaa postoperatiivista analgesiaa, joka kesti 24 tuntia Yhdistyneiden arabiemiirikuntien jälkeen, kun potilaskontrolloitua rintakehän epiduraalia analgesiaa (PCEA) ja peräsuolen diklofenaakkia käytettiin yhdessä. Tällaisten vähäriskisten potilaiden rintakehän epiduraalitilan katetroinnissa on kuitenkin monia logistisia ongelmia.
Parhaan tietomme mukaan ei ole saatavilla vertailevaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrattaisiin jatkuvan ja potilaan kontrolloiman lannerangan epiduraalikivun käyttöä Yhdistyneiden arabiemiirikuntien jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että potilasohjatun lannerangan epiduraalikivun (PCEA) käyttö vähentää kipupisteitä ja parantaa potilaan tyytyväisyyttä kohdun valtimon embolisaation jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata PCEA:n ja jatkuvan epiduraalisen 0,125 %:n bupivakaiiniinfuusion ja 2 µg/ml fentanyylin tehoa leikkauksen jälkeisen analgesian laadussa Yhdistyneiden arabiemiirikuntien jälkeen. Lisäksi tutkijat pyrkivät tutkimaan korrelaatioita Yhdistyneiden arabiemiirikuntien jälkeisen kivun vakavuuden ja kohdun leiomyoomien määrän ja koon välillä.
Paikallisen eettisen komitean hyväksynnän ja potilaan tietoisen suostumuksen saatuaan kuusikymmentä vähintään 18-vuotiasta potilasta, joille tehdään rutiininomaisesti elektiivinen UAE-embolisaatio kohdun leiomyomaan vuoksi epiduraalipuudutuksessa, sisällytetään tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, kontrolloituun, kaksoissokkoutettuun, vertailevaan tutkimukseen.
Embolisaatiota edeltävänä aamuna potilaita opastetaan PCA-pumpun ja VAS:n käytössä. Potilaita pyydetään arvioimaan kokemansa kipu VAS:n avulla välillä 0-100 mm, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 100 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Ennen toimenpidettä luodaan 18–20 G:n suonensisäinen pääsy. Potilasmonitorit sisältävät elektrokardiografin, ei-invasiivisen verenpaineen, perifeerisen happisaturaation ja hengitystiheyden. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys iv. midatsolaamiannoksella 0,03 mg/kg.
Lannerangan epiduraalikatetri (22-G, B. Braun, Saksa) asetetaan L2-4-asentoon, jolloin ilman ja suolaliuoksen vastustuskyky heikkenee toimenpiteen aamuna. Aspiraatiota ja 3 ml:n testiannoksen injektiota 2 % lidokaiinilla käytetään estämään vahingossa sattunut suonensisäinen tai subaraknoidaalinen katetri.
Anestesiatekniikka standardoidaan kaikille naisille. Kyllästysepiduraaliannos 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 2 µg/ml fentanyyliä annetaan jaettuna 5 ml:n lisäannoksina. Epiduraalikatetroin ja anestesian tekevät hoitoon osallistuvat anestesiologit, jotka eivät ole mukana potilaan postoperatiivisessa arvioinnissa ja jotka eivät ole tietoisia potilasryhmästä.
Reisivaltimo kanyloidaan 2,0 mm:n embolisaatiokatetrilla, ja sama asiantuntija-interventioradiologi suorittaa UAE:n käyttämällä 355-500 μm polyvinyylialkoholihiukkasia (Boston Scientific ja Cordis, Natick, MA, USA), jotka on suspendoitu 10 ml jodiksanolia 270 mg l/ml (Visipaque; Nycomed Amersham, Lontoo, UK) sekoitettuna 20 ml:aan isotonista suolaliuosta. Embolisaatiota jatketaan, kunnes Yhdistyneiden arabiemiirikuntien verenkierto lakkaa.
Toimenpiteen päätyttyä ja reisivaltimon dekanyloinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaiskoodeja, jotka sisältyvät suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin
Hyväksytyn protokollamme mukaan kaikki potilaat saavat iv-infuusiona parasetamolia 1 g 6 tunnin välein ja lornoksikaamia 8 mg 12 tunnin välein. jos potilaat saavuttavat VAS:n ≥ 70 mm huolimatta siitä, että he ovat saavuttaneet ennalta asetetut enimmäisinfuusionopeudet (eli 15 ml/tunti ja 6 ml/tunti CEA- ja PCEA-ryhmissä, vastaavasti), protokolla sallii hoitavan anestesiologin, joka ei ole mukana. potilastietojen keräämisen yhteydessä pumpun lukituksen avaaminen tilapäisesti, jotta voidaan antaa epiduraalisia lisäannoksia 5 ml 0,25 % bupivakaiinia plus 2 µg/ml fentanyyliä 10 minuutin välein satunnaiskoodista riippumatta. Jos lisäannokset ylittävät 25 ml ilman, että kipu vähenee ≥ 20 mm, annetaan 100 mg tramadolia suonensisäisenä bolusinjektiona.
