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Vergleich des arthroskopischen Tennisellenbogen-Release mit dem arthroskopischen Debridement

9. November 2023 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich der arthroskopischen Entlastung des Tennisarms mit dem arthroskopischen Debridement zur Behandlung der chronischen lateralen Epicondylitis

Wir schlagen eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie vor, in der das arthroskopische Release mit dem arthroskopischen Debridement zur Behandlung des chronischen Tennisarms verglichen wird, um endgültig festzustellen, ob das arthroskopische Release des Tennisarms eine wirksame Behandlung des Tennisarms ist, und um weitere bessere Empfehlungen für die Verwendung dieses Verfahrens, um die Patientenversorgung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laterale Epicondylitis (Tennisellenbogen) ist ein häufiges Vorkommen in der Allgemeinbevölkerung mit einer Inzidenz von 4-7/1000/Jahr. Neuere Literatur beschreibt eine Rate von 1-3 % im Laufe des Lebens, die am häufigsten Personen im Alter zwischen 35 und 50 betrifft.

Ein Tennisellenbogen ist eine häufige Erscheinung in der allgemeinen Bevölkerung, die seitliche Ellbogenschmerzen und eine verminderte Griffkraft verursacht, was schwächend sein kann. Die meisten Betroffenen erreichen mit Maßnahmen wie Physiotherapie, entzündungshemmenden Mitteln und Kortikosteroid-Injektionen innerhalb von 6 Monaten bis 1 Jahr eine Symptomlinderung, aber eine kleine Untergruppe entwickelt chronische Symptome. Chronischer Tennisarm kann chirurgisch behandelt werden, durch arthroskopische Tennisarm-Release (ATER), die in den letzten Jahren an Popularität gewonnen hat, da sie eine weniger invasive Option darstellt, eine direkte Visualisierung des Ellenbogengelenks für andere Pathologien ermöglicht und eine schnellere Rückkehr ermöglicht -Arbeitszeit im Vergleich zu anderen chirurgischen Verfahren. Trotz seiner Versprechen gibt es keine qualitativ hochwertigen Studien, die die Wirksamkeit des arthroskopischen Tennisellenbogen-Release bewerten, was die tatsächliche Wirksamkeit dieses Verfahrens in Frage stellt. Eine randomisierte kontrollierte Studie zum arthroskopischen Tennisarm-Release würde dringend benötigte Beweise liefern, um seine Rolle bei der Behandlung von Tennisarm zu definieren und zur Verfeinerung der Behandlungsprotokolle beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katie McIlquham
  • Telefonnummer: 79839 613-737-8899

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: J W Pollock, MD
  • Telefonnummer: 73031 613-737-8899

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • Kontakt:
          • J Pollock, MD
          • Telefonnummer: 73031 613-737-8899
        • Hauptermittler:
          • J W Pollock, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, haben seit mindestens 9 Monaten Symptome und eine konservative Behandlung hat versagt.

Ausschlusskriterien:

  • Ein signifikantes früheres Ellbogentrauma wird von alternativen Diagnosen ausgeschlossen, die ihre Symptome besser erklären
  • Patienten, die zuvor ein signifikantes Ellenbogentrauma oder eine Operation hatten
  • WSIB-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arthroskopisches Release des Tennisarms
Diese Gruppe erhält eine arthroskopische Tennisellenbogenentlastung durch eine Standard-Zwei-Portal-Technik,
Verfahren: Arthroskopisches Release des Tennisarms
Patienten, die für die arthroskopische Tennisellenbogenentlastung (ATER) randomisiert wurden, erhalten eine arthroskopische Befreiung des Ursprungs der M. extensor carpi radialis brevis-Sehne durch eine arthroskopische Standardtechnik mit zwei Portalen (medial und lateral).
Placebo-Komparator: Nicht operativ
Die Kontrollgruppe wird keiner zweiten Portal- oder Muskelfreigabe unterzogen.
Verfahren: Nicht in Betrieb
kein chirurgischer Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mayo Elbow Performance Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation
Der Mayo Elbow Performance Score ist ein für den Ellenbogen spezifisches Ergebnismaß zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs). Diese Ergebnismessung besteht aus 4 Subskalen: Schmerz, Bewegungsbereich, Stabilität und Alltagsfunktion. Jeder Abschnitt wird zu einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten kombiniert. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Von der Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) ist ein Fragebogen, der die körperliche Funktion und Symptome bei Patienten mit einer Erkrankung der oberen Extremitäten misst. Der DASH ist ein Fragebogen mit 30 Items, jede Frage wird anhand einer Likert-Skala bewertet. Die Fragepunkte werden zu insgesamt 100 Punkten kombiniert. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Von der Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation
Änderung des American Shoulder and Elbow Surgeons Elbow (ASES)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation
Der ASES ist eine schulterspezifische Bewertung, die in zwei Abschnitte unterteilt ist: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Schmerzen werden auf einer visuellen Analogskala (0-10) aufgezeichnet, niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an. Es gibt 10 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0-3) aufgezeichnet werden, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Die Gesamtpunktzahl ist ein gleiches Gewicht der beiden Abschnitte und ergibt eine Punktzahl von 100. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Von der Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation
Veränderung des Oxford Elbow Scores (OES)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Operation
Der Oxford Elbow Score (OES) ist eine Ergebnismessung speziell für Patienten, die sich einer Ellbogenoperation unterzogen haben. Der OES besteht aus 12 Fragen, die sich mit 3 Bereichen befassen: Ellbogenfunktion, Schmerz und Sozialpsychologie, unter Verwendung einer Likert-Skala. Die Fragen werden summiert, für eine Gesamtpunktzahl von 100 Punkten. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Operation
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Operation
Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer gemessen. Jeder Teilnehmer wird gebeten, etwa 3 Sekunden lang so viel zu drücken, wie er bequem in der Lage ist. An jeder Hand werden 3 Versuche absolviert. Die Ergebnisse werden gemittelt und in Kilogramm aufgezeichnet. Höhere Festigkeit ist ein besseres Ergebnis.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Laufend ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 24 Monate nach der Operation
Raten von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (z. Anzahl der Reoperationen) werden überwacht und aufgezeichnet und zwischen den Studiengruppen verglichen. Eine höhere Rate an unerwünschten Ereignissen weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Laufend ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: J W Pollock, MD, The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140553-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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