Jämför artroskopisk tennisarmbågssläppning med artroskopisk debridering
9 november 2023 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
En randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie som jämför artroskopisk tennisarmbågsfrisättning med artroskopisk debridering för hantering av kronisk lateral epikondylit
Vi föreslår en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie som jämför artroskopisk frisättning med artroskopisk debridering för hantering av kronisk tennisarmbåge i ett försök att definitivt avgöra om artroskopisk tennisarmbåge är en effektiv behandling av tennisarmbåge, och för att ytterligare ge bättre rekommendationer för användning av denna procedur, i ett försök att förbättra patientvården.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lateral epikondylit (tennisarmbåge) är en vanlig förekomst i den allmänna befolkningen med en incidens på 4-7/1000/år. Nyare litteratur beskriver en andel på 1-3 % under loppet av en livstid, som oftast drabbar individer mellan 35 och 50 år.
Tennisarmbåge är en vanlig företeelse i den allmänna befolkningen som orsakar lateral armbågssmärta och minskad greppstyrka, vilket kan vara försvagande. De flesta drabbade individer uppnår symtomlösning inom 6 månader till 1 år med åtgärder som sjukgymnastik, antiinflammatoriska medel och kortikosteroidinjektioner, men en liten delmängd kommer att utveckla kroniska symtom. Kronisk tennisarmbåge kan behandlas kirurgiskt, med artroskopisk tennisarmbåge (ATER), som har vunnit popularitet under de senaste åren eftersom det är ett mindre invasivt alternativ, möjliggör direkt visualisering av armbågsleden för annan patologi och har en snabbare återgång till -arbetstid jämfört med andra kirurgiska ingrepp. Trots dess löfte har det inte gjorts några högkvalitativa studier som utvärderar effektiviteten av artroskopisk tennisarmbågsfrisättning, vilket ifrågasätter den faktiska effektiviteten av denna procedur. En randomiserad kontrollerad studie på artroskopisk frisättning av tennisarmbågar skulle ge välbehövlig bevis för att definiera dess roll i hanteringen av tennisarmbåge och för att förfina behandlingsprotokollen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Katie McIlquham
- Telefonnummer: 79839 613-737-8899
Studera Kontakt Backup
- Namn: J W Pollock, MD
- Telefonnummer: 73031 613-737-8899
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Kontakt:
- J Pollock, MD
- Telefonnummer: 73031 613-737-8899
-
Huvudutredare:
- J W Pollock, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är kvalificerade för inkludering i studien kommer att ha haft symtom i minst 9 månader och har misslyckats med konservativ behandling.
Exklusions kriterier:
- Betydande tidigare armbågstrauma kommer att uteslutas alternativa diagnoser som bättre förklarar deras symtom
- Patienter som har haft betydande tidigare armbågstrauma eller operation
- WSIB patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk frigöring av tennisarmbåge
Denna grupp kommer att ha artroskopisk frigöring av tennisarmbågar genom en standardteknik med två portaler,
|
Patienter som randomiserats till artroskopisk frisättning av tennisarmbåge (ATER) kommer att få artroskopisk frisättning av ursprunget av extensor carpi radialis brevis senan genom en standard, två-portal artroskopisk teknik (medial och lateral).
|
|
Placebo-jämförare: Ej operativ
kontrollgruppen kommer inte att genomgå en andra portal eller muskelfrisättning.
|
inga kirurgiska ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Mayo Elbow Performance Score
Tidsram: Från baslinjen till upp till 24 månader efter operation
|
Mayo Elbow Performance-poängen är ett resultatmått specifikt för armbågen för att bedöma dagliga aktiviteter (ADL).
Detta utfallsmått består av 4 underskalor: smärta, rörelseomfång, stabilitet och daglig funktion.
Varje avsnitt kombineras för en totalpoäng av 100 poäng.
En högre poäng, indikerar ett bättre resultat.
|
Från baslinjen till upp till 24 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionshinder i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Från baslinjen till upp till 24 månader efter operation
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), är ett frågeformulär som mäter fysisk funktion och symtom hos personer med en störning i övre extremiteterna.
DASH är ett frågeformulär med 30 artiklar, varje fråga är betygsatt med hjälp av en Likert-skala.
Frågepoängen slås samman för totalt 100 poäng.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Från baslinjen till upp till 24 månader efter operation
|
|
Förändring i American Shoulder and Armbow Surgeons Armbow (ASES)
Tidsram: Från baslinjen till upp till 24 månader efter operation
|
ASES är en axelspecifik bedömning uppdelad i två sektioner: smärta och dagliga aktiviteter (ADL).
Smärta registreras på en visuell analog skala (0-10), lägre poäng indikerar bättre resultat.
Det finns 10 frågor om dagliga aktiviteter, var och en registreras på en likert-skala med 4 nivåer (0-3), vilket ett högre betyg indikerar ett bättre resultat.
Den totala poängen är lika stor vikt av de två avsnitten och ger en poäng av 100.
Ju högre poäng, desto bättre resultat.
|
Från baslinjen till upp till 24 månader efter operation
|
|
Förändring i Oxford Elbow Score (OES)
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivningen till 2 år efter operationen
|
Oxford Elbow Score (OES) är ett resultatmått specifikt för patienter som har opererats i armbågen.
OES består av 12 frågor som undersöker 3 domäner: armbågsfunktion, smärta och socialpsykologisk, med hjälp av en Likert-skala.
Frågorna summeras, för en totalpoäng på 100 poäng.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Från tidpunkten för inskrivningen till 2 år efter operationen
|
|
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivningen till 2 år efter operationen
|
Greppstyrkan kommer att mätas med en handhållen dynamometer.
Varje deltagare kommer att bli ombedd att klämma så mycket som de kan bekvämt i cirka 3 sekunder.
3 försök kommer att genomföras på varje hand.
Resultaten beräknas i medeltal och registreras i kilogram.
Högre styrka är ett bättre resultat.
|
Från tidpunkten för inskrivningen till 2 år efter operationen
|
|
Biverkningar
Tidsram: Pågår från tidpunkten för inskrivning, upp till 24 månader efter operationen
|
Antal biverkningar i studier eller allvarliga biverkningar (t.ex.
antal reoperationer) kommer att övervakas och registreras och jämföras mellan studiegrupper.
En högre frekvens av biverkningar indikerar ett sämre resultat.
|
Pågår från tidpunkten för inskrivning, upp till 24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: J W Pollock, MD, The Ottawa Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2014
Första postat (Beräknad)
10 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20140553-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .