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Confronto del rilascio artroscopico del gomito del tennista con lo sbrigliamento artroscopico

9 novembre 2023 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco che confronta il rilascio artroscopico del gomito del tennista con lo sbrigliamento artroscopico per la gestione dell'epicondilite laterale cronica

Proponiamo uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco che confronta il rilascio artroscopico con il debridement artroscopico per la gestione del gomito del tennista cronico nel tentativo di determinare definitivamente se il rilascio artroscopico del gomito del tennista sia un trattamento efficace del gomito del tennista e per fornire ulteriori raccomandazioni migliori per il uso di questa procedura, nel tentativo di migliorare la cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epicondilite laterale (gomito del tennista) è un evento comune nella popolazione generale con un'incidenza di 4-7/1000/anno. La letteratura più recente descrive un tasso dell'1-3% nel corso della vita, che colpisce più tipicamente individui di età compresa tra 35 e 50 anni.

Il gomito del tennista è un evento comune nella popolazione generale che causa dolore al gomito laterale e diminuzione della forza di presa, che può essere debilitante. La maggior parte delle persone colpite raggiunge la risoluzione dei sintomi entro 6 mesi a 1 anno con misure come fisioterapia, antinfiammatori e iniezioni di corticosteroidi, ma un piccolo sottogruppo continuerà a sviluppare sintomi cronici. Il gomito del tennista cronico può essere trattato chirurgicamente, mediante rilascio artroscopico del gomito del tennista (ATER), che ha guadagnato popolarità negli ultimi anni in quanto presenta un'opzione meno invasiva, consente la visualizzazione diretta dell'articolazione del gomito per altre patologie e ha un ritorno più rapido -tempo di lavoro rispetto ad altre procedure chirurgiche. Nonostante le sue promesse, non sono stati condotti studi di alta qualità che valutassero l'efficacia del rilascio artroscopico del gomito del tennista, mettendo in discussione l'effettiva efficacia di questa procedura. Uno studio controllato randomizzato sul rilascio artroscopico del gomito del tennista fornirebbe prove molto necessarie per definire il suo ruolo nella gestione del gomito del tennista e per aiutare a perfezionare i protocolli di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katie McIlquham
  • Numero di telefono: 79839 613-737-8899

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: J W Pollock, MD
  • Numero di telefono: 73031 613-737-8899

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • Contatto:
          • J Pollock, MD
          • Numero di telefono: 73031 613-737-8899
        • Investigatore principale:
          • J W Pollock, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei per l'inclusione nello studio avranno avuto sintomi per almeno 9 mesi e hanno fallito la gestione conservativa.

Criteri di esclusione:

  • Significativo trauma al gomito pregresso saranno escluse diagnosi alternative che spieghino meglio i loro sintomi
  • Pazienti che hanno avuto precedenti traumi o interventi chirurgici significativi al gomito
  • Pazienti WSIB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rilascio artroscopico del gomito del tennista
Questo gruppo eseguirà il rilascio artroscopico del gomito del tennista attraverso una tecnica standard a due portali,
Procedura: Rilascio artroscopico del gomito del tennista
I pazienti randomizzati al rilascio artroscopico del gomito del tennista (ATER) riceveranno il rilascio artroscopico dell'origine del tendine estensore radiale breve del carpo attraverso una tecnica artroscopica standard a due portali (mediale e laterale).
Comparatore placebo: Non operativo
il gruppo di controllo non subirà un secondo rilascio portale o muscolare.
Procedura: Non operativo
nessun intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio delle prestazioni del gomito Mayo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
Il punteggio Mayo Elbow Performance è una misura di risultato specifica per il gomito per valutare le attività della vita quotidiana (ADL). Questa misura di esito è composta da 4 sottoscale: dolore, range di movimento, stabilità e funzione quotidiana. Ogni sezione è combinata per un punteggio totale di 100 punti. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
Il Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), è un questionario che misura la funzione fisica e i sintomi in quelli con un disturbo degli arti superiori. Il DASH è un questionario di 30 elementi, ogni domanda è valutata utilizzando una scala Likert. I punti domanda vengono combinati per un totale di 100 punti. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel gomito dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
L'ASES è una valutazione specifica della spalla suddivisa in due sezioni: dolore e attività della vita quotidiana (ADL). Il dolore è registrato su una scala analogica visiva (0-10), i punteggi più bassi indicano risultati migliori. Ci sono 10 attività di domande sulla vita quotidiana, ciascuna registrata su una scala Likert a 4 livelli (0-3), dove un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il punteggio complessivo è un peso uguale delle due sezioni e produce un punteggio di 100. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'Oxford Elbow Score (OES)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo l'intervento
L'Oxford Elbow Score (OES) è una misura di esito specifica per i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al gomito. L'OES è composto da 12 domande, che esaminano 3 domini: funzione del gomito, dolore e socio-psicologico, utilizzando una scala Likert. Le domande vengono sommate, per un punteggio totale di 100 punti. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo l'intervento
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo l'intervento
La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile. Ad ogni partecipante verrà chiesto di spremere quanto è comodamente in grado per circa 3 secondi. Verranno completate 3 prove per ogni mano. I risultati saranno mediati e registrati in chilogrammi. Una maggiore forza è un risultato migliore.
Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: In corso dal momento dell'arruolamento, fino a 24 mesi dopo l'intervento
Tassi di eventi avversi dello studio o eventi avversi gravi (ad es. numero di reinterventi) saranno monitorati e registrati e confrontati tra i gruppi di studio. Un più alto tasso di eventi avversi indica un risultato peggiore.
In corso dal momento dell'arruolamento, fino a 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: J W Pollock, MD, The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140553-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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