Samaan aikaan sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina, hypotensio ja bradykardia, arvioidaan ja kirjataan. Pahoinvointia ja oksentelua hoidetaan suonensisäisellä granisetronilla 1 mg. Vaikeaa kutinaa hoidetaan klooripromatsiinihydrokloridilla 25 mg im. Potilaat kotiutetaan sairaalasta yhden yön sairaalassa olon jälkeen. Kotiutuksen jälkeen kipua hallitaan suun kautta otettavalla lornoksiakamilla ja parasetamolikodeiinilla.
Käyttäen retrospektiivisiä tietoja keskuksestamme naisilla, jotka saivat tavanomaista jatkuvaa epiduraalia analgesiaa, vähintään 30 potilaan ryhmää kohden laskettiin otoskoko 90 %:n tutkimusteholla 20 %:n tilastollisesti merkitsevän eron havaitsemiseksi kumulatiivisessa bupivakaiinin kulutuksessa 24 vuoden ajan. tuntia Yhdistyneiden arabiemiirikuntien jälkeen.
Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± SD ja analysoidaan käyttämällä Studentin 't'-testiä, Mann-Whitneyn U-testiä ja kiin neliö-testiä tarvittaessa. Lineaarinen regressio suoritetaan korrelaation määrittämiseksi kivun vakavuuden ja kohdun leiomyoomien määrän ja koon välillä VAS:n suhteen. P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudi-Arabia, 31592
- Rekrytointi
- King Fahd Hospital of Dammam University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed R El Tahan, MD
- Puhelinnumero: 2022 +966138966666
- Sähköposti: meltahan@ud.edu.sa
-
Khobar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
- Rekrytointi
- King Fahd Hospital of the University
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
- Puhelinnumero: 2021 +966 13 8966666
- Sähköposti: mohsenkfu@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Mohamed R El Tahan, MD
-
Alatutkija:
- Alaa M Khidr, MD
-
Alatutkija:
- Ahmed G Hassieb, M.Sec
-
Alatutkija:
- Ahmed Salah, M.Sec.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rutiininomainen elektiivinen kohdun valtimon embolisaatio
- kohdun leiomyomata
- Epiduraalipuudutus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen häiriö
- Keuhkohäiriö
- Munuaisten toimintahäiriö
- Maksahäiriö
- Neuropsykiatrinen häiriö
- Verenvuotohäiriö
- Selkärangan vakavat anatomiset poikkeavuudet
- Epiduraalikivun vasta-aiheet
- Preoperatiivinen kipupisteet > 70 mm
- Huumeiden väärinkäyttö
- Kipulääkkeiden päivittäinen saanti
- Kielen tai mielenterveyden häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaan kontrolloima epiduraalikipulääke
|
Potilaat saavat potilaan kontrolloiman taustainfuusion 0,125 % bupivakaiinia plus 2 µg/ml fentanyyliä, joka asetetaan välille 4-6 ml/tunti (jotta visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pysyy ≥ 50 mm:n tasolla), jaksottaisen 10 ml:n boluksen naisten kysyntä 20 minuutin sulkuvälillä neljän tunnin enimmäisannoksella 100 ml iästä riippumatta.
Epiduraalisia infuusioita ylläpidetään 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin ajan
|
|
Placebo Comparator: Jatkuva epiduraalinen analgesia
|
Potilaat saavat jatkuvaa epiduraalista infuusiota, jossa on 0,125 % bupivakaiinia plus 2 µg/ml fentanyyliä nopeudella 6–15 ml/tunti (näkyvän analogisen asteikon (VAS) säilyttämiseksi ≥ 50 mm).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bupivakaiini-fentanyylin kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Bupivakaiini-fentanyylin kumulatiivinen kulutus 24 tunnin ajan kohdun valtimoembolisaation (UAE) jälkeen kirjataan
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian laatu
Aikaikkuna: 2 tunnin välein kohdun valtimon embolisoinnin jälkeen
|
Potilaita pyydetään arvioimaan kokemaansa kipua käyttämällä postoperatiivisen kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0-100 mm, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua sekä parietaali- että sisäelinten kivulle levossa ja yskimisen aikana.
|
2 tunnin välein kohdun valtimon embolisoinnin jälkeen
|
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen pyynnön aika
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen pyynnön aika (esim.
visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ≥ 50)
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tarvittavien lisäannosten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tarvittavien lisäannosten määrä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallispuudutusainekulutuksen kumulatiiviset määrät
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Paikallispuudutuksen ja tramadolin kumulatiivinen kulutus 24 tunnin ajan Yhdistyneiden arabiemiirikuntien jälkeen
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
käyttäen 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (0 erittäin tyytymätön ja 100 erittäin tyytyväinen)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdun leiomyomata
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen kohdun valtimon embolisaatiota
|
kohdun leiomyoomien lukumäärä ja koko
|
24 tuntia ennen kohdun valtimon embolisaatiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bander F Aldhafery, MD, Chairman of Radiology Dept
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UD-2015-16-P2Anesth
- GPAnesth-2 (Muu tunniste: Dammam University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .