Artroskooppisen tenniskyynärpään irrotuksen vertaaminen artrroskooppiseen debridementiin
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu koe, jossa verrataan artroskopista tenniskyynärpään irtoamista artrroskooppiseen debridementiin kroonisen lateraalisen epikondyliitin hoidossa
Ehdotamme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua kontrolloitua koetta, jossa verrataan artroskooppista vapautumista artrroskooppiseen debridementiin kroonisen tenniskyynärpään hoidossa pyrkiessämme lopullisesti määrittämään, onko tenniskyynärpään artroskooppinen irrotus tehokas tenniskyynärpään hoito, ja tarjota parempia suosituksia tenniskyynärpään hoitoon. käyttää tätä menettelyä potilaan hoidon parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lateraalinen epikondyliitti (tenniskyynärpää) on yleinen esiintyminen väestössä, ja sen ilmaantuvuus on 4-7/1000/vuosi. Uudemmassa kirjallisuudessa kuvataan 1–3 prosentin osuutta eliniän aikana, mikä vaikuttaa tyypillisimmin 35–50-vuotiaisiin henkilöihin.
Tenniskyynärpää on yleinen esiintyminen väestössä, joka aiheuttaa lateraalista kyynärpääkipua ja heikentää pitovoimaa, mikä voi olla heikentävää. Useimmat sairaat henkilöt saavuttavat oireiden häviämisen 6 kuukauden–1 vuoden kuluessa fysioterapian, tulehduskipulääkkeiden ja kortikosteroidi-injektioiden kaltaisilla toimenpiteillä, mutta pienelle osaryhmälle kehittyy kroonisia oireita. Krooninen tenniskyynärpää voidaan hoitaa kirurgisesti arthroscopic tenniskyynärpään vapautusmenetelmällä (ATER), joka on saavuttanut suosiota viime vuosina, koska se on vähemmän invasiivinen vaihtoehto, mahdollistaa kyynärpään suoran visualisoinnin muiden patologioiden varalta ja palautuu nopeammin -työaika verrattuna muihin kirurgisiin toimenpiteisiin. Lupauksestaan huolimatta ei ole tehty korkealaatuisia tutkimuksia tenniskyynärpään artroskooppisen vapautuksen tehosta, mikä kyseenalaistaa tämän toimenpiteen todellisen tehokkuuden. Tenniskyynärpään artrroskooppisen vapautumisen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus antaisi kaivattua näyttöä sen roolin määrittämiseksi tenniskyynärpään hoidossa ja auttaisi parantamaan hoitoprotokollia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katie McIlquham
- Puhelinnumero: 79839 613-737-8899
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: J W Pollock, MD
- Puhelinnumero: 73031 613-737-8899
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- J Pollock, MD
- Puhelinnumero: 73031 613-737-8899
-
Päätutkija:
- J W Pollock, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, jotka voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, on ollut oireita vähintään 9 kuukauden ajan ja he ovat epäonnistuneet konservatiivisessa hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät aiemmat kyynärpäävammat suljetaan pois vaihtoehtoisista diagnooseista, jotka selittävät paremmin niiden oireita
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittävä kyynärpäävamma tai leikkaus
- WSIB-potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Artroskooppinen tenniskyynärpään vapautus
Tällä ryhmällä on artrroskooppinen tenniskyynärpään vapautus tavallisella, kaksiportaalilla tekniikalla,
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu artroskooppiseen tenniskyynärpään vapautumiseen (ATER), saavat artrroskooppisen irrotuksen extensor carpi radialis brevis -jänteen alkuperästä tavallisen, kaksiportaalisen artroskopiatekniikan avulla (mediaaalinen ja lateraalinen).
|
|
Placebo Comparator: Ei-toiminnallinen
kontrolliryhmälle ei tehdä toista portaalia tai lihasten vapautumista.
|
ei kirurgista interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Mayon kyynärpään suorituskykypisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauden jälkeiseen leikkaukseen asti
|
Mayo Elbow Performance -pistemäärä on kyynärpääkohtainen tulosmitta, jolla arvioidaan päivittäisen elämän toimintaa (ADL).
Tämä tulosmitta koostuu 4 ala-asteikosta: kipu, liikerata, vakaus ja päivittäinen toiminta.
Jokainen osa yhdistetään kokonaispistemääräksi 100 pisteestä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Perustasosta 24 kuukauden jälkeiseen leikkaukseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammoissa (DASH)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauden jälkeiseen leikkaukseen asti
|
The Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) on kyselylomake, joka mittaa fyysistä toimintaa ja oireita niillä, joilla on yläraajojen häiriö.
DASH on 30 kohdan kyselylomake, jokainen kysymys arvioidaan Likert-asteikolla.
Kysymyspisteistä lasketaan yhteensä 100 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Perustasosta 24 kuukauden jälkeiseen leikkaukseen asti
|
|
Muutos amerikkalaisten olka- ja kyynärkirurgien kyynärpäässä (ASES)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauden jälkeiseen leikkaukseen asti
|
ASES on olkapääkohtainen arviointi, joka on jaettu kahteen osaan: kipu ja päivittäisen elämän toiminta (ADL).
Kipu kirjataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-10), pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Arkielämän kysymysten toimintoja on 10, joista jokainen kirjataan 4-tason likert-asteikolla (0-3), jonka korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Kokonaispistemäärä on yhtä suuri painoarvo kahdelle osalle ja tuottaa pistemäärän 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Perustasosta 24 kuukauden jälkeiseen leikkaukseen asti
|
|
Muutos Oxfordin kyynärpääpisteissä (OES)
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Oxford Elbow Score (OES) on kyynärpääleikkauksen saaneiden potilaiden tulosmittaus.
OES koostuu 12 kysymyksestä, joissa tarkastellaan kolmea osa-aluetta: kyynärpään toiminta, kipu ja sosiaalipsykologinen, Likertin asteikolla.
Kysymykset lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 100 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Ilmoittautumishetkestä 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Tartuntavoima mitataan käsidynamometrillä.
Jokaista osallistujaa pyydetään puristamaan niin paljon kuin hän mukavasti pystyy noin 3 sekunnin ajan.
Jokaisella kädellä suoritetaan 3 koetta.
Tuloksista lasketaan keskiarvo ja ne kirjataan kilogrammoina.
Suurempi vahvuus on parempi tulos.
|
Ilmoittautumishetkestä 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jatkuu ilmoittautumishetkestä 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Tutkimuksen haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien määrä (esim.
uusintaleikkausten lukumäärä) seurataan ja kirjataan ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
Suurempi haittatapahtumien määrä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Jatkuu ilmoittautumishetkestä 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J W Pollock, MD, The Ottawa Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140553-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .