Comparación de la liberación artroscópica del codo de tenista con el desbridamiento artroscópico
9 de noviembre de 2023 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego que compara la liberación artroscópica del codo de tenista con el desbridamiento artroscópico para el tratamiento de la epicondilitis lateral crónica
Proponemos un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, que compare la liberación artroscópica con el desbridamiento artroscópico para el tratamiento del codo de tenista crónico en un esfuerzo por determinar definitivamente si la liberación artroscópica del codo de tenista es un tratamiento eficaz para el codo de tenista y brindar mejores recomendaciones para el tratamiento del codo de tenista crónico. uso de este procedimiento, en un esfuerzo por mejorar la atención al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epicondilitis lateral (codo de tenista) es una ocurrencia común en la población general con una incidencia de 4-7/1000/año. La literatura más reciente describe una tasa del 1 al 3 % a lo largo de la vida, que generalmente afecta a personas de entre 35 y 50 años.
El codo de tenista es una ocurrencia común en la población general que causa dolor lateral en el codo y disminución de la fuerza de agarre, lo que puede ser debilitante. La mayoría de las personas afectadas logran la resolución de los síntomas dentro de los 6 meses a 1 año con medidas como fisioterapia, antiinflamatorios e inyecciones de corticosteroides, pero un pequeño subgrupo desarrollará síntomas crónicos. El codo de tenista crónico se puede tratar quirúrgicamente mediante la liberación artroscópica del codo de tenista (ATER, por sus siglas en inglés), que ha ganado popularidad en los últimos años porque presenta una opción menos invasiva, permite la visualización directa de la articulación del codo para detectar otras patologías y tiene un retorno más rápido a -tiempo de trabajo en comparación con otros procedimientos quirúrgicos. A pesar de su promesa, no ha habido estudios de alta calidad que evalúen la eficacia de la liberación artroscópica del codo de tenista, lo que pone en duda la eficacia real de este procedimiento. Un ensayo controlado aleatorizado sobre la liberación artroscópica del codo de tenista proporcionaría pruebas muy necesarias para definir su función en el tratamiento del codo de tenista y ayudar a refinar los protocolos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katie McIlquham
- Número de teléfono: 79839 613-737-8899
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: J W Pollock, MD
- Número de teléfono: 73031 613-737-8899
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Contacto:
- J Pollock, MD
- Número de teléfono: 73031 613-737-8899
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Investigador principal:
- J W Pollock, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles para su inclusión en el estudio habrán tenido síntomas durante al menos 9 meses y no habrán respondido al tratamiento conservador.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán traumatismos previos significativos en el codo diagnósticos alternativos que expliquen mejor sus síntomas
- Pacientes que han tenido un traumatismo o cirugía de codo previos significativos
- pacientes WSIB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Liberación artroscópica del codo de tenista
Este grupo tendrá liberación artroscópica del codo de tenista a través de una técnica estándar de dos portales,
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Los pacientes aleatorizados para la liberación artroscópica del codo de tenista (ATER) recibirán la liberación artroscópica del origen del tendón del extensor carpi radialis brevis a través de una técnica artroscópica estándar de dos portales (medial y lateral).
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Comparador de placebos: No operativo
el grupo de control no se someterá a un segundo portal o liberación muscular.
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sin intervención quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de rendimiento del codo de Mayo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses posteriores a la operación
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La puntuación Mayo Elbow Performance es una medida de resultado específica del codo para evaluar las actividades de la vida diaria (AVD).
Esta medida de resultado consta de 4 subescalas: dolor, rango de movimiento, estabilidad y función diaria.
Cada sección se combina para obtener una puntuación total de 100 puntos.
Una puntuación más alta, indica un mejor resultado.
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Desde el inicio hasta los 24 meses posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses posteriores a la operación
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Las discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario que mide la función física y los síntomas en personas con un trastorno de las extremidades superiores.
El DASH es un cuestionario de 30 ítems, cada pregunta se califica utilizando una escala de Likert.
Los puntos de la pregunta se combinan para un total de 100 puntos.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Desde el inicio hasta los 24 meses posteriores a la operación
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Cambio en el codo de cirujanos americanos de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses posteriores a la operación
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El ASES es una evaluación específica del hombro dividida en dos secciones: dolor y actividades de la vida diaria (ADL).
El dolor se registra en una escala analógica visual (0-10), las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Hay 10 preguntas sobre actividades de la vida diaria, cada una se registra en una escala Likert de 4 niveles (0-3), en la que una puntuación más alta indica un mejor resultado.
El puntaje general es un peso igual de las dos secciones y produce un puntaje de 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Desde el inicio hasta los 24 meses posteriores a la operación
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Cambio en la puntuación del codo de Oxford (OES)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta 2 años después de la operación
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El Oxford Elbow Score (OES) es una medida de resultado específica para pacientes que se han sometido a una cirugía de codo.
El OES consta de 12 preguntas, que analizan 3 dominios: función del codo, dolor y sociopsicológico, utilizando una escala de Likert.
Las preguntas se suman, para una puntuación total de 100 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Desde el momento de la inscripción hasta 2 años después de la operación
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta 2 años después de la operación
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La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro manual.
Se le pedirá a cada participante que apriete tanto como pueda cómodamente durante aproximadamente 3 segundos.
Se completarán 3 intentos en cada mano.
Los resultados se promediarán y se registrarán en kilogramos.
Una mayor fuerza es un mejor resultado.
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Desde el momento de la inscripción hasta 2 años después de la operación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: En curso desde el momento de la inscripción, hasta 24 meses después de la operación
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Tasas de eventos adversos del estudio o eventos adversos graves (p.
número de reoperaciones) será monitoreado y registrado y comparado entre grupos de estudio.
Una mayor tasa de eventos adversos indica un peor resultado.
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En curso desde el momento de la inscripción, hasta 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J W Pollock, MD, The Ottawa Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140553-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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