关节镜下网球肘松解术与关节镜下清创术的比较
2023年11月9日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
比较关节镜下网球肘松解术与关节镜下清创术治疗慢性外上髁炎的随机、双盲对照试验
我们提出一项随机、双盲对照试验，比较关节镜下松解术与关节镜下清创术治疗慢性网球肘的效果，以期明确关节镜下网球肘松解术是否是治疗网球肘的有效方法，并进一步为以下治疗提供更好的建议：使用此程序，以努力改善患者护理。
研究概览
详细说明
外上髁炎（网球肘）在一般人群中很常见，发病率为 4-7/1000/年。 最近的文献描述了一生中 1-3% 的发病率，最典型的影响年龄在 35 到 50 岁之间的人。
网球肘在一般人群中很常见，它会导致肘部外侧疼痛和握力减弱，这可能会使人虚弱。 大多数受影响的人在 6 个月到 1 年内通过物理疗法、抗炎药和皮质类固醇注射等措施实现症状缓解，但一小部分人会继续出现慢性症状。 慢性网球肘可以通过关节镜下网球肘松解术 (ATER) 进行手术治疗，这种方法近年来越来越受欢迎，因为它提供了一种侵入性较小的选择，可以直接观察肘关节的其他病理情况，并且可以更快地恢复- 与其他外科手术相比的工作时间。 尽管它有希望，但还没有高质量的研究评估关节镜下网球肘松解术的疗效，使该手术的实际疗效受到质疑。 一项关于关节镜下网球肘松解术的随机对照试验将提供急需的证据，以确定其在网球肘管理中的作用并帮助完善治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katie McIlquham
- 电话号码：79839 613-737-8899
研究联系人备份
- 姓名：J W Pollock, MD
- 电话号码：73031 613-737-8899
学习地点
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-
Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- The Ottawa Hospital, General Campus
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接触：
- J Pollock, MD
- 电话号码：73031 613-737-8899
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首席研究员：
- J W Pollock, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合纳入研究条件的患者将出现至少 9 个月的症状并且保守治疗失败。
排除标准：
- 先前的重大肘部创伤将被排除在外 更好地解释其症状的替代诊断
- 先前有过严重肘部外伤或手术的患者
- WSIB患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：关节镜下网球肘松解术
该组将通过标准的双孔技术进行关节镜下网球肘松解术，
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随机接受关节镜网球肘松解术 (ATER) 的患者将通过标准的双门关节镜技术（内侧和外侧）接受关节镜下桡侧腕短伸肌腱起点的松解。
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安慰剂比较：非手术
对照组不会进行第二次门户或肌肉释放。
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无手术干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mayo 肘关节功能评分的变化
大体时间：从基线到术后 24 个月
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Mayo 肘部性能评分是肘部特定的结果测量值，用于评估日常生活活动 (ADL)。
该结果测量包括 4 个分量表：疼痛、运动范围、稳定性和日常功能。
每个部分合并为总分，满分 100 分。
分数越高，表示结果越好。
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从基线到术后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂、肩部和手部残疾的变化 (DASH)
大体时间：从基线到术后 24 个月
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手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 是一种问卷，用于测量上肢疾病患者的身体机能和症状。
DASH 是一个包含 30 个项目的问卷，每个问题都使用李克特量表进行评分。
题目加起来总分是100分。
较高的分数表示较差的结果。
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从基线到术后 24 个月
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美国肩肘外科医生肘部 (ASES) 的变化
大体时间：从基线到术后 24 个月
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ASES 是一项肩部特定评估，分为两部分：疼痛和日常生活活动 (ADL)。
疼痛记录在视觉模拟量表 (0-10) 上，较低的分数表示较好的结果。
日常生活问题有10个活动，每个活动都记录在4级李克特量表（0-3）中，分数越高表示结果越好。
总分是两个部分的同等权重，满分为 100 分。
分数越高，结果越好。
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从基线到术后 24 个月
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牛津肘部评分 (OES) 的变化
大体时间：从入学到术后 2 年
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牛津肘部评分 (OES) 是一项针对接受过肘部手术的患者的结果衡量指标。
OES 包含 12 个问题，调查 3 个领域：肘部功能、疼痛和社会心理，使用李克特量表。
问题汇总，总分100分。
分数越高表示结果越好。
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从入学到术后 2 年
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握力变化
大体时间：从入学到术后 2 年
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握力将使用手持式测力计测量。
每个参与者将被要求尽可能多地挤压大约 3 秒钟。
每只手将完成 3 次试验。
结果将被平均，并以千克为单位记录。
更高的强度是更好的结果。
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从入学到术后 2 年
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不良事件
大体时间：从入组时持续到术后 24 个月
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研究不良事件或严重不良事件（例如
再手术的次数）将被监测和记录，并在研究组之间进行比较。
较高的不良事件发生率表示较差的结果。
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从入组时持续到术后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J W Pollock, MD、The Ottawa Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月8日
首次发布 (估计的)
2014年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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