Comparaison de la libération arthroscopique du coude de tennis avec le débridement arthroscopique
9 novembre 2023 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant la libération arthroscopique du coude de tennis avec le débridement arthroscopique pour la prise en charge de l'épicondylite latérale chronique
Nous proposons un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant la libération arthroscopique au débridement arthroscopique pour la prise en charge du coude de tennis chronique dans le but de déterminer définitivement si la libération du coude de tennis arthroscopique est un traitement efficace du coude de tennis et de fournir de meilleures recommandations pour le l'utilisation de cette procédure, dans le but d'améliorer les soins aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épicondylite latérale (tennis elbow) est fréquente dans la population générale avec une incidence de 4 à 7/1000/an. La littérature plus récente décrit un taux de 1 à 3 % au cours d'une vie, affectant le plus souvent les personnes âgées de 35 à 50 ans.
Le coude de tennis est un phénomène courant dans la population générale qui provoque des douleurs latérales au coude et une diminution de la force de préhension, ce qui peut être débilitant. La plupart des personnes touchées parviennent à une résolution des symptômes dans les 6 mois à 1 an avec des mesures telles que la physiothérapie, les anti-inflammatoires et les injections de corticostéroïdes, mais un petit sous-ensemble continuera à développer des symptômes chroniques. Le coude de tennis chronique peut être traité chirurgicalement, par libération arthroscopique du coude de tennis (ATER), qui a gagné en popularité ces dernières années car il présente une option moins invasive, permet une visualisation directe de l'articulation du coude pour d'autres pathologies et a un retour plus rapide à -temps de travail par rapport aux autres interventions chirurgicales. Malgré ses promesses, il n'y a pas eu d'études de haute qualité évaluant l'efficacité de la libération arthroscopique du coude de tennis, ce qui remet en question l'efficacité réelle de cette procédure. Un essai contrôlé randomisé sur la libération arthroscopique du coude de tennis fournirait des preuves indispensables pour définir son rôle dans la prise en charge du coude de tennis et aider à affiner les protocoles de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katie McIlquham
- Numéro de téléphone: 79839 613-737-8899
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: J W Pollock, MD
- Numéro de téléphone: 73031 613-737-8899
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Recrutement
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Contact:
- J Pollock, MD
- Numéro de téléphone: 73031 613-737-8899
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Chercheur principal:
- J W Pollock, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles à l'inclusion dans l'étude auront eu des symptômes pendant au moins 9 mois et auront échoué à la prise en charge conservatrice.
Critère d'exclusion:
- Un traumatisme antérieur important du coude sera exclu des diagnostics alternatifs qui expliquent mieux leurs symptômes
- Patients qui ont déjà subi un traumatisme ou une chirurgie du coude important
- Patients de la CSPAAT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Libération du coude de tennis arthroscopique
Ce groupe bénéficiera d'une libération arthroscopique du coude de tennis grâce à une technique standard à deux portails,
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Les patients randomisés pour la libération arthroscopique du coude du tennis (ATER) recevront une libération arthroscopique de l'origine du tendon du court extenseur radial du carpe par une technique arthroscopique standard à deux voies (médiale et latérale).
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Comparateur placebo: Non opérationnel
le groupe témoin ne subira pas de seconde libération portale ou musculaire.
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pas d'intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de performance du coude Mayo
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'opération
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Le score Mayo Elbow Performance est une mesure de résultat spécifique au coude pour évaluer les activités de la vie quotidienne (AVQ).
Cette mesure de résultat se compose de 4 sous-échelles : la douleur, l'amplitude des mouvements, la stabilité et la fonction quotidienne.
Chaque section est combinée pour un score total sur 100 points.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'opération
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Le Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) est un questionnaire qui mesure la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes d'un trouble des membres supérieurs.
Le DASH est un questionnaire de 30 items, chaque question est notée à l'aide d'une échelle de Likert.
Les points des questions sont combinés pour un total de 100 points.
Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'opération
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Changement dans le coude des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'opération
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L'ASES est une évaluation spécifique de l'épaule divisée en deux sections : la douleur et les activités de la vie quotidienne (AVQ).
La douleur est enregistrée sur une échelle visuelle analogique (0-10), des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats.
Il y a 10 questions sur les activités de la vie quotidienne, chacune étant enregistrée sur une échelle de Likert à 4 niveaux (0-3), un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Le score global est un poids égal des deux sections et produit un score sur 100.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'opération
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Modification du score d'Oxford Elbow (OES)
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à 2 ans après l'opération
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L'Oxford Elbow Score (OES) est une mesure de résultat spécifique aux patients qui ont subi une chirurgie du coude.
L'OES se compose de 12 questions, portant sur 3 domaines : la fonction du coude, la douleur et la socio-psychologie, à l'aide d'une échelle de Likert.
Les questions sont additionnées, pour un score total de 100 points.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Du moment de l'inscription jusqu'à 2 ans après l'opération
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Changement de force de préhension
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à 2 ans après l'opération
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La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main.
Chaque participant sera invité à serrer autant qu'il le peut confortablement pendant environ 3 secondes.
3 essais seront complétés sur chaque main.
Les résultats seront moyennés et enregistrés en kilogrammes.
Une résistance plus élevée est un meilleur résultat.
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Du moment de l'inscription jusqu'à 2 ans après l'opération
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Événements indésirables
Délai: En cours à partir du moment de l'inscription, jusqu'à 24 mois après l'opération
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Taux d'événements indésirables ou d'événements indésirables graves à l'étude (par ex.
nombre de réopérations) seront surveillés et enregistrés et comparés entre les groupes d'étude.
Un taux plus élevé d'événements indésirables indique un résultat pire.
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En cours à partir du moment de l'inscription, jusqu'à 24 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J W Pollock, MD, The Ottawa Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2014
Première publication (Estimé)
10 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140553-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .