Vergelijking van arthroscopisch loslaten van de tenniselleboog met arthroscopisch debridement
9 november 2023 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin artroscopisch loslaten van de tenniselleboog wordt vergeleken met artroscopisch debridement voor de behandeling van chronische laterale epicondylitis
We stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie voor waarin arthroscopisch loslaten wordt vergeleken met arthroscopisch debridement voor de behandeling van chronische tenniselleboog, in een poging om definitief vast te stellen of arthroscopische tenniselleboogloslating een effectieve behandeling van tenniselleboog is, en om verder betere aanbevelingen te doen voor de behandeling van een tenniselleboog. gebruik van deze procedure, in een poging om de patiëntenzorg te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laterale epicondylitis (tenniselleboog) komt veel voor in de algemene bevolking met een incidentie van 4-7/1000/jaar. Meer recente literatuur beschrijft een percentage van 1-3% in de loop van het leven, waarbij meestal personen tussen de 35 en 50 jaar worden getroffen.
Tenniselleboog is een veel voorkomend verschijnsel in de algemene bevolking dat laterale elleboogpijn en verminderde grijpkracht veroorzaakt, wat slopend kan zijn. De meeste getroffen personen bereiken binnen 6 maanden tot 1 jaar symptoomvermindering met maatregelen zoals fysiotherapie, ontstekingsremmers en corticosteroïd-injecties, maar een kleine subgroep zal chronische symptomen ontwikkelen. Chronische tenniselleboog kan chirurgisch worden behandeld door middel van een arthroscopische tenniselleboog (ATER), die de laatste jaren aan populariteit heeft gewonnen omdat het een minder ingrijpende optie is, directe visualisatie van het ellebooggewricht mogelijk maakt voor andere pathologieën en een sneller herstel heeft. - werktijd in vergelijking met andere chirurgische ingrepen. Ondanks de belofte zijn er geen onderzoeken van hoge kwaliteit geweest die de werkzaamheid van het losmaken van een arthroscopische tenniselleboog hebben geëvalueerd, waardoor de daadwerkelijke werkzaamheid van deze procedure in twijfel wordt getrokken. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie over het vrijgeven van een artroscopische tenniselleboog zou het broodnodige bewijsmateriaal opleveren om de rol ervan bij de behandeling van een tenniselleboog te definiëren en om behandelprotocollen te helpen verfijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Katie McIlquham
- Telefoonnummer: 79839 613-737-8899
Studie Contact Back-up
- Naam: J W Pollock, MD
- Telefoonnummer: 73031 613-737-8899
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Werving
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Contact:
- J Pollock, MD
- Telefoonnummer: 73031 613-737-8899
-
Hoofdonderzoeker:
- J W Pollock, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor opname in de studie zullen minstens 9 maanden symptomen hebben gehad en conservatief management heeft gefaald.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk eerder trauma aan de elleboog wordt uitgesloten van alternatieve diagnoses die hun symptomen beter verklaren
- Patiënten die eerder een aanzienlijk elleboogtrauma of een operatie hebben gehad
- WSIB-patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Artroscopische release van de tenniselleboog
Deze groep zal een arthroscopische tenniselleboog krijgen via een standaard techniek met twee portalen.
|
Patiënten gerandomiseerd naar artroscopische tenniselleboog release (ATER) krijgen arthroscopische release van de oorsprong van de extensor carpi radialis brevis pees door middel van een standaard arthroscopische techniek met twee portalen (mediaal en lateraal).
|
|
Placebo-vergelijker: Niet operatief
controlegroep zal geen tweede portaal- of spierloslating ondergaan.
|
geen chirurgische ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Mayo-elleboogprestatiescore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
|
De Mayo Elbow Performance-score is een uitkomstmaat die specifiek is voor de elleboog om activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) te beoordelen.
Deze uitkomstmaat bestaat uit 4 subschalen: pijn, bewegingsbereik, stabiliteit en dagelijks functioneren.
Elke sectie wordt gecombineerd voor een totaalscore van 100 punten.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) is een vragenlijst die het lichamelijk functioneren en de symptomen meet bij mensen met een aandoening aan de bovenste extremiteit.
De DASH is een vragenlijst met 30 items, elke vraag wordt beoordeeld met behulp van een Likert-schaal.
De vraagpunten worden gecombineerd voor een totaal van 100 punten.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
|
|
Verandering in American Shoulder and Elbow Surgeons Elbow (ASES)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
|
De ASES is een schouderspecifieke beoordeling die is onderverdeeld in twee delen: pijn en activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Pijn wordt geregistreerd op een visuele analoge schaal (0-10), lagere scores duiden op betere resultaten.
Er zijn 10 vragen over activiteiten van het dagelijks leven, elk geregistreerd op een Likert-schaal van 4 niveaus (0-3), waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
De totale score is een gelijk gewicht van de twee secties en levert een score op 100 op.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
|
|
Verandering in Oxford Elbow Score (OES)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 2 jaar na de operatie
|
De Oxford Elbow Score (OES) is een uitkomstmaat die specifiek is voor patiënten die een elleboogoperatie hebben ondergaan.
De OES bestaat uit 12 vragen, waarbij 3 domeinen worden onderzocht: elleboogfunctie, pijn en sociaal-psychologisch, met behulp van een Likert-schaal.
Vragen worden opgeteld, voor een totaalscore van 100 punten.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 2 jaar na de operatie
|
De grijpkracht wordt gemeten met een handdynamometer.
Elke deelnemer wordt gevraagd om gedurende ongeveer 3 seconden zoveel te knijpen als ze comfortabel kunnen.
Per hand worden 3 proeven voltooid.
De resultaten worden gemiddeld en geregistreerd in kilogrammen.
Hogere sterkte is een beter resultaat.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot 2 jaar na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Lopend vanaf het moment van inschrijving tot 24 maanden na de operatie
|
Percentages van ongewenste voorvallen of ernstige ongewenste voorvallen (bijv.
aantal heroperaties) worden gemonitord en geregistreerd en vergeleken tussen onderzoeksgroepen.
Een hoger aantal bijwerkingen duidt op een slechter resultaat.
|
Lopend vanaf het moment van inschrijving tot 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J W Pollock, MD, The Ottawa Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
10 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140553-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .