Сравнение артроскопического освобождения теннисного локтя с артроскопической санацией
9 ноября 2023 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, сравнивающее артроскопическое освобождение теннисного локтя с артроскопической санацией для лечения хронического латерального эпикондилита
Мы предлагаем рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, сравнивающее артроскопическое высвобождение с артроскопической хирургической обработкой для лечения хронического теннисного локтя, чтобы окончательно определить, является ли артроскопическое высвобождение теннисного локтя эффективным методом лечения теннисного локтя, и в дальнейшем дать более точные рекомендации по лечению хронического теннисного локтя. использование этой процедуры, чтобы улучшить уход за пациентами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Латеральный эпикондилит (теннисный локоть) является распространенным явлением в общей популяции с частотой 4-7 случаев на 1000 человек в год. Более поздняя литература описывает частоту 1-3% в течение жизни, чаще всего затрагивающую людей в возрасте от 35 до 50 лет.
Теннисный локоть — обычное явление среди населения в целом, вызывающее боль в локте сбоку и снижение силы хвата, что может быть изнурительным. У большинства пострадавших людей симптомы исчезают в течение периода от 6 месяцев до 1 года с помощью таких мер, как физиотерапия, противовоспалительные препараты и инъекции кортикостероидов, но у небольшой части пациентов симптомы развиваются хронически. Хронический теннисный локоть можно лечить хирургическим путем с помощью артроскопического высвобождения теннисного локтя (ATER), который приобрел популярность в последние годы, поскольку представляет собой менее инвазивный вариант, позволяет напрямую визуализировать локтевой сустав при другой патологии и имеет более быстрое возвращение в исходное состояние. - рабочее время по сравнению с другими хирургическими процедурами. Несмотря на обещание, не было проведено высококачественных исследований, оценивающих эффективность артроскопического освобождения теннисного локтя, что ставит под сомнение реальную эффективность этой процедуры. Рандомизированное контролируемое исследование артроскопического высвобождения «теннисного локтя» предоставит столь необходимые доказательства, чтобы определить его роль в лечении теннисного локтя и помочь уточнить протоколы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katie McIlquham
- Номер телефона: 79839 613-737-8899
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: J W Pollock, MD
- Номер телефона: 73031 613-737-8899
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Контакт:
- J Pollock, MD
- Номер телефона: 73031 613-737-8899
-
Главный следователь:
- J W Pollock, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, имеющие право на включение в исследование, будут иметь симптомы в течение не менее 9 месяцев и не смогут получить консервативное лечение.
Критерий исключения:
- Значительная предыдущая травма локтя будет исключена из альтернативных диагнозов, которые лучше объясняют их симптомы.
- Пациенты, у которых ранее была значительная травма локтевого сустава или хирургическое вмешательство
- пациенты WSIB
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артроскопическое освобождение теннисного локтя
Эта группа будет иметь артроскопическое освобождение теннисного локтя с помощью стандартной двухпортовой техники.
|
Пациенты, рандомизированные для проведения артроскопического высвобождения теннисного локтя (ATER), получат артроскопическое высвобождение места начала сухожилия короткого лучевого разгибателя запястья с помощью стандартной артроскопической техники с двумя портами (медиальный и латеральный).
|
|
Плацебо Компаратор: Не работает
контрольная группа не будет подвергаться второму релизу портала или мышц.
|
без хирургического вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки производительности локтя Мэйо
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Шкала производительности локтевого сустава Мэйо — это специфический для локтевого сустава критерий исхода для оценки активности в повседневной жизни (ADL).
Этот показатель исхода состоит из 4 подшкал: боль, диапазон движений, стабильность и повседневная функция.
Каждый раздел объединяется для общей оценки из 100 баллов.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
От исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой опросник, который измеряет физические функции и симптомы у людей с расстройством верхних конечностей.
DASH представляет собой анкету из 30 пунктов, каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта.
Сумма баллов за вопросы составляет 100 баллов.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
От исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Изменение американского локтевого хирурга плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
ASES — это специфическая оценка плеча, разделенная на два раздела: боль и повседневная активность (ADL).
Боль регистрируется по визуальной аналоговой шкале (0-10), более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Есть 10 вопросов о повседневной жизни, каждый из которых записан по 4-уровневой шкале Лайкерта (0-3), где более высокий балл указывает на лучший результат.
Общая оценка представляет собой равный вес двух разделов и дает оценку из 100.
Чем выше оценка, тем лучше результат.
|
От исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Изменение в Оксфордской шкале локтевого сустава (OES)
Временное ограничение: С момента поступления до 2 лет после операции
|
Оксфордская шкала локтевого сустава (OES) — это показатель исхода, характерный для пациентов, перенесших операцию на локтевом суставе.
OES состоит из 12 вопросов, рассматривающих 3 области: функцию локтевого сустава, боль и социально-психологическую, с использованием шкалы Лайкерта.
Вопросы суммируются, на общую сумму 100 баллов.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
С момента поступления до 2 лет после операции
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: С момента поступления до 2 лет после операции
|
Сила хвата измеряется с помощью ручного динамометра.
Каждому участнику будет предложено сжать столько, сколько он может комфортно в течение примерно 3 секунд.
На каждой руке будет выполнено по 3 испытания.
Результаты будут усреднены и записаны в килограммах.
Чем выше сила, тем лучше результат.
|
С момента поступления до 2 лет после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Продолжается с момента регистрации до 24 месяцев после операции
|
Частота исследуемых нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений (например,
количество повторных операций) будут отслеживаться, регистрироваться и сравниваться между исследовательскими группами.
Более высокая частота нежелательных явлений указывает на худший исход.
|
Продолжается с момента регистрации до 24 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: J W Pollock, MD, The Ottawa Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140553-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